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04 Marzo 2014

Odontotecnici al Ministero della Salute per un confronto sulle problematiche relative alla Direttiva 93/42 Cee


Il giorno giovedì 27 febbraio 2014 si è svolto, presso il Ministero della Salute a Roma, l'incontro tra i rappresentanti delle Associazioni degli odontotecnici (Cenciarelli (SNO/CNA), Vittoni (CIO), Lombardi (ANTLO) e Dondarini (SNO/CNA) ed i funzionari del Ministero della Salute quali referenti in materia di dispositivi medici.
Obiettivo dell'incontro fare il punto su alcuni temi e le problematiche connesse come il registro dei fabbricanti di dispositivi su misura; dichiarazione di conformità per dispositivi protesici odontotecnici; nuovo regolamento comunitario; circolare del Ministero del 1998; circolare su Cad-Cam in studio.

Le decisioni e gli impegni assunti sono stati i seguenti:

Elenchi dei fabbricanti odontotecnici: nell'attuale modulistica cartacea, si specificherà, la dove si chiede se il legale rappresentante sia persona abilitata, che l'abilitazione debba essere quella dell'odontotecnico e, identicamente, se il legale rappresentante non fosse abilitato che l'impresa abbia un soggetto abilitato come odontotecnico (modifica da farsi nel breve termine). Per introdurre un sistema digitale di registrazione ci vorrà ancora tempo, per cui non sarà possibile in tempi brevi, pulire l'attuale elenco togliendo i soggetti impropri che, è stato ribadito sono tutti i soggetti che non siano laboratori odontotecnici od ambulatori con annesso laboratorio odontotecnico (strutture complesse). Per effettuare la revisione degli elenchi, si è pertanto concordato di procedere con un atto di collaborazione tra Ministero ed Associazioni che il Ministero potrebbe emanare nell'ambito delle procedure volte alla trasparenza in cui si chiederebbe alle associazioni di verificare la posizione dei propri iscritti nell'elenco dei fabbricanti utilizzando per la verifica i registri della CCIAA.

Dichiarazioni di conformità per dispositivi protesici su misura: Si è convenuto che la dove il legale rappresentante del "fabbricante" non sia persona abilitata all'esercizio dell'odontotecnica, la dichiarazione di conformità debba avere una doppia firma del legale rappresentante e dell'odontotecnico responsabile. Al fine di introdurre l'indicazione di cui sopra, si è ritenuto di poter agire modificando la circolare a firma del dott. D'Ari del 1998 per le parti pertinenti all'attività ed agli adempimenti dell'odontotecnico, aggiornandola anche per gli aspetti normativi successivamente intervenuti. Per modificare la circolare del 1998 il Ministero costituirà un tavolo tecnico specifico con le associazioni degli odontotecnici.

Nuovo regolamento comunitario: Le associazioni si sono impegnate a mettere al corrente il Ministero circa emendamenti presentati nell'ambito della discussione del nuovo Regolamento comunitario medical devices. Il Ministero ha sottolineato come ci siano diversi rappresentanti di altre Autorità competenti comunitarie che tendono ad eliminare i distinguo tra dispositivi di serie e dispositivi su misura, chiedendo l'abolizione delle espressioni "other than" (all'infuori di) che permettono, oggi, di distinguere per le procedure a carico dei su misura. Il Ministero suggerisce, in tal senso, alle associazioni di monitorare il testo perché tale modifica introdurrebbe adempimenti particolarmente onerosi per le piccole imprese del su misura.

Circolare sul Cad-Cam in studio: Constatando come le disposizioni fissate dalla seconda circolare ministeriale in tema di Cad-Cam presso gli studi odontoiatrici sia risultata sostanzialmente inevasa in termini di adempimenti a carico degli studi medesimi, il Ministero assume l'impegno dell'invio di una ulteriore nota con la quale solleciterà gli Assessorati regionali che hanno competenze in tema di autorizzazione di studi ed ambulatori odontoiatrici a vigilare sull'adempimento delle disposizioni emanate.

A cura di: Daniele Dondarini per Sno/Cna

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