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05 Giugno 2019

Regolamento Dispositivi medici: a rischio le forniture dal 2020. L’Industria lancia l’allarme e chiede interventi


Le diverse Federazioni europee rappresentanti l’industria dei dispositivi medici, tra cui FIDE (European Dental Industry) - Federazione che in Europa rappresenta UNIDI (Unione Nazionale delle Industrie Dentarie Italiane) - hanno diramato una call-to action chiedendo alla Commissione Europa e agli Stati Membri di accelerare l’implementazione di un sistema regolatorio efficienteal fine di garantire continuità nella fornitura di dispositivi medici ai pazienti, ospedali e professionisti sanitari e per salvaguardare gli investimenti in ricerca e innovazione per lo sviluppo di nuove tecnologie a supporto della salute pubblica. 

“Tra meno di un anno, il 26 Maggio 2020,  – si legge in una nota dell’UNIDI- è prevista la piena applicazione del nuovo Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici (MDR). Una legislazione che avrà l’effetto di rafforzare il controllo sul mercato dei dispositivi al fine ultimo di tutelare la salute dei cittadini europei. Un obiettivo totalmente condiviso dall’industria dentale italiana ed europea, la cui realizzazione dipende da uno sforzo comune dell’industria, della distribuzione, degli utilizzatori professionali e, in primis, dei soggetti preposti al controllo: autorità competenti e organismi notificati preposti alla certificazione dei dispositivi medici immessi sul mercato europeo”. 

Ma i tempi sono stretti, fanno notare da UNIDI, “occorrono dai 3 ai 9 mesi per completare una procedura di certificazione”.  UNIDI ricorda che “per consentire una continuità sul mercato di dispositivi di uso quotidiano soggetti a nuove regole di classificazione, e che pertanto necessitano di una ri-certificazione, è necessario che l’intero impianto regolatorio sia pronto diversi mesi prima della data di piena applicazione del nuovo Regolamento europeo”. 

“Allo stato attuale, risulta improbabile, se non impossibile, raggiungere l’obiettivo prefissato dalla nuova disciplina nei termini stabiliti dal Regolamento”, dicono da UNIDI. L’attuale situazione rischia dunque di compromettere la salute del paziente, mentre la direttiva intende tutelarla, a causa del rischio che sul mercato vi sia una scarsa disponibilità dei dispositivi medici che i dentisti utilizzano quotidianamente

Il Regolamento aveva previsto in parte un sistema di tutela dai rischi, mediante l’introduzione di un periodo “di grazia” per i dispositivi medici che non subiranno modifiche sostanziali al dossier tecnico. Cosa che per le Federazioni firmatarie del documento “non è tuttavia sufficiente ad evitare la situazione di stallo” per questi motivi: 

1) Per diversi dispositivi medici la procedura non risulta ammissibile e per questi non sono previste soluzioni che ne consentano la permanenza sul mercato dopo il 26 maggio 2020;

2) La norma transitoria che ha introdotto il periodo “di grazia” non funziona nella pratica, poiché gli organismi notificati non hanno le risorse sufficienti per rispondere alle richieste di rinnovo per le migliaia di certificati relativi ai dispositivi che ne possono beneficiare. 

Da qui la richiesta dell'Industria alla nuova Commissione Europea e agli Stati Membri di accelerare l’implementazione di un sistema regolatorio efficiente.



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