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30 Ottobre 2015

Sentenza sulle protesi dentarie realizzate dagli odontoiatri. SNO/CNA chiede controlli agli studi che utilizzano i blocchetti in ceramica fresabili


Con la sentenza n. 1686/2015 il Tribunale di Vicenza ha stabilito che l'odontoiatra è libero di realizzare direttamente nel proprio studio, con l'ausilio della tecnologia digitale Cerec, corone in ceramica per i pazienti senza dichiarazione di conformità.

In sostanza, la protesi dell'odontoiatra viene considerata il frutto di un'attività di natura intellettuale, per questo lo stesso professionista sfugge alla definizione di fabbricante dettata dall'articolo 1, comma 2, lettera f) del Decreto 46/97 (la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, fabbricazione, di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome).

In particolare, i giudici di merito, aderendo ad un parere del Ministero della Salute del 2011, hanno affermato che l'odontoiatra è in grado di realizzare la corona dentaria servendosi dell'apposita apparecchiatura, ma esclusivamente per le cure da somministrare ai propri pazienti, senza poter cedere a qualsiasi titolo il singolo dispositivo a terzi. In tal caso si configurerebbe un dispositivo medico su misura che necessiterebbe di idonea documentazione, che solo gli iscritti al registro dei fabbricanti (gli odontotecnici) sono in grado di produrre.

Assimilata, seppur forzosamente, l'identica funzione del manufatto protesico prodotto all'interno di un laboratorio odontotecnico rispetto a quello realizzato in modo digitale dall'odontoiatra, la sua diversa configurazione giuridica comporta una diversa tutela della salute del paziente (un controllo preventivo sul manufatto nel caso di protesi realizzata dall'odontotecnico e un controllo successivo ed eventuale in quella dell'odontoiatra).

Pertanto, proprio perché non esiste alcun controllo preventivo sul prodotto, è chiaro che la sua diversa qualificazione giuridica altera il mercato a danno del settore odontotecnico, peraltro già fortemente provato dalla crisi economica, che è tenuto a rispettare una rigida disciplina imposta dalla direttiva 93/42/CEE.

Disciplina non così stringente per i prodotti realizzati all'interno delle strutture odontoiatriche Alla luce delle considerazioni sopra esposte, CNA SNO ritiene necessario intensificare i controlli preventivi sulla rintracciabilità sulla documentazione relativa ai blocchetti utilizzati e al tipo di materiali utilizzati, ai macchinario impiegato, all'immagine dell'impronta elettronica rilevata, alla progettazione della protesi, come già richiesto dal Ministero della Salute nel 2012 nella circolare del 27 aprile 2012 indirizzata agli assessorati alla sanità delle Regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano, sui dispositivi realizzati all'interno degli studi odontoiatrici per accertare la dovuta correttezza delle procedure.

Poiché al momento tali controlli non vengono effettuati dagli organi competenti CNA SNO invita nuovamente il Ministero della Salute a mettere in atto tutte le procedure atte a tutelare la salute del paziente e al contempo a non distorcere il meccanismo della concorrenza nella fabbricazione delle protesi dentarie. Se questo non avvenisse, si metterebbe a rischio un intero settore produttivo, quello dei laboratori odontotecnici, costituito da circa 12.500 imprese, che con la loro professionalità ed esperienza contribuiscono in modo determinante alla tutela della salute dei pazienti.

A cura di: Consiglio direttivo SNO/CNA

 

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