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16 Ottobre 2017

Corone CAD-CAM. Un parere della Commissione Europea indica che chiunque le realizzi deve rilasciare documento di conformità. Ora la palla passa al Ministero della Salute italiano


La Commissione Europea, su richiesta della FEPPD (Federazione europea degli odontotecnici), ha diffuso un parere a firma di Manfred Kohler (Consigliere giuridico della Commissione Europea) in base alla quale tutti coloro che producono dispositivi medici su misura, anche utilizzando sistemi Cad Cam, devono sottostare a quanto indicato della direttiva.

Questa la domanda posta dalla FEPPD: "Are both dentists and/or dental technicians who produce crowns or inlays by using CAD/CAM systems covered by the definition of 'manufacturer' within the Medical Device Regulation (MDR)? If not, why would a dentist and/or dental technician be excluded from the scope of the Medical Device Regulation?"

Attraverso il parere, il Consigliere giuridico della Commissione Europea ha spiegato che quando un dispositivo dentale è prodotto per l'uso esclusivo di un singolo paziente, non ha rilevanza se sia stato fabbricato da un dentista o da un odontotecnico, in quanto nel momento in cui il dispositivo è applicato al paziente, rientra esattamente nei parametri del normativa sui dispositivi medici ed obbliga, quindi, chi lo ha fabbricato ad osservare tutti i requisiti di legge. E questo, vene indicato, vale anche per i dentisti che producono corone o intarsi per i loro pazienti senza quindi "immetterli sul mercato".

E proprio in merito "all'adattamento" in studio dei blocchetti ceramici certificati come dispositivi medici CE attraverso fresatori, Kohler ha precisato che un blocco di ceramica grezzo non può mai essere adattato, ma richiede un processo meccanico di lavorazione per la fabbricazione di un dispositivo dentale su misura.

Il parere arriva dopo le sollecitazioni che Confartigianato Odontotecnici, attraverso il vicepresidente FEPPD Antonio Ziliotti (nella foto), aveva richiesto per iscritto all'Organizzazione europea al fine di ottenere chiarimenti rispetto ad alcune disposizioni del nuovo Regolamento Dispositivi Medici, tra le quali quelle che impattano sugli adempimenti in capo ai fabbricanti, con particolare riferimento all'utilizzo del CAD CAM nella fabbricazione da parte di soggetti che non sarebbero tenuti all'iscrizione all'elenco dei fabbricanti istituito presso Ministero della Salute (dentisti e soggetti privi di diploma di abilitazione odontotecnica).

"Sollecitato ulteriormente da Confartigianato Odontotecnici attraverso l'intervento dell'ex Presidente Antonio Ziliotti -si legge in una nota dell'Associazione- il board FEPPD ha quindi approfondito, anche investendo direttamente la Commissione europea, gli aspetti relativi agli obblighi che devono essere rispettati da tutti i produttori di dispositivi dentali e che vengono erroneamente posti in capo esclusivamente agli odontotecnici".

"Tale incresciosa situazione di fatto -spiegano da Confartigianato Odontotecnici- era stata "santificata" dalla nota quanto controversa sentenza del Tribunale di Vicenza, che, appellandosi al cosiddetto "adattamento" di un dispositivo, definizione già coniata in passato dal Ministero della Salute, aveva esentato l'odontoiatra dal rilascio del documento di conformità".

"Tale approccio, che risulta gravemente discriminatorio nei confronti degli odontotecnici e penalizza fortemente i legittimi fabbricanti di dispositivi dentali manlevando altri soggetti dall'onere della documentazione, dalle responsabilità post-produzione e dai relativi controlli delle Autorità competenti -continua al nota- è stato contrastato con decisione da Manfred Kohler, Consigliere giuridico della Commissione europea, che ha attivamente collaborato alla redazione del regolamento sui dispositivi medici, che nella sua risposta identifica chiaramente come Fabbricante colui il quale soddisfa tale definizione secondo quanto descritto nell'art. 2 (30) del MDR, sia che si tratti di un odontotecnico o di un dentista che fabbrichi dispositivi dentali tramite un CAD/CAM".

La European Federation of Dental Lab Owners and Dental Technicians ha invitato le Organizzazioni nazionali aderenti ad utilizzare l'interpretazione della Commissione in caso di abusi rispetto all'applicazione del Regolamento, anche prendendolo a riferimento in sede di segnalazione alle Autorità nazionali.

"Confartigianato Odontotecnici" dichiara il presidente Gennaro Mordenti "nell'invitare gli odontotecnici a documentarsi sui contenuti del Regolamento, che stabilisce diritti ed e obblighi giuridici e costituisce la norma di riferimento per l'attività quotidiana, proseguirà in tutte le sedi l'azione di tutela degli operatori del comparto finalizzata al rispetto dello status professionale dell'odontotecnico ed a garantire parità di condizioni sul mercato di riferimento".

Nor.Mac.

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