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25 Giugno 2019

Regolamento europeo sui dispositivi medici, le preoccupazioni del CED. Landi: tempi troppo stretti

M.Boc

Anche il Council of European Dentists (CED),l’Associazione dei dentisti europei, interviene sul Regolamento dei dispositivi medici (MDR),  attraverso una risoluzione approvata all’unanimità nel corso dell’Assemblea Generale, che richiamiamo qui  nei suoi punti salienti.  Accertato che finalità primaria del CED, istituito nel ‘61 quale organo consultivo della Commissione Europea in materia odontoiatrica, è da un lato la promozione di elevati livelli di cura, dall’altro la centralità del paziente nell’esercizio della professione odontoiatrica, il Regolamento sui dispositivi medici (MDR), la cui entrata in vigore è prevista  il 20 maggio 2020, costituirà non solo un provvedimento legislativo essenziale al conseguimento di tali finalità, ma anche uno valido  strumento di sicurezza, garantendo che in tutta l’Eurozona venga adottata, nella pratica clinica, una strumentazione omogeneamente qualificata. 

Nel promuovere, attraverso l’imposizione del Regolamento, un sistema dei dispositivi più adeguato, il CED non nasconde tuttavia il proprio timore sull’entrata in vigore “senza scosse” del MDR alla data stabilita.

Timore che la nuova normativa per la classificazione dei dispositivi medici venga perfezionata a tempo debito e che gli Organismi destinati alla certificazione siano in grado di svolgere efficacemente il loro compito all’entrata in vigore del nuovo sistema. La preoccupazione che in entrambe le situazioni si possano verificare ritardi è diffusa anche nella professione, dove si dubita che il sistema possa entrare a regime entro il 20 maggio prossimo e che l’accreditamento (e quindi la disponibilità)  dei vari dispositivi possa avvenire in tempo utile, con conseguente impossibilità di adottare le soluzioni terapeutiche più favorevoli al paziente. Da alcune incertezze nell’interpretazione della nuova normativa MDR potrebbe scaturire, quale primo risultato, una carenza dei dispositivi medici oggi comunemente usati nella pratica clinica. In altri casi, dopo il maggio 2020, sul mercato  potrebbero verificarsi anche carenze di apparecchiature a seguito di  mancate classificazioni o accreditamenti, con conseguente riflessi negativi, in tutta Europa, sulla fornitura di servizi medici. 

Per giungere ad una formulazione definitiva del Regolamento entro il maggio prossimo, il CED auspica che da parte della Commissione Europea e degli Stati della Comunità vengano fornite direttive dettagliate sulla classificazione normativa, il sistema venga perfezionato e  che vengano istituiti gli Organi competenti alla certificazione,  dotati del personale necessario, in modo da poter essere operativi entro l’autunno 2019. Appare infatti essenziale favorire, quanto prima, l’avvio del lavoro, assicurando così la piena  funzionalità del nuovo sistema.           

Riguardo ai dispositivi medici il Consiglio auspica inoltre una comunicazione trasparente ed un pubblico accesso all’EUDAMED (European Medical Devices Database), visto che dall’ampia condivisione delle informazioni controllo e tracciabilità traggono evidente vantaggio.

Infine, per accentuare l’affidabilità e la fiducia del pubblico per la normativa che regola i dispositivi, auspica che tutte le informazioni sulla sicurezza siano, per quanto possibile, facilmente disponibili

Il CED si propone di seguire da vicino i prossimi sviluppi del Regolamento sino alla sua completa definizione, impegnandosi a rimanere  in stretto contatto con la Commissione attraverso il Gruppo di Coordinamento per i dispositivi medici (Medical Devices Coordination Group), fornendo, se del caso, ogni altro supporto che sia giudicato necessario.  

Alla richiesta di un ulteriore commento, il presidente CED, Marco Landi dichiara: “Sono preoccupazioni condivise da molti stakeholders sanitari, professionisti e industrie del settore. Il CED collabora attivamente con la Commissione insieme alla Biomed Alliance, organismo che raccoglie esponenti delle principali Società scientifiche europee in campo medico e recentemente ha partecipato alla definizione dei criteri per la nomina dei gruppi di esperti indipendenti che saranno parte integrante del processo di validazione dei dispositivi medici. Purtroppo i tempi sono molto stretti e la probabile riduzione dei cosiddetti ‘Organismi notificati’ che dovranno analizzare le richieste di riclassificazione o di nuova approvazione dei dispositivi, costituisce un pericoloso collo di bottiglia che dovrà essere risolto”.

Sul tema erano intervenuti anche UNIDI ed ANCAD

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