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26 Maggio 2021

Dichiarazione di conformità: cosa cambia

Con l’entrata in vigore del Regolamento sui dispositivi medici, ecco le modifiche da apportare e cosa il fabbricante dichiara 


Con l’entrata a regime del MDR UE2017/745, il nuovo Regolamento sui dispositivi medici il fabbricante deve modificare ed aggiornare il modulo utilizzato per la dichiarazione di conformità da consegnare allo studio odontoiatrico unitamente al dispositivo protesico pronto per essere messo in servizio. La prima è più evidente modifica da apportare è modificare la sigla della direttiva a cui si fa riferimento nel dichiarare la conformità: non più 93/42Cee ma UE 2017/745. 

Per quanto riguarda gli altri dati che la dichiarazione di conformità deve contenere questi quelli indicati dal nuovo regolamento nell’allegato XIII, “per i dispositivi su misura il fabbricante o il suo mandatario –si legge nell’allegato- redige una dichiarazione contenente tutte le seguenti informazioni:

  • il nome e l'indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione;
  • il nome e l'indirizzo dell'eventuale mandatario;
  • i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione;
  • una dichiarazione secondo cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico;
  • il nome della persona che ha prescritto il dispositivo e che vi è autorizzata dal diritto nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali e, se del caso, il nome dell'istituzione sanitaria in questione;
  • le caratteristiche specifiche del prodotto indicate nella prescrizione;
  • una dichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione;
  • se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora una sostanza medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, o tessuti o cellule di origine umana o di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012. 


Con la dichiarazione di conformità il fabbricante dichiara di adottare le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi fabbricati e impegna il fabbricante “a tenere a disposizione delle autorità nazionalicompetenti la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e che consenta di formare una comprensione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto alle prescrizioni del presente regolamento”.

Il fabbricante inoltre, continua l’allegato, “valuta e documenta l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione -individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d'uso ed eventuali lacune nelle evidenze cliniche mediante un esame sistematico della letteratura scientifica- e predispone i mezzi idonei all'applicazione delle azioni correttive eventualmente necessarie”. In questo contesto il fabbricante “riferisce alle autorità competenti eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza, non appena ne venga a conoscenza”. 

La dichiarazione di conformità deve essere conservata per almeno 10 anni, possibile la sua consegna via telematica e l’archiviazione dematerializzata.   

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