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29 Ottobre 2020

Test sierologici vs tamponi: indicazioni e tipologie

Le varie differenze, le indicazioni date dai medici, quali i dentisti possono utilizzare ed acquistare in farmacia o dai fornitori

Nor. Mac.

Mentre la Corte dei conti dà il via libera allo stanziamento di 30 milioni di euro per effettuare tamponi antigenici rapidi attraverso medici di base e pediatri, anche i dentisti sembrano cominciare a valutare di proporsi per essere coinvolti nel meccanismo del tracciamento e screening territoriale, così come hanno da tempo chiesto anche i farmacisti. 

Ma quali test potrebbero essere utilizzati dagli odontoiatri sui pazienti consenzienti, e quali sono le indicazioni che oggi il CTS ed il Ministero prevedono per svolgere il test? 

Quando fare il tampone e quando il test rapido 

Ad aiutarci a capire è l’Ordine di Torino che nei giorni scorsi ha pubblicato un vademecum completo, con indicazioni specifiche per i medici su come differenziare le diverse classi di sintomatici.Il lavoro che trovate a questo link, in primo luogo suggerisce ai medici di sensibilizzare i propri pazienti su

  • “quanto sia cruciale che vengano rispettate rigorosamente tutte le norme di distanziamento, ribadendo ai pazienti più giovani (verosimilmente oggi il gruppo più critico nel guidare l’epidemia) l’invito ad astenersi da comportamenti a rischio e ai pazienti più anziani a mantenere le precauzioni al massimo livello, a maggior ragione perché ora la maggior parte dei casi è ad insorgenza intra-familiare”;
  • “quanto sia importante individuare gli infetti, inclusi gli asintomatici (il cui ritardo è dovuto anche ai tempi di attesa e di esecuzione dei tamponi molecolari)”.  

Sulle modalità per effettuare tampone molecolare e test antigenico, OMCeO Torino ricorda le indicazioni del Ministero della Salute:

1) in generale tamponi e test vanno richiesti solo in pazienti sintomatici sospetti per Covid-19 e nei contatti stretti di un caso positivo;

2) il tampone molecolare è necessario per i pazienti chiaramente sintomatici;

3) il test rapido antigenico va effettuato per i pazienti con sintomatologia non chiaramente Covid e per i contatti di pazienti Covid.

Ma quando fare uno e quanto l’altro? 

Per la diagnostica dei casi con sintomi è irrinunciabile il tampone molecolare, per gli altri casi è sufficiente il test antigenico, viene spiegato. 


Le differenze tra i vari test e la possibilità di effettuarli nello studio odontoiatrico 

Per vari motivi alcuni studi odontoiatrici offrono ai propri pazienti la possibilità di effettuare un test sierologico o li utilizzano per monitorare la situazione su sé stessi, sul personale dello studio ed i collaboratori.
Anche in una intervista del giugno scorso pubblicata sul sito ANDI, il dott. Luigi Gallo -medico dentista, specializzato in Immunologia clinica, consigliere ANDI Roma- consigliava al dentista di usare un test sierologico su se stesso, il personale e i pazienti.  

Può essere quindi utile fare un po’ di chiarezza sulla materia tamponi e come procurarseli. Per farlo riprendiamo parte di un approfondimento fatto dalla collega Francesca Giani su Farmacista 33. 

Per quanto riguarda i test sierologici, in una recente circolare, Fofi aveva ricapitolato le indicazioni ministeriali relative al loro uso "non professionale", alla luce di alcuni dubbi espressi da alcune farmacie. In particolare, dalla Federazione è stata ricordata la posizione del Ministero della Salute “sulla rilevanza e utilità dei test di screening nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale”, ribadendo che “i test basati sull'identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici non possono sostituire” i test diagnostici e, in particolare, “il test molecolare basato sull'identificazione di Rna virale con i tamponi nasofaringei”.  

Per quanto riguarda la “commercializzazione in farmacia dei test sierologici basati sull'identificazione anticorpale” va ricordato che “laddove non sono autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di soggetti profani”, mentre può “essere definito autodiagnostico qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da persone non esperte”.  

