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23 Maggio 2021

Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici continuerà ad essere un’occasione persa per il settore?

di Norberto Maccagno


La 93/42 CEE, la normativa europea sui dispositivi medici, da mercoledì 26 maggio viene aggiornata e lascia il posto al nuovo, si fa per dire, Regolamento UE MDR 2017/745, visto che è stato approvato nel 2017 e prorogato per vari motivi fino ad oggi. Dopo che Odontoiatria33 ha cominciato a parlare la scorsa settimana, e venerdì con un nuovo approfondimento, i commenti e le telefonate ricevute mi hanno portato indietro di quasi trent’anni. 

La 93/42CEE e le polemiche connesse alla sua interpretazione odontoiatrica/odontotecnica hanno accompagnato i mie circa 7 anni di direzione de Il Nuovo Laboratorio Odontotecnico, la rivista dell’ANTLO, iniziata se ricordo bene nel 1995. Intendiamoci, i commenti e le telefonate non rievocavano le rivendicazioni sindacali del tempo tra odontoiatri Vs odontotecnici: fiumi di parole e scritti, ed anche in azioni legali, prima per mettere in discussione l’applicabilità della normativa al settore, poi sul chi dovesse essere il fabbricante. Mediamente il tono delle telefonate sono state: ma davvero noi laboratori dobbiamo definire e documentare le procedure di lavorazione, descrivere i piani di fabbricazione, indicare gli operatori che li eseguono, i materiali che utilizziamo, evidenziare i rischi non eliminabili etc… l’elenco delle cose da fare continua più o meno dettagliate a seconda se il mio interlocutore ha seguito con attenzione il video o letto l’articolo

Ma questo lo dovevi già fare da 24 anni, è stata mediamente la mia risposta tentando poi di chiudere in fretta la telefonata prima che partisse lo sbotto sul: ma non è possibile, ma io faccio protesi, ma ci vorrebbe una segretaria solo per questo etc. 

Appunto, proprio perché il laboratorio odontotecnico fabbrica le protesi che servono a riabilitare la funzione persa dal paziente, il titolare del laboratorio deve garantire che quella protesi non comporti rischi per i pazienti dal lato della costruzione. Più o meno le stesse garanzie di chi produce busti, protesi mammarie, tessuti ed ovviamente impianti dentali. Con la particolarità che i dispositivi protesici odontoiatrici sono dei su misura e non possono essere prodotti in serie, e per questo deve seguire norme specifiche.
Peraltro, il nuovo Regolamento introduce la figura del Responsabile della normativa, che potremmo paragonare, come responsabilità, al direttore sanitario di un ambulatorio odontoiatrico. 

Tutti coloro che realizzano questi ed altri dispositivi, i fabbricanti, hanno però un unico obbligo: garantire la sicurezza del dispositivo e quindi, la tutela della salute del paziente, certificando il processo di fabbricazione. Già perché non è solo l’operatore sanitario che tutela la salute del paziente, curandolo, ma anche chi fa per esempio la turbina garantendo che non “esploda” in bocca al paziente mentre il professionista la utilizza. Tutela della salute del paziente che poi è l’unico motivo per cui è nata la vecchia 93/42CEE ed è stato aggiornato il nuovo Regolamento MDR 2017/745. 

Ovviamente il nuovo Regolamento aggiorna, 24 anni dopo, le regole soprattutto rispetto ai nuovi materiali ed ai nuovi metodi di fabbricazione, e pone qualche ulteriore “impiccio” sia al laboratorio che allo studio.
Già perché, poi, dopo 24 anni di applicazione della direttiva, l’impressione è che gli obiettivi sono stati dimenticati mentre sono rimasti solo i fogli da produrre, spesso inutilmente riposti in un armadio. 

Non entro certo nei meandri del nuovo Regolamento, aspetto molto volentieri che le interpretazioni alle tante questioni ancora non chiare siano date dalle associazioni di riferimento degli odontoiatri e degli odontotecnici, con l’incognita Ministero che in assenza di posizioni non tanto ufficiali ma univoche, poi deciderà come crede. Faccio un esempio.

Nell’articolo pubblicato venerdì scorso abbiamo accennato all’obbligo per il fabbricante di redigere il rapporto periodico sulla sicurezza dei dispositivi fabbricati e della conseguente necessità che lo studio verifichi nel tempo il dispositivo e segnali al fabbricante l’evolversi del suo utilizzo. Obbligo impossibile da adempiere in modo serio considerando come oggi viene gestita la Direttiva tra studio e laboratorio.  Si pensi solo alla prescrizione, ne parleremo ricordando le caratteristiche che deve avere nei prossimi giorni su Odontoiatria33. 
La prescrizione dovrebbe dare le indicazioni al fabbricante per la realizzazione del dispositivo, evidenziare le situazioni cliniche critiche da considerare nel progetto tecnico, perfino i materiali con cui deve essere realizzato, riportare gli esiti delle varie prove, le eventuali incongruenze riscontrate il tutto perché il fabbricante possa poter provi rimedio e tracciare e conservare (per 10 anni) la storia di quel dispositivo. Indicazioni decisamente diverse da quanto mediamente si legge su una prescrizione: corona in ceramica sul +6, colore A3. 

