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15 Settembre 2015

Dispositivi medici realizzati in Asia ma venduti in Europa. Quale è la qualità, come capire la provenienza?


Luca MartelliLuca Martelli

In un Visto da Fuori avevamo scherzato, ma non troppo, sui dentisti che acquistano prodotti a baso prezzo provenienti da paesi extra europei prendendo spunto da alcune immagini di una "azienda" pakistana produttrice di dispositivi medici.

"In Pakistan ci sono aziende in condizioni ancora peggiori così com'anche aziende parecchio migliori di quelle rappresentate nelle foto" ci dice Luca Martinelli (nella foto) esperto tecnico di dispositivi medici, consulente aziendale, Consulente Tecnico d'Ufficio del tribunale di Lucca e Ispettore di Organismo di Certificazione e Organismo Notificato, profondo conoscitore del settore dentale che ci confida come siano molte le aziende che commercializzano prodotti di settore in Italia li facciano realizzare all'estero ed in Pakistan in particolare.

Cosa ne pensa degli strumenti pachistani?

Sono anni che i fabbricanti italiani, europei ed americani importano impressionanti quantità di strumenti dal Pakistan e che li fanno diventare strumenti a proprio marchio: uesbasterebbe chiedere all'Ufficio delle Dogane o all'Ufficio di Sanità Marittima e Aerea di Frontiera oppure agli ispettori degli Organismi di Certificazione e Organismi Notificati (Norme ISO9001 ISO13485 marcatura CE) che ben conoscono i processi di fabbricazione e i fornitori delle aziende italiane ed europee certificate.

Se non sono loro a fabbricarli come fanno a figurare come fabbricanti? Imbrogliano dentisti ed odontotecnici?

Assolutamente no. Alcuni si fanno realizzare parti di lavorazioni e poi finiscono lo strumento nella loro azienda. Altri importano il prodotto finito e esclusivamente appongono la Marcatura CE obbligatoria per legge.
La legge indica che è sufficiente immettere sul mercato un dispositivo medico a proprio nome per essere considerati fabbricanti. Ovviamente saranno loro i responsabili e dovranno dimostrare attraverso la documentazione tecnica che il dispositivo sia conforme alla legge.
Il legislatore si è preoccupato principalmente di attribuire la responsabilità a un solo soggetto lasciando ad esso facoltà di far fabbricare il dispositivo medico anche a terzi e in qualunque luogo del mondo, individuandolo come unico responsabile della conformità ai requisiti di sicurezza.
Di fatto anche un'azienda esclusivamente commerciale che compra dispositivi da terzi, magari anche già confezionati, può venderli a suo nome ed essere "Fabbricante" di strumenti.
E' chiaro che non bisogna acquistare prodotti non regolarmente confezionati o dove non compare il nome del fabbricante, peraltro l'acquisto di dispositivi medici non confezionati e privi delle indicazioni obbligatorie pone a serio rischio legale anche l'odontoiatra.

Però sugli strumenti spesso c'è scritto Made in Italy

Il made i Italy è regolato da altra legge, la sua regolamentazione è un po' complicata da spiegare in due parole. In proposito ho scritto un articolo sul sito dell'Associazione Nazionale ispettori Sanitari che è consultabile al link, oppure al link.

Le fotografie che abbiamo pubblicato dell'azienda pakistana non offre l'immagine di un fabbricante di qualità che può competere con la qualità europea. E' così?

