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08 Settembre 2014

Responsabilità e operatività del processo di sterilizzazione dei Dispositivi Medici riutilizzabili nello studio odontoiatrico


Roberta PegoraroRoberta Pegoraro
Un processo è una rete di cambiamenti, una sequenza organizzata di azioni che trasformano risorse in un prodotto finito. La trasformazione può avvenire ogni volta in modo diverso con numerose variabili, oppure fissando degli standard di qualità.
I processi possono essere primari quando sono rivolti al cliente esterno o di supporto quando sono rivolti ai clienti interni e sono di supporto ai processi primari.

Una prestazione odontoiatrica è un processo primario. E' una sequenza di azioni (anestesia, apertura della cavità, protezione dei tessuti sottostanti, tecniche adesive, compattazione materiale, polimerizzazione,occlusione e modellazione) che trasforma le risorse (materiali e strumentazione) in un "prodotto" finito (otturazione). Coinvolge direttamente il cliente esterno nella produzione ed è anche per questo che le prestazioni odontoiatriche rientrano nella categoria dei servizi.

La sterilizzazione dei dispositivi medici è un processo di supporto, fondamentale per la produzione di servizi odontoiatrici di  qualità. La sicurezza dell'ambiente e dei dispositivi medici utilizzati è uno degli indicatori di qualità più importanti per i pazienti.
Gli operatori sono direttamente coinvolti nel processo di sterilizzazione e la loro formazione è la chiave per avere un processo di sterilizzazione all'insegna della qualità.
Un processo di sterilizzazione ben organizzato, consente di trasformare tutte le risorse messe a disposizione dallo studio (operatori, tempo materiali e metodi) in un prodotto sterile e sicuro per operatori e pazienti.

La formazione occupa un posto di rilievo all'interno del processo di sterilizzazione, perché consente di non banalizzare le sequenze, di riconoscere il valore di ogni singola informazione riguardante il processo di sterilizzazione e di procedere eseguendo azioni ben definite e ben coordinate.
E' un processo in costante evoluzione e miglioramento ed è fondamentale che gli operatori incaricati siano costantemente aggiornati. La loro sicurezza e la sicurezza dei pazienti è un ambito da non sottovalutare mai.

Anche i titolari degli studi e delle strutture sanitarie devono comprendere la rilevanza che il processo di sterilizzazione assume ai fini delle responsabilità in capo al titolare o al direttore sanitario.
Oltre alla rilevanza clinica, il processo di sterilizzazione ha anche ampia rilevanza giuridica.
Seppure infatti non esiste una disciplina specifica su questa materia, ciò non toglie che la non corretta sterilizzazione può comportare responsabilità molto ampie sia per il titolare dello studio che per gli operatori professionali che operano all'interno dello studio stesso.

Avv. Silvia StefanelliAvv. Silvia Stefanelli

In particolare tale processo, si rileva in materia di:

Sicurezza sul luogo di lavoro (D.lgs. Testo Unico Sicurezza Luoghi Lavoro D.Lgs. 81/2008)

Rientra infatti nelle misure di prevenzione-protezione di tipo collettivo, ai sensi del Titolo X del Testo Unico sulla Sicurezza. Sotto tale profilo il datore di lavoro (titolare dello studio) oltre alle misure di prevenzione deve provvedere altresì ad una adeguata formazione e informazione degli operatori come da art. 278 del Decreto 81/08. Le sanzioni in materia sono poi piuttosto gravi.

Disciplina dei dispositivi medici (D.Lgs 46/'97)

L'erogazione della prestazione odontoiatrica avviene attraverso l'utilizzazione di strumenti (ad esempio i bisturi) che necessitano per la corretta utilizzazione di successive sterilizzazioni.
A sua volta la sterilizzazione di tali strumenti avviene attraverso un processo codificato da norme tecniche (UNI EN ISO 13060 - 17665-1/2) che culmina con l'utilizzazione di un apparecchio di sterilizzazione.
Sia lo strumentario utilizzato che la sterilizzatrice sono beni qualificati giuridicamente come dispositivi medici e quindi sottoposti ai fini della produzione ed utilizzazione alla Dir 93/42/CEE attuata in Italia dal D.Lgs 46/'97.
Tale disciplina prevede, oltre all'obbligo della marcatura CE per il fabbricante, altresì un obbligo in capo all'utilizzatore (studio odontoiatrico) di utilizzare sia gli strumenti che la sterilizzatrice secondo le informazioni fornite dal fabbricante (art. 3 e allegato I punto 13 Dir 93/42/CEE).
Il mancato rispetto di dette informazioni (comunemente chiamate Manuale d'Uso) comporta una diretta responsabilità in capo allo studio odontoiatrico.

Disciplina dell'autorizzazione sanitaria

Tutti gli studi odontoiatrici sono oggi soggetti ad autorizzazione sanitaria specifica (art. 8-ter D.Lgs 502/'92) in forza della quale occorre allestire uno spazio per la sterilizzazione.
La violazione di tali requisiti può comportare sanzioni economiche ed arrivare fino alla revoca dell'autorizzazione sanitaria.

Responsabilità civile e penale nei confronti del paziente

La non corretta erogazione di prestazioni odontoiatriche - tra cui rientra anche l'assunzione di malattie da infezione sanitaria -  può comportare la configurazione in capo al titolare dello studio odontoiatrico di profili di responsabilità civile e penale.
La prima viene sanzionata nel nostro ordinamento attraverso la quantificazione di un risarcimento danno a favore del paziente leso.
La seconda attraverso l'applicazione di una sanzione di natura penale.
In entrambi i casi, ai fini della difesa, è fondamentale avere in studio una documentazione che descriva puntualmente e precisamente le attività del processo dalla sanificazione degli ambienti alla custodia dei Dispostivi Medici sterilizzati e che possa quindi dimostrare e provare la non colpevolezza dell'odontoiatra e degli operatori sanitari che hanno effettuato i diversi passaggi della sterilizzazione.


I temi sopra accennati saranno sviluppati dagli autori dell'articolo, l'avv. Silvia Stefanelli (esperto di diritto sanitario) e  Roberta Pegoraro (consulente aziendale per il settore sanitario) durante un seminario organizzato da IDEA ( Italian DEntal Assisitant ) ed EURONDA sabato 13 settembre presso all'Istituto Stomatologico di Milano in un seminario organizzato.

Per info 02 54176884 oppure scrivere a dirscientifica@isimilano.eu

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