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01 Dicembre 2015

Corone realizzate in studio fresando "blocchetti" di materiale estetico. Per il legale dello SNO/CNA la dichiarazione di conformità deve essere redatta


Avvocato CrosatoAvvocato Crosato

"Non vi è motivo per ritenere che le garanzie di sicurezza, che, secondo la Direttiva, devono riguardare tutte le fasi di realizzazione, quindi anche progettazione e personalizzazione, del dispositivo medico, subiscano una degradazione quando la fabbricazione del dispositivo finito sia curata direttamente dall'odontoiatra piuttosto che affidata ad un laboratorio odontotecnico esterno. La dichiarazione di conformità per il dispositivo medico su misura, pertanto, prevista dalla normativa europea, costituendo elemento di garanzia per il paziente, a mio avviso, non può essere omessa".

A sottolinearlo è l'avvocato Mauro Crosato (nella foto) esperto di diritto sanitario chiamato dagli odontotecnici dello SNO/CNA, dopo la sentenza del Tribunale di Vicenza che ha sancito la non punibilità di un odontoiatria che aveva realizzato dispositivi protesici attraverso sistemi Cad-Cam che prevedono la fresatura di blocchetti (dispositivi medici in serie marcati CE) in materiale estetico attraverso apposite attrezzature, ad esprimersi sulla materia.

Nel suo parere (lo potete scaricare al fondo di questo articolo), l'avvocato Crosato ripercorre non solo la vicenda del singolo professionista, presa in esame dal Tribunale di Vicenza, ma più in generale sulla questione dei dispositivi protesici realizzati attraverso apparecchiature Cad-Cam dal dentista in merito alla quale, lo stesso Ministero della Salute era intervenuto per fare chiarezza con una circolare Ministeriale.

Una circolare che a detta dell'avvocato è in contrasto con quanto esposto nelle linee guida europee dell'applicazione della Direttiva sui dispositivi medici.

Proviamo a sintetizzare quanto scritto dall'avvocato Crosato nel parere in cui si contesta la circolare ministeriale non tanto per il fatto che il dentista può o meno utilizzare quell'apparecchiatura per realizzare i dispositivi medici quanto che i dispositivi che escono dalla "fresatrice" non sono un adattamento di un dispositivo medico marcato CE (come per esempio il moncone in titanio di un impianto modificato dal dentista con una fresa), ma di fatto un vero e proprio dispositivo su misura.

"Secondo le indicazioni fornite dalle linee guida Meddev 2.1 -scrive nel parere l'esperto- il concetto di "dispositivo finito" non implica necessariamente che un dispositivo medico finito sia già pronto per l'uso quando raggiungere l'utente finale. Alle volte un prodotto finito necessita di un lavoro preparatorio di trasformazione, configurazione, montaggio o adattamento ai bisogni del paziente senza per questo essere considerato un prodotto intermedio. Viene espressamente citato l'adattamento di protesi alle esigenze del paziente, che tuttavia, solo per questo, non perdono la loro caratteristica di prodotto finito per diventare dispositivi su misura".

Però l'avvocato Crosato, (anche in questo caso la sintesi è nostra) evidenza come l'adattamento del "blocchetto" (un parallelepipedo in materiale estetico) avvenga a seguito di una impronta presa al paziente attraverso uno scanner, una progettazione tecnica e clinica, una modellazione effettuata sul computer dall'odontoiatria per definire l'anatomia della corona che verrà realizzata a seguito della fresatura da parte della macchina del blocchetto stesso (dispositivo medico corredato di tutta la documentazione necessaria) fino a raggiungere la forma definita per quel paziente, e solo per lui.

"In ogni caso -scrive l'avv. Crosato- pare accertato che la trasformazione di un blocchetto preconfezionato in protesi, subisca, come descritto dalle linee - guida, una fase di lavorazione che richiede competenze specialistiche, di rilevanza tale da escludere che essa possa essere considerata semplicemente un "adattamento".

Quindi, per il legale, quel dispositivo è di fatto un dispositivo su misura e la normativa prevede che venga corredato di una serie di documentazioni tra cui la dichiarazione di conformità da consegnare, se richiesta al paziente, oppure da conservare in cartella clinica. Quindi, scrive Crosato, "la dichiarazione di conformità per il dispositivo medico su misura, pertanto, prevista dalla normativa europea, costituendo elemento di garanzia per il paziente, a mio avviso, non può essere omessa".

Ma un odontoiatra, se non è iscritto al registro dei fabbricanti, può redigere la dichiarazione di conformità?

"Io direi di no, ma comunque la normativa è decisamente lacunosa su questo aspetto", dice ad Odontoiatria33 Ettore Cenciarelli Segretario SNO/CNA. "Non vogliamo fare polemiche a tutti i costi, anche se riteniamo che sia legittimo per gli odontotecnici difendere un loro sacrosanto diritto".

"Il parere dell'avvocato Crosato evidenza chiaramente che la circolare del Ministero della Salute sia lacunosa, per questo stiamo pressando il Ministero della Salute affinché chiarisca, meglio, i tanti lati non chiari delle norme attuali che l'utilizzo delle nuove tecnologie in odontoiatria stanno evidenziando".

Norberto Maccagno

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