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26 Gennaio 2020

Le norme dimenticate, quelle che fa comodo ignorare e quelle che sarebbe utile ipotizzare per prevenire problemi

di Norberto Maccagno


L’On. Alberto Volponi è "il papà" di una delle leggi la cui applicazione, o la non applicazione, è da sempre alla base dello “scontro” giudiziario tra Catene, Sindacati ed anche Ordine: la Legge 05-02-1992, “Norme sulla pubblicità sanitaria e sulla repressione dell’esercizio abusivo delle professioni sanitarie”.

E l’On. Volponi sulla sanità ne sapeva e ne sa ancora: laureato in Medicina e specializzato in Gastroenterologia e Cardiologia, Dirigente medico dell'Ospedale Umberto I di Frosinone e Presidente del locale Ordine provinciale dei medici ed anche Consigliere e Direttore generale ENPAM fino al 2012.
L’On. Volponi rimase in Parlamento per una sola Legislatura, la decima dal 1987 al 1993: Governi Goria, De Mita, Andreotti VI e Andreotti VII. L'instabilità variabile "permessa" dal sistema elettorale proporzionale.

Molte delle norme sulla pubblicità contenute nella 175 sono state abrogate o modificate dalla Bersani, mentre sono rimaste pienamente in vigore altre: tra cui l'articolo 9 che regolamenta la vendita di attrezzature e materiali alle arti ausiliarie sanitarie

E proprio questo, forse, è uno degli articoli che fin da subito "fu dimenticato" della 175. L’obiettivo del legislatore era quello di impedire all’odontotecnico, ottico, tecnico ortopedico, castrino e maniscalco, di acquistare materiale ad utilizzo sanitario per prevenire l’abusivismo.  

La norma prevede: 

Comma 1. con decreto del Ministero della sanità, sentito il parere delle federazioni nazionali degli ordini, dei collegi professionali e delle associazioni professionali degli esercenti le arti ausiliarie delle professioni sanitarie, è fissato, e periodicamente aggiornato, l'elenco delle attrezzature tecniche e strumentali di cui possono essere dotati gli esercenti le predette arti ausiliarie.

Comma 2. il commercio e la fornitura, a qualsiasi titolo, anche gratuito, di apparecchi e strumenti diversi da quelli indicati nel decreto di cui al comma 1, sono vietati nei confronti di coloro che non dimostrino di essere iscritti agli albi degli esercenti le professioni sanitarie, mediante attestato del relativo organo professionale di data non anteriore ai due mesi.

Comma 3. La violazione delle disposizioni di cui al comma 2 è punita, anche in aggiunta alle sanzioni applicabili ove il fatto costituisca più grave reato, con una ammenda pari al valore dei beni forniti, elevabile fino al doppio in caso di recidiva. 

La norma andò, già dopo mesi dalla sua approvazione, in crisi perché l’elenco non venne mai aggiornato e sulla carta all’odontotecnico si doteva (e si dovrebbe ancora) vendere solo il materiale elencato. E tra questi mancavano già da subito alcuni di quelli che realmente servivano per realizzare le protesi.

Si applicasse realmente la norma, oggi l’odontotecnico non potrebbe comprare un forno per la ceramica pressata, uno scanner da laboratorio ma neppure la resina composita per ponti e corone o quella fotopolimerizzabile, i dischi in zirconia, i monconi inclinicati per gli impianti. Però potrebbe comprare utilissime “capsule in acciaio inox e leghe preziose, in alluminio e stagnola”. Che, dubito, riescano oggi, ad ottenere la marcatura CE come dispositivo medico.

Non saprei se la stessa critictà sull'attualità di quell'elenco la risocntrino anche il maniscalco o il castrino.

A questo link l’elenco dei soli materiali vendibili senza iscrizione all’Albo.

A complicare la sua applicazione, la possibilità che venne concessa negli anni successivi per i professionisti di attivare Srl. E poco dopo cominciarono a nascere gli studi di proprietà di imprenditori e non più di soli dentisti, ma con l’obbligo del direttore sanitario responsabile. E qui la norma, peraltro praticamente già disattesa, andò ancora più in crisi. La prassi indicò che si potesse vendere prodotti ad uso odontoiatrico alle società se dichiaravano il nome del direttore sanitario iscritto all’Albo.

Con la norma sui dispositivi medici che indica la destinazione d’utilizzo dei materiali certificati e dispositivi elettromedicali, per il deposito dentale diventò un po’ più facile, se non altro, capire per cosa richiedere l’iscrizione all’Ordine. Ovviamente, salvo i tentavi di rivedere la norma fatti dai sindacati degli odontotecnici nei primissimi mesi di emanazione, nessuno ha mai richiesto di aggiornare o modificare elenco e norma. 

