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12 Febbraio 2018

Odontoiatra e medicina estetica. Per il dott. Spatafora bene le note AIFA ma il percorso per la piena legittimazione non è ancora concluso


Nel marzo e nel giugno del 2017 ho scritto ho avuto modo di commentare su Odontoiatria33 la allora recente pubblicazione delle Determine AIFA circa la possibilità della somministrazione, da parte del Medico Odontoiatra, di specialità farmaceutiche a base di NTBa (comunemente nota come "botulino"). In questi articoli esprimevo insieme un giudizio di cautela ed uno di speranza.

La cautela era relativa alla constatazione che, giuridicamente, le Determine non risolvevano alcuni nodi circa la questione della liceità, da parte del Medico Odontoiatra, alla somministrazione di terapie di Medicina Estetica mediante inoculazione di botulino; in particolare nel "gummy smile". Per chiarire ogni possibile malinteso, non vi è dubbio che la liceità sia senz'altro rispondente a criteri di logica, come espresso e dimostrato in molteplici occasioni anche dallo scrivente; ma le Determine sono risultate solo uno dei passi necessari per arrivare al risultato, che ormai è a portata di mano come si dirà più avanti.

Esprimevo, infatti, una nota di speranza che cito adesso: "Pertanto è nell'ordine naturale delle cose che - in un futuro più o meno prossimo - venga dall'AIFA riconosciuta la possibilità di somministrazione da parte dell'Odontoiatra dei farmaci a base di NTBa di uso specifico in Medicina Estetica". Facile profezia? Non proprio; adesso - leggo - si considera concluso il processo ("Non c'è nessun limite all'utilizzo da parte dell'Odontoiatra della Tossina Botulinica per trattare affezioni come bruxismo e "gummy smile" nel suo studio"); ma ritengo si debba leggere con ulteriore attenzione la "Nota" e, parzialmente, correggere il tiro.

Se ripercorriamo a volo d'uccello i passi principali della "storia" della battaglia per il riconoscimento della liceità in parola, ci accorgiamo che si è trattato di un progressivo e razionale avvicinamento all'obiettivo. Rivediamo i principali: richiesta al Ministero della Salute dell'Avv. F. Lerro (2008); Risposta/Circolare della CAO nazionale a firma del presidente Giuseppe Renzo sulla questione (2010); Position Statement (marzo 2014); Parere del Consiglio Superiore di Sanità (luglio 2014); Consensus Conference di Verona (2015); Determine AIFA (2017); Nota AIFA del 7 febbraio 2017.

In diverse sedi tutti questi passaggi sono stati analizzati e correlati; ed evidenziano come la Professione si sia correttamente posta di fronte alle Istituzioni per sollecitare gli approfondimenti necessari al perseguimento dell'obiettivo, razionale e condivisibile, della attribuzione di liceità.

Questa presa d'atto, però, non deve mai prescindere dalla analisi corretta dei documenti; e la Nota, che è una importantissima apertura nei nostri confronti, rimanda comunque ad un passo ulteriore. Quale? La modifica delle indicazioni terapeutiche della/-e specialità; citando testualmente la dott.ssa I. Marta, redattrice e firmataria della Nota: "... Relativamente all'uso "estetico" della tossina botulinica, il regime di fornitura attualmente autorizzato per i medicinali Azzalure, Bocouture e Vistabex non pregiudica l'utilizzo da parte di medici e odontoiatri, purchè specializzati "nella pratica di utilizzo" e in ogni caso in accordo alle indicazioni terapeutiche autorizzate ... "; più avanti : " ... l'approvazione di una nuova indicazione terapeutica avviene sulla base della presentazione di una domanda di variazione da parte di un'Azienda titolare di uno specifico prodotto, supportata da documentati dati di sicurezza ed efficacia ottenuti con il proprio medicinale. ...". Eccolo il prossimo passo!!

Ancora, citando: " ... Si ribadisce pertanto che l'utilizzo di medicinali a base di tossina botulinica per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate e riportate nel RCP (Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto, ndr) dei singoli medicinali, costituisce un utilizzo off-label ... "

Sic. E sappiamo che il Parere del CSS esclude (a torto! ma ciò non toglie) la possibilità di uso in off-label di tali farmaci da parte degli Odontoiatri.

Concludendo, la strada da percorrere è ben illuminata, ma prevede almeno altri due step: la modifica delle indicazioni terapeutiche dei medicinali Azzalure, Bocouture e Vistabex, e quindi la rivisitazione del Parere del CSS.

Senza naturalmente dimenticare che, nel corso del 2017, la promulgazione della 24/17 ha modificato la struttura culturale del Diritto alla Salute costituzionalmente sancito, inserendo a pieno titolo la "appropriatezza" accanto alla efficacia ed efficienza nella valutazione della congruità delle terapie; e quindi occorrerà - e la parola passa ai tecnici, così come previsto dal comma 3, art. 5 della citata 24/17 - esprimere delle Raccomandazioni in Medicina Estetica da inserire in quelle Ministeriali edite nel settembre del 2017.

Dott. Francesco Spatafora


 

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