Su come gestire la fase di verifica nel tempo del dispositivo, prevista dal Regolamento, servirebbe un protocollo concordato tra i rappresentati degli odontoiatri e quelli degli odontotecnici, se voleste si potrebbe invocare la mediazione del Tavolo tecnico sull’odontoiatria. Per ora segnali in tal senso non ne ho colti. 

Ma anche questo aspetto, il fatto che a pochi giorni dalla suo entrare in vigore non si sia quasi parlato, conferma che ancora oggi la Normativa è vista solo come quattro fogli da redigere (laboratorio) e conservare (studio). Considerata solo dal punto di vista burocratico anche se, proprio perché è una normativa, anche la burocrazia conta. E lo sanno bene gli studi che si sono visti soccombere nei contenziosi solo perché non avevano tutti i documenti previsti per “certificare” che la protesi prescritta ed inserita nella bocca del paziente, che ora la contesta, era conforme a quanto previsto dalla 93/42Cee.  

Già perché, alla fine, ad essere responsabile è il medico prescrittore mentre l’unica responsabilità del fabbricante è quella sul processo di fabbricazione, quindi l’aver seguito una corretta progettazione tecnica e seguito durante la fabbricazione i protocolli operativi definiti per la lavorazione dei materiali utilizzati. Correttezza di fabbricazione che è l’unico aspetto che il medico prescrittore non può verificare prima d’inserire in bocca il dispositivo, per questo il laboratorio lo certifica con la dichiarazione di conformità. Tutti gli altri aspetti, funzione, congruità ed altro li certifica il clinico mettendo in servizio (cementando la corona) il dispositivo.
Se l’ha cementata vuole dire che andava bene direbbe un giudice. 

Ma se non guardiamo la direttiva come l’ennesima norma da aggirare cercando di produrre fogli che soddisfino chi controlla ma ci concentriamo sugli gli obbiettivi reali per cui la norma è stata scritta, la 93/42 CEE ed ovviamente il nuovo Regolamento poteva e può essere, per lo studio, lo strumento per porsi in modo chiaro di fronte al paziente, informandolo con trasparenza. Certificare quella tanto sbandierata qualità che giustamente si vorrebbe garantire a tutti i pazienti che si rivolgono a qualsiasi studio. 
Come dire: io non ho segreti e ti racconto senza problemi cosa ti ho messo in bocca.

E non a caso, anni fa l’AIOP cercò di attivare una campagna d’informazione verso i pazienti invitandoli a chiedere le dichiarazioni di conformità ai loro dentisti. Un modo per combattere con la trasparenza chi “vende” protesi invece di riabilitare pazienti. 

Se la documentazione che il laboratorio fornisce o dovrebbe fornire insieme al dispositivo protesico (dichiarazione di conformità con indicato i materiali utilizzati con tanto di numero di lotto, etichettatura, foglio illustrativo con le avvertenze, le istruzioni per l’uso e manutenzione periodica, le informazioni per un utilizzo sicuro del dispositivo alle quali il clinico può aggiungere le indicazioni cliniche) venisse consegnata al paziente, credo si sentirebbe più informato e tutelato
Ma non solo, condividendo e programmando un percorso di mantenimento con il paziente, come indirettamente richiede il Regolamento, l’odontoiatria avrà la possibilità di continuare a vederlo nel tempo, di effettuare gli interventi necessari ma anche un’arma legale nel caso il paziente disattenda il percorso controllato. Documentazione in mano al paziente che diventa anche uno strumento importante per gli odontoiatri che andranno ad occuparsi successivamente della sua salute: si pensi solamente al problema di conoscere il tipo di impianto inserito quando si deve reintervenire su una protesizzazione effettuata da un altro studio.  

Per il laboratorio la Normativa, invece, poteva essere lo strumento per vedersi riconoscere quella esclusività della costruzione della protesi che il diploma ed abilitazione dovrebbe già garantirgli ma che nella pratica, ed ora anche leggendo il nuovo Regolamento, potrebbe sfuggirli per legge e non solo nei fatti. 

Ecco, se il nuovo Regolamento continuerà ad essere considerato solo per i fogli da produrre per evitare sanzioni, allora continuerà ad essere un’occasione persa e solo un mucchio di carta inutile. 

Se non altro, su questo aspetto (carta), il nuovo Regolamento porta una novità positiva prevedendo la dematerializzazione dei documenti, ovvero la possibilità di redigerli, consegnarli e conservarli solo in forma digitale. Almeno si eviterà di disboscare foreste per nulla, visto che l’impressione è che anche il MDR 2017/745, sarà ancora inutile burocrazia. 

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