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26 Marzo 2020

Regolamento UE su dispositivi medici: vicina la proroga dell’entrata in vigore

Ufficializzata dalla UE la volontà di posticipare l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici


La Commissaria europea per la Salute Stella Kyriakides ha ufficializzato ieri 25 marzo 2020 in una conferenza stampa l’intenzione della Commissione di presentare una proposta legislativa per posticipare l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, per consentire al sistema imprenditoriale europeo di focalizzarsi sul COVID-19. 

Il Regolamento 745/2017 doveva abrogare definitivamente le Direttive europee in materia di dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2020, ponendo pertanto fine al periodo transitorio di tre anni durante i quali le imprese del settore avrebbero dovuto adeguare i propri prodotti, processi produttivi e certificazioni alle nuove norme e regole di classificazione.

A darne notizia è la Confartigianato odontotecnici che sottolinea come la Commissione abbia raccolto “le richieste della Categoria degli Odontotecnici che proprio nei giorni scorsi avevano chiesto un’azione a livello europeo mirata ad ottenere un rinvio della data di applicazione del Regolamento, fissata al prossimo 26 maggio 2020.

“Siamo soddisfatti” dichiara il Presidente degli Odontotecnici di Confartigianato Gennaro Mordenti. “La nostra Associazione – spiega – aveva infatti messo in evidenza l’impatto dell’emergenza sanitaria e della conseguente situazione di stasi delle imprese del settore sull’attività di adeguamento nei tempi previsti agli adempimenti legati alla prossima entrata in vigore del Regolamento”. 

Soddisfazione anche di UNIDI che da tempo indica che il periodo transitorio "di per sé già troppo corto se si pensa alle numerose criticità riscontrate dalle aziende - e messe più volte in evidenza dalle associazioni -, a causa dei ritardi nella costruzione di un impianto regolatorio adeguato e nell’adozione delle linee-guida necessarie ad una corretta interpretazione ed implementazione delle nuove disposizioni di legge".

"L’emergenza COVID-19 -continua una nota UNIDI- non ha fatto altro che aggravare le criticità, spostando l’attenzione delle Istituzioni e dei Governi sul diffondersi del contagio da Coronavirus, adottando le misure necessarie per il suo contenimento. Misure che hanno coinvolto la popolazione e le Imprese, con un impatto notevole sui sistemi economici di tutti gli Stati Membri dell’UE. E’ pertanto inevitabile un posticipo dell’applicazione del Regolamento UE per diversi motivi messi in evidenza anche dalle maggiori federazioni dell’industria medicale europea, tra cui FIDE (Federation of European Dental Industries):

  • Rischio di non disponibilità di dispositivi medici indispensabili nella lotta al COVID-19, a causa della scadenza di certificati MDD o di ritardi nella certificazione dei dispositivi in virtù delle nuove norme;
  • Le restrizioni nazionali per gli spostamenti e gli obblighi di quarantena limitano o addiritturaimpediscono agli organismi notificati di svolgere il proprio lavoro in tempo utile. Ciò si traduce inevitabilmente in ritardi nell’emissione di nuovi certificati MDR e/o rinnovi di certificati MDD in scadenza;
  • Le indagini cliniche risultano sospese in virtù della priorità assoluta riservata dalle organizzazioni sanitarie alla lotta contro il COVID-19.

UNIDI che conclude la nota sottolineando la necessità di "una soluzione armonizzata al fine di assicurare la continuità nella cura dei pazienti, preservando l’uniformità sul mercato europeo. L’industria del settore dei dispositivi medici e UNIDI, attraverso la sua federazione di riferimento in Europa, supportano l’iniziativa della Commissione UE, nell’interesse di una corretta ed efficiente implementazione del MDR a beneficio della salute pubblica".


Articolo integrato il 26 marzo 2020 alle ore 17:30

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