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01 Ottobre 2010

Dispositivi medici: che cosa cambia con la nuova direttiva

di Silvia Stefanelli e Norberto Maccagno


A diciassette anni dalla sua emanazione in Europa, a dodici dalla sua approvazione in Italia (era il 13 giugno 1998), la direttiva 93/42CEE, quella che regolamenta i dispositivi medici, viene fortemente modificata dalla direttiva 2007/47/CEE, recepita dall’Italia con il recente D.Lgs 37/2010. Per i distratti ricordiamo che, sia nella sua prima versione sia in quest’ultima, disciplina - per il settore odontoiatrico - tutti quei dispositivi prodotti in serie (come gli impianti, i materiali di consumo) nonché i dispositivi prodotti su misura, come le protesi dentali. Si tratta di una direttiva che nasce per tutelare il paziente, garantendo che ciò che viene usato in ambito medico non comporti rischi per la sua salute. Per fare questo, i fabbricanti di dispositivi medici devono adottare un processo produttivo controllato, al fine di prevenire rischi ed eventualmente, qualora questi non possano essere eliminati totalmente, segnalare gli stessi. Per la certificazione, i dispositivi medici che rispondono ai requisiti di legge devono ottenere la marcatura CE oppure, nel caso di quelli su misura, essere corredati di una dichiarazione di conformità sottoscritta dal fabbricante. Fin dalla sua introduzione, la 93/42CEE ha scatenato una serie di polemiche, in particolare tra dentisti e odontotecnici, per stabilire chi fosse il fabbricante e chi il prescrittore. Tra gli altri temi al centro della discussione - che comunque ancora oggi prosegue - è la fine che deve fare la dichiarazione di conformità fornita dal fabbricante, il laboratorio odontotecnico: va data o non va data al paziente? Su quest’ultimo aspetto, la 2007/47CEE sembra indicare come comportarsi, anche se una successiva circolare del ministero della Salute interviene sulla questione, creando forse qualche confusione. Fermi i principi che hanno ispirato la 93/42CEE, l’ultima versione della direttiva, nella parte che interessa i dispositivi medici e quelli su misura, non introduce novità sconvolgenti, anche se alcune di queste sono sostanziali; in particolare, quelle che concernono la dichiarazione di conformità, rilasciata dal fabbricante, e di vigilanza. Se la precedente versione poteva creare dubbi interpretativi sulla consegna della dichiarazione di conformità al paziente, la nuova direttiva fornisce l’indicazione che la dichiarazione sia “messa a disposizione del paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico”. Sembrerebbe di capire che il legislatore comunitario avrebbe optato per la consegna al paziente proprio della dichiarazione di conformità emessa dal laboratorio odontotecnico e non di altra documentazione. Altro aspetto chiarito è l’introduzione dell’obbligo di indicare in dichiarazione “le caratteristiche specifiche del prodotto evidenziate nella prescrizione”. Infatti, la nuova formulazione dell’Allegato VII prevede l’obbligo di tenere a disposizione del Ministero “la documentazione, indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione” nel caso in cui il dispositivo medico su misura non venga realizzato in toto presso il laboratorio. Questo per consentire di recarsi sul luogo di fabbricazione e di “esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto”. Questa nuova disposizione si traduce, per il fabbricante, nella necessità di utilizzare lo strumento del contratto di fornitura, in modo da poter dimostrare dove una parte della protesi viene realizzata. Tra le novità della direttiva, che faranno discutere e che necessiteranno di chiarimenti ministeriali, è quanto contenuto nell’allegato I sui requisiti essenziali di Sicurezza, che si applica a tutti i dispositivi, anche a quelli su misura. La norma stabilisce che “la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell’Allegato X”. Quindi il fabbricante, cioè il laboratorio odontotecnico, dovrà effettuare una valutazione clinica del dispositivo. Ma è in grado di farlo? Ha gli strumenti e la preparazione necessari? Il fabbricante dovrebbe valutare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza, nonché gli effetti collaterali e l’accettabilità del rapporto rischi/benefici, attraverso una procedura validata, che tenga conto dell’analisi critica della letteratura pertinente disponibile, di una eventuale analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte, e, se del caso, di un’analisi combinata degli elementi di cui sopra. Il fabbricante dovrebbe anche impegnarsi “a valutare e documentare l’esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione (…) nonché a predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari”. Quindi viene introdotta anche un’altra novità: la sorveglianza post vendita che, nel caso dei dispositivi medici su misura (le protesi), deve coinvolgere non solo il laboratorio odontotecnico, ma anche l’odontoiatra che ha prescritto e installato il dispositivo. Di conseguenza, come previsto dall’Allegato VIII, l’obbligo della “vigilanza” impone all’odontotecnico, in quanto fabbricante, “di informare le autorità competenti degli incidenti (…) [relativi a]: i) qualsiasi di-sfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni del dispositivo, nonché qualsiasi carenza dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore”. Anche su questo punto riteniamo che le associazioni sindacali dovranno pretendere maggiori chiarimenti.

GdO 2010; 13

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