In particolare tale processo, si rileva in materia di:
Sicurezza sul luogo di lavoro (D.lgs. Testo Unico Sicurezza Luoghi Lavoro D.Lgs. 81/2008)
Rientra infatti nelle misure di prevenzione-protezione di tipo collettivo, ai sensi del Titolo X del Testo Unico sulla Sicurezza. Sotto tale profilo il datore di lavoro (titolare dello studio) oltre alle misure di prevenzione deve provvedere altresì ad una adeguata formazione e informazione degli operatori come da art. 278 del Decreto 81/08. Le sanzioni in materia sono poi piuttosto gravi.
Disciplina dei dispositivi medici (D.Lgs 46/'97)
L'erogazione della prestazione odontoiatrica avviene attraverso l'utilizzazione di strumenti (ad esempio i bisturi) che necessitano per la corretta utilizzazione di successive sterilizzazioni.
A sua volta la sterilizzazione di tali strumenti avviene attraverso un processo codificato da norme tecniche (UNI EN ISO 13060 - 17665-1/2) che culmina con l'utilizzazione di un apparecchio di sterilizzazione.
Sia lo strumentario utilizzato che la sterilizzatrice sono beni qualificati giuridicamente come dispositivi medici e quindi sottoposti ai fini della produzione ed utilizzazione alla Dir 93/42/CEE attuata in Italia dal D.Lgs 46/'97.
Tale disciplina prevede, oltre all'obbligo della marcatura CE per il fabbricante, altresì un obbligo in capo all'utilizzatore (studio odontoiatrico) di utilizzare sia gli strumenti che la sterilizzatrice secondo le informazioni fornite dal fabbricante (art. 3 e allegato I punto 13 Dir 93/42/CEE).
Il mancato rispetto di dette informazioni (comunemente chiamate Manuale d'Uso) comporta una diretta responsabilità in capo allo studio odontoiatrico.
Disciplina dell'autorizzazione sanitaria
Tutti gli studi odontoiatrici sono oggi soggetti ad autorizzazione sanitaria specifica (art. 8-ter D.Lgs 502/'92) in forza della quale occorre allestire uno spazio per la sterilizzazione.
La violazione di tali requisiti può comportare sanzioni economiche ed arrivare fino alla revoca dell'autorizzazione sanitaria.
Responsabilità civile e penale nei confronti del paziente
La non corretta erogazione di prestazioni odontoiatriche - tra cui rientra anche l'assunzione di malattie da infezione sanitaria - può comportare la configurazione in capo al titolare dello studio odontoiatrico di profili di responsabilità civile e penale.
La prima viene sanzionata nel nostro ordinamento attraverso la quantificazione di un risarcimento danno a favore del paziente leso.
La seconda attraverso l'applicazione di una sanzione di natura penale.
In entrambi i casi, ai fini della difesa, è fondamentale avere in studio una documentazione che descriva puntualmente e precisamente le attività del processo dalla sanificazione degli ambienti alla custodia dei Dispostivi Medici sterilizzati e che possa quindi dimostrare e provare la non colpevolezza dell'odontoiatra e degli operatori sanitari che hanno effettuato i diversi passaggi della sterilizzazione.
I temi sopra accennati saranno sviluppati dagli autori dell'articolo, l'avv. Silvia Stefanelli (esperto di diritto sanitario) e Roberta Pegoraro (consulente aziendale per il settore sanitario) durante un seminario organizzato da IDEA ( Italian DEntal Assisitant ) ed EURONDA sabato 13 settembre presso all'Istituto Stomatologico di Milano in un seminario organizzato.
Per info 02 54176884 oppure scrivere a dirscientifica@isimilano.eu
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