Però la Legge c’è ed è pienamente in vigore. 

A memoria, della Volponi se ne occupò Striscia la Notiza nel 2007, nel 2009 andò presso un deposito del Nord Italia ed acquistò sena problemi una confezione di “Pasta Arsenicale”. Poi anche nel 2016, dove entrò più nello specifico cercando di capire come uno studio Vitaldent aveva potuto comprare riuniti e radiografici, non essendo lo studio di proprietà di un iscritto all’Albo. 

Nel 2017 il Tribunale di Cosenza ha condonato il titolare di una Srl odontoiatrica, ma anche un deposito dentale, che gli aveva venduto due riuniti. Ma in questo caso, sembra, che la società odontoiatrica non avrebbe avuto neppure il direttore sanitario che doveva “avvallare” l’acquisto con la sua iscrizione all'Ordine.

Ora, a complicare ancora di più la vita dell’articolo 9 della Volponi, ma anche della norma sui dispositivi medici, arrivano le vendite on-line.
A sottolineare questo è stato qualche giorno fa su Odontoiatria33 Maurizio Quaranta.

Quaranta, ricordando come la Volponi impone ancora oggi obblighi al venditore impossibili da verificare per quelli on-line, va oltre e sposta l'attenzione sul vero problema: regolamentare le vendite on-line.

Se farlo per qualsiasi prodotto sembra impossibile e peraltro, salvo la questione del riuscire a raccogliere le tasse sui profitti, l’impressione è che non freghi a nessun legislatore porre limiti ed attivare controlli, peraltro quasi impossibili.  Diverso dovrebbe almeno esserlo per dispositivi medici ed elettro medicali.

La domanda che nella lettera pone Quaranta è tutt’altro che banale: “Chi si accerterà di sapere se sono state rispettate tutte le prescrizioni in materia di marcatura, informazione, codice UDI…?”
E la risposta la dà implicitamente lui stesso quando chiede “chi è al corrente che oggi i rischi sono in solido tra produttore, distributore ed utilizzatore che effettua un incauto acquisto?”
Se per i primi due “rischiano” teoricamente solo se sono in un Paese UE, per l’utilizzatore -il dentista- i rischi non sono pochi.

Ma si deve essere “beccati”. 

Il dramma è che moltissimi dentisti non sanno neppure quali siano quei rischi, perché se la Volponi di fatto era morta quasi appena nata, la 93/42, che a maggio troverà una nuova vitalità con l’arrivo del nuovo regolamento europeo, è in piena salute. Solo che nel settore dentale, con il tempo, si è ridotta ad un passaggio di carte, giudicate inutili, tra studio e laboratorio. 

Serve quindi una regolamentazione delle vendite on-line per i dispositivi medici e gli elettro medicali come chiede Quaranta? Certamente si.
Lo farà il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici o quello sull’E-commerce? Quaranta e convinto di no e si chiede "perché nessuno nel settore odontoiatrico abbia ancora gridato allo scandalo".

E’ qui il punto, sono state veramente poche le richieste di norme più stringenti se non per singoli problemi: per esempio quello degli allineatori trasparenti fai da te. E tra i "distratti" anche depositi dentali ed industria.

In attesa di norme che possano relamente regolamentare il mercato on-line dei prodotti sanitari o almeno dei dispositivi medici e degli eletro medicali, la battaglia possibile potrebbe essere -per me dovrebbe essere- la difesa dello spirito per cui è pensata la direttiva sui dispositivi medici: la tutela della salute dei cittadini europei.

Certo, per farlo da una parte si dovrà accettare di perdere presunti privilegi come il poter comprare una turbina sul sito cinese a 9 euro, o farsi realizzare la corona in zirconia a poche decine di euro dal laboratorio turco (peraltro entrambe pratiche illegali e non certo per la Volponi).
Dall’altro si potrà così anticipare tutte le “novità” che l’avvento delle nuove tecnologie porteranno tentando di fare a meno dell’opera clinica del dentista, come già fanno per il fai da te per gli allineatori trasparenti, i bite, alcuni apparecchi funzionali per bambini, i paradenti, l'aggeggio che sbianca i denti a casa o che consente di fare l'auto detartrasi ed altri dispositivi medici già facilmente acquistabili on-line. 

Ragionare su questo, in anticipo e con convinzione per arrivare ad una proposta unitaria di settore, potrebbe per una volta cercare di arginare il nuovo che avanza, invece di aspettare che si sia già accomodato prima vengano anche solo ipotizzare soluzioni. 

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