HOME - Cronaca
 
 
07 Giugno 2019

Anche ANCAD chiede di “perfezionare” il nuovo regolamento sui dispositivi medici per evitare un empasse ‘’distributivo’’


“La produzione, intesa come tutti i produttori, di prodotti tecnologici per il medicale e per il mercato odontoiatrico deve essere necessariamente coinvolta dagli organi di Bruxelles per cercare di perfezionare l'applicazione della nuova MDR (Medical Device Regulation) e dell'IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), per evitare una situazione d'empasse che si potrebbe venire a creare in tutti i paesi membri”.

A dirlo è Maurizio Quaranta (nella foto), consigliere ANCAD e ADDE, che aggiunge: “siamo consci del fatto che sia il Parlamento Europeo che la Commissione Sanità faticheranno a rimettersi in moto per via dell'impressionante numero di parlamentari neo-eletti a fine Maggio 2019, molti dei quali approdati a Bruxelles per la prima volta, ma sono (siamo) obbligati ad evitare che in tutti i paesi membri possano venire a mancare dei materiali dal 26 Maggio 2020, con particolare riferimento a quei prodotti contenenti  i cosiddetti ‘nano-materiali’, che in pratica si possono trovare in una quantità non così irrisoria  di prodotti consumabili destinati all'odontoiatria”. 

ADDE (l’Associazione che racchiude i depositi dentali europei) & FIDE (l' Associazione europea delle industria dentale) nel 2018 hanno già inoltrato al Parlamento europeo  un documento a firma congiunta per, ricorda Quaranta, “sollecitare una rapida presa di posizione un po’ più pragmatica, perchè in caso di tempo insufficiente per la (ri)-certificazione dei prodotti in questione entro la data di applicazione (26 Maggio 2020),  ne dovrebbe essere impedita automaticamente la commercializzazione, con le immaginabili conseguenze per gli studi odontoiatrici, i laboratori odontotecnici e quindi, in definitiva, per i pazienti”. 

“E' chiaro –continua- che nell'interesse di tutti (pazienti inclusi) si cercherà di evitare il blocco del mercato odontoiatrico visto che - di fatto - esiste già un ‘periodo di grazia sino al 26 Maggio 2024’ per i prodotti già esistenti sul mercato che, però, non è e non può essere la soluzione per evitare la (ri)-certificazione dei prodotti esistenti”. 

“Peccato che questo periodo di grazia o meglio, di ‘vacatio legis’ come meglio l'avremmo definito noi in Italia, non produrrà una soluzione ad ampio raggio perchè: 

a) I certificati basati sull'attuale MD.93/42 devono essere rinnovati prima del 26 Maggio 2020 (per MDs) e prima del 26 Maggio 2022 (per IVDs) e questo creerà un incremento notevole nelle domande per il rinnovo delle certificazioni sotto l'attuale direttiva. Questo senza parlare dei  "notified bodies" che devono guidare queste domande di rinnovo e che, a loro volta, sono portatori di altri obblighi chiave  come la propria (re)-designazione in base al nuovo regolamento e la (ri)-certificazione dei prodotti sempre nel rispetto del nuovo regolamento; 

b) Il "periodo di grazia" non vale per quelle categorie di prodotto che non dovevano avere un certificato "notified bodies" con l'attuale direttiva (MD 93/42) e che, per via dell'upgrade subito dal meccanismo legislativo, dovranno invece avere il "notified body" per la prima volta, con la nuova legislazione;

c) L'inevitabile aggravio di lavoro che subiranno gli enti che emettono "notified bodies" e che non hanno capacità e risorse per adeguare la propria struttura a questa ondata di lavoro straordinario che procurerà il "periodo di grazia".

Quaranta che invita tutte le associazioni del dentale presenti a Bruxelles, a continuare ad interpellare sia il Parlamento Europeo che la Commissione e tutti gli stati membri per avere un'urgente incontro al fine di assicurare una soluzione al problema in tempi appropriati, mentre a livello locale dobbiamo chiedere al nostro governo (noi esattamente come tutti gli altri governi di tutti gli altri stati membri) di premere su Bruxelles per:

1)  Fermare l'orologio di questo meccanismo, congelando il restante tempo di transizione per entrambi i regolamenti, sino a che il sistema delle certificazioni/(ri)-certificazioni non sia andato a regime.

2) Chiedere un'estensione per tutti i prodotti delle date critiche (rispettivamente 26 Maggio 2020 e 26 Maggio 2022).

3) Chiedere una maggiore praticabilità nei termini ed una maggiore flessibilità nei tempi. 

“Questo –conclude- per seguire lo spirito guida che Bruxelles indica nell'esclusivo interesse del cittadino-paziente e del cittadino-utente, anche se capisco che, per noi italiani, in questi mesi sia difficile cercare di interloquire per ottenere risultati concreti a livello nazionale e che si rischi di non essere propriamente ascoltati a livello internazionale per mere ragioni politiche, ma questa è l'unica via percorribile”. 

Articoli correlati

Le diverse Federazioni europee rappresentanti l’industria dei dispositivi medici, tra cui FIDE (European Dental Industry) - Federazione che in Europa rappresenta UNIDI (Unione Nazionale delle...


La stampante 3D sta rivoluzionando non solo il mondo dell’odontoiatria ma anche quello della medicina entrando anche negli ospedali italiani.Come capita per le nuove tecnologie anche in senilità...


Dal cerotto al pace maker, ma anche ai dispositivi in uso agli operatori del settore dentale come tutti gli altri dispositivi medici potranno rimanere in commercio solo se attraverseranno rapidamente...


La CAO, l’ANDI e l’AIO hanno incontrato, ieri 14 novembre al Ministero della Salute, la dott.ssa Marcella Marletta, Direttore generale della direzione per i dispositivi medici, per un incontro...


Il Gruppo di Lavoro ha incontrato il referente del Ministero della salute


Altri Articoli

Il nuovo regolamento dell’inabilita temporanea a favore dei liberi professionisti ha rappresentato un cambio di paradigma: ha spostato questo tipo prestazioni dall’alveo di quelle assistenziali a...


Tutto parte nel 2012 quando su sollecitazione della professione e dell’Università, l’allora ministro dell’Università Francesco Profumo, firmò un decreto di revoca dell’autorizzazione...


L’iniziativa mira a creare un percorso di screening per prevenire le patologie della salute dentale bambini tra i 6 ed i 12 anni. l percorso prevede che il Pediatra del piccolo paziente lo invii...


Dal primo gennaio 2020 studi dentistici e coloro che emettono fatture per prestazioni sanitarie che ad oggi devono sottostare al divieto di emettere fattura elettronica, dovranno attrezzarsi. Per...


Aziende     17 Giugno 2019

Global Clinical Case Contest

Dentsply Sirona ha presentato i risultati dell’edizione 2018/2019 del Global Clinical Case Contest, il concorso universitario mondiale che Dentsply organizza ogni anno, dal...


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Corsi ECM

 
 
 
 
 
 

I più letti

 
 

Corsi, Convegni, Eventi