In generale, “nel caso in cui i dispositivi riportino diciture quali, per esempio, ‘Solo per uso diagnostico professionale in vitro’ possono essere venduti soltanto a personale sanitario e non ai comuni pazienti”.  Infine, “per quanto riguarda la tipologia dei cosiddetti test rapidi, eseguiti su sangue capillare, essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi” e in caso di test positivo l'informazione riguarda 2se la persona è stata infettata da Sars-CoV-2 (se IgM positivi: infezione recente; se IgM negativi e IgG positivi: infezione passata), ma non necessariamente se gli anticorpi sono neutralizzanti, se una persona è protetta e per quanto tempo e se la persona è guarita”.  In ogni caso, “tali dispositivi per essere destinati all'uso di profani devono essere certificati in base all'Allegato n.III.6 della direttiva 98/79/CE che comporta il coinvolgimento di un organismo notificato per il processo di valutazione della conformità. Tale processo prevede che sul dispositivo e nelle istruzioni per l'uso venga apposto il marchio CE seguito dal numero dell'Organismo notificato che ha rilasciato la certificazione”.

Per quanto riguarda invece i tamponi diagnostici il Ministero della Salute insieme a Iss di recente ha avviato un percorso per elaborare linee guida con indicazioni chiare sulle casistiche in cui è necessario utilizzare le diverse tipologie e si è in attesa del documento definitivo. In particolare, si tratta di un processo che ha preso l'avvio dalla disponibilità di sempre più dati da cui dedurre l'affidabilità delle diverse tipologie di test diagnostici e della necessità di prediligere, in determinati contesti, tamponi rapidi. 

Per il Ministero i test molecolari rimangono quelli di riferimento ma ci sono indicazioni per cui può essere preferibile il test rapido antigenico nasale. In merito a quelli salivari, in fase di sperimentazione, nel momento in cui le esperienze pilota in corso in Italia e le validazioni daranno risultati appropriati, potranno essere utilizzati come alternativa ai test antigenici rapidi nasali.

Per quanto riguarda le diverse tipologie di test diagnostici, di recente, a ogni modo, è stato fatto un punto dal Policlinico universitario A. Gemelli Irccs, che ha realizzato il documento "I test per la diagnosi di Sars-CoV-2. Quali informazioni danno e dove si effettuano" e che vale la pena richiamare. 

Test molecolare (test RT-PCR) su tampone oro/naso faringe

Si fonda sulla ricerca dei frammenti del materiale genetico di cui è composto il virus. Il materiale biologico che viene analizzato proviene dalle cavità nasali della persona che si sospetta essere positiva al virus. Oltre ad esporre l'operatore che lo esegue al rischio di infettarsi, il limite del test è la lentezza nell'ottenere i risultati: intorno alle 12-24 ore ma, in caso di eccessiva richiesta, possono essere necessari alcuni giorni. È il test di riferimento per la definizione di caso di Covid-19 e viene eseguito in Laboratori autorizzati a livello nazionale o regionale, che abbiamo superato una valutazione di efficienza da parte dei Laboratori di riferimento nazionali. 

Test antigenico detto anche 'tampone rapido'

Si effettua sul materiale prelevato da tampone nasale (o naso-faringeo) dove gli antigenici ricercano la presenza di proteine virali in grado di legarsi ad anticorpi»; la «risposta arriva in meno di un'ora (spesso bastano 20 minuti). Un risultato positivo è in genere attendibile, mentre, data la sensibilità più bassa del test molecolare, è possibile che si ottengano risultati falsi negativi, per cui dovrebbe essere eseguito in popolazioni in cui l'incidenza della malattia è bassa (inferiore al 5%). Se positivo significa che è in corso un'infezione attiva da coronavirus (ma come visto non è in grado di escludere con sicurezza la presenza dell'infezione, in caso di risultato negativo). È di norma il test che si effettua all'arrivo in aeroporto o nei principali porti

Test molecolare su saliva (RT-qPCR, protocollo SalivaDirect dell'Università di Yale, approvato dall'Fda)

Ricerca la presenza del virus nella saliva, prelevata dalla bocca mediante tampone o pipetta. Il nuovo protocollo di raccolta protegge gli operatori sanitari dall'esposizione potenziale al virus, supera il problema della carenza di tamponi naso-faringei. Esistono però anche degli aspetti che devono essere chiariti, infatti non è chiaro se il sistema può essere implementato su piattaforme diagnostiche ad alta automazione che normalmente vengono usate per gestire un gran numero di campioni contemporaneamente. Da tenere conto anche che il test è stato valutato in una popolazione a bassa prevalenza, quindi ulteriori studi sono necessari per una conferma definitiva. Viene comunque effettuato solo presso laboratori certificati e specializzati. È per il momento disponibile solo negli Usa. 


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