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31 Maggio 2021

Regolamento dispositivi medici: la nomina del “responsabile”

Può essere anche il titolare del laboratorio a patto che ne abbia i requisiti, oppure può essere responsabile di più fabbricanti  


Tra le novità introdotte con il nuovo MDR 2017/745 sui dispositivi medici quella della figura della “Persona responsabile del rispetto della normativa”. All’articolo 15 comma uno viene indicato che pe ri dispositivi medici “i fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici”.  

Responsabile che deve avere almeno una di queste competenze:  

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici; 

b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.  

Per i fabbricanti di dispositivi medici su misura, tra cui i dispositivi protesici, viene indicato che, “fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali (per l’odontotecnico il diploma NdR), i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie di cui al primo comma mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione”. 

Le micro imprese, ovvero quelle che occupano meno di 10 dipendenti e fatturano meno di 2 milioni di euro “non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa”.  

La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che

a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo; 

b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate; 

c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10; d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91; 

e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1.  

La nomina del responsabile deve essere formalizzata attraverso un documento d’incarico che deve essere tenuto in azienda a disposizione di eventuali controlli. 

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