Non proprio. In Pakistan ci sono anche aziendeche non hanno niente da invidiare alle nostre.
A fine ottocento iniziarono le costruzioni delle sale operatorie, divennero così necessari strumenti chirurgici sempre più specifici.
I chirurghi ideavano nuovi strumenti, in alcuni casi addirittura li costruivano di persona come Eugène-Louis Doyen (Parigi) che inventò e perfezionò numerosi strumenti per chirurgia,Koker e Pean che fecero costruire le prime pinze emostatiche con modelli ancora oggi in uso e così via.
C'era cioè una fortissima interazione fra chi doveva utilizzare gli strumenti e chi aveva le conoscenze e le attrezzature per fabbricarli. Esisteva una sinergia tra il medico e il fabbricante, un continuo scambio di "know-how" che giovava ad entrambi e sicuramente anche alla produzione di strumenti sempre più idonei allo scopo. Tutto questo si è perso nel corso degli anni.
Fabbricanti europei che realizzano realmente i prodotti o che realizzano veramente tutti quelli che hanno nel loro catalogo ce ne sono molto pochi. I loro strumenti non sono a buon mercato, costano parecchio perché la mano d'opera che serve per fabbricare ad esempio pinze, leve, portaghi, forbici ecc. ha un costo molto elevato.

Torniamo all'esperienza dei pachistani.

Il Pakistan è il sesto paese più popoloso al mondo con i suoi circa duecento milioni di abitanti.
La sua storia di grande produttore di strumenti chirurgici è piuttosto singolare e relativamente recente.
Agli inizi del secolo scorso, nel tentativo di proporsi come riparatori di strumenti chirurgici nei confronti di un ospedale da campo inglese che si era insediato alle porte della città di Sialkot, gli artigiani locali passarono ben presto dalla semplice manutenzione/riparazione alla produzione vera e propria di strumenti identici a quelli cui facevano manutenzione.
Gli artigiani più intraprendenti dettero successivamente vita a un vero e proprio "pellegrinaggio" in Germania per acquisire il necessario "know how".
É così che i grandi produttori di strumentario tedeschi 'conobbero' il Pakistan.
Successivamente i produttori tedeschi realizzarono una serie di joint ventures che ebbero come sbocco una crescente delocalizzazione della produzione dalla Germania al Pakistan.
Nel 1940 il governo britannico sottoscrisse un accordo con il governo pachistano per la fornitura di tutto lo strumentario chirurgico necessario ad affrontare la seconda guerra mondiale.
La globalizzazione in questi ultimi decenni ha fatto il resto: i bassi costi di mano d'opera e le notevoli abilità manuali abbinate a un completo know how acquisito da anni hanno contribuito a far diventare il Pakistan uno dei punti di riferimento mondiale per la produzione di strumentario medicale. Questo ha determinato il quasi totale abbandono della produzione in loco da parte dei fabbricanti europei storici.

Ma in sostanza la qualità degli strumenti pakistani è buona?

Qualità in sé per sé non significa niente. La qualità di un prodotto è il rispetto di un requisito dichiarato dal veditore/fabbricante e/o richiesto esplicitamente dall'acquirente.
Le caratteristiche dichiarate del prodotto devono essere veritiere.
La valutazione va fatta non genericamente secondo la provenienza geografica del prodotto bensì su uno specifico produttore a prescindere di dove esso sia.
Vale in ogni caso la regola per cui in qualsiasi paese si prenda in considerazione (Italia, Germania, Stati Uniti e Pakistan compreso) possono esserci fabbricanti che producono strumenti di qualità e fabbricanti che producono strumenti di qualità scadente.
Personalmente ho valutato centinaia di strumenti di fabbricazione pakistana e in alcuni casi sono risultati di gran lunga superiori ad alcune "note" marche italiane ed europee.
Innumerevoli quantità di strumenti importati dal Pakistan vengono venduti sul mercato con marchi Italiani, europei o americani. Se le stesse aziende pachistane vendono ormai da anni anche a proprio nome e conquistano mercato anno dopo anno (anche sul nostro territorio), si può dedurre che la qualità degli strumenti Pakistani non deve essere tanto diversa da quella degli altri fabbricanti occidentali.

Ma il dentista e l'odontotecnico che acquista una pinza o altro dispositivo medico come fa a capire se il prodotto è realizzato in Europa o in Pakistan? Che consiglio può dare?

Non è importante la provenienza, quando si acquista uno strumento si deve valutare la qualità dello stesso, senza basarsi né sulla marca, né sulla provenienza né, tantomeno, sulle innumerevoli mirabolanti informazioni commerciali che troviamo scritte sui cataloghi.

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