HOME - Normative
 
 
30 Settembre 2015

Corone in Cerec, se le realizza l'odontoiatra non sono dispositivi medici. Una sentenza legittima l'applicazione in bocca senza dichiarazione di conformità


Una sentenza del Tribunale di Vicenza (numero 1686/2015) si esprime sulla possibilità o meno dell'odontoiatra di realizzare corone in materiale estetico, attraverso le apparecchiature Cad Cam direttamente in studio, ed applicarle al paziente senza fornire la documentazione prevista per i dispositivi medici su misura.

Da tempo la questione è molto dibattuta, da una parte le associazioni degli odontotecnici che sostengono che tutti i dispositivi protesici, anche quelli realizzati con fresatori Cad Cam, sono dispositivi medici su misura e quindi devono essere realizzati da un laboratorio odontotecnico iscritto al registro presso il Ministero della Salute ed accompagnati dalla documentazione prevista.

Di diverso parere le associazioni degli odontoiatri, ed i produttori delle apparecchiature, che ritengono che questi dispositivi protesici non sono dispositivi medici su misura ma un adattamento di dispositivi medici prodotti in serie (il blocchetto in materiale estetico fresato dall'apparecchiatura) già immesso in commercio dal produttore con le dovute certificazioni. Di fatto, sostengono gli odontoiatri, il dentista non fa altro che adattarlo.

Sulla questione si era pronunciato anche il Ministero della Salute sostenendo che all'odontoiatra è consentito adattare i blocchetti in materiale estetico ed inserirli in bocca al paziente senza produrre la documentazione prevista per i dispositivi medici su misura.

La sentenza

Il Tribunale di Vicenza è stato chiamato a pronunciarsi in merito al ricorso di uno studio odontoiatrico al quale è stata elevata una sanzione di 7.200 euro per aver "fabbricato dispositivi medici odontoiatrici su misura con l'apparecchiatura denominata Cerec, omettendo di redigere, prima dell'immissione in commercio ed in servizio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista nell'allegato VIII, punti l, 2 e 2.1. del suddetto decreto legislativo".

Contro il ricorso la locale Prefettura, costituitasi in giudizio, che ha chiesto la conferma della sanzione.

Sanzione che, invece, viene annullata dal Giudice che fa proprio il parere del Ministero della Salute.

Per il Giudice è da intendersi fabbricante di dispositivi medici su misura "la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome", così come recita la direttiva. Ma l'odontoiatra, ricorda il Giudice nella sentenza, non immette "in commercio dispositivi medici, né può vendere prodotti al paziente, ma fornisce una prestazione professionale nell'ambito della quale applica un prodotto per la cura del paziente". Pertanto, vene precisato, "a differenza dell'odontotecnico, la cui prestazione tipica consiste nella fabbricazione di un prodotto, nel caso dell'odontoiatra prevale l'attività diagnostica" ed i dispositivo prodotto dall'odontoiatra non è "un dispositivo su misura, ma piuttosto un prodotto realizzato nell'ambito di una prestazione professionale".

Per chiarire ancora meglio, nella sentenza viene ricordato che la normativa sulla materia definisce il dispositivo medico su misura "qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato ed indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente".

Ma non solo, la stessa direttiva, conclude il Giudice, prevede espressamente che "I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura."

Quindi, secondo quanto stabilito dalla sentenza, l'odontoiatra può realizzare la corona con l'apparecchiatura in questione ma solamente per curare i propri pazienti e non rivendere il singolo dispositivo ad altri colleghi. In questo caso sarebbe un dispositivo medico su misura e necessiterebbe della documentazione che solo gli iscritti al registro dei fabbricanti possono emettere.

Norberto Maccagno

Articoli correlati

In attesa dei Decreti attuativi vengono richiamate le norme ancora in vigore. Per il settore particolare attenzione su registrazione dei fabbricanti dei dispositivi su misura e comunicazione...


Distinzione tra quelli che sanificano l’aria e quelli destinati alla pulizia, alla disinfezione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici


Tra le criticità del sistema, quello dell’aggravio degli adempimenti burocratici che per le imprese produttrici di dispositivi medici si traducono in più costi. Il parere di UNIDI e...


Il Ministero pubblica il report “Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici” del 2019 e ricorda l’importanza della vigilanza ed il ruolo degli operatori sanitari in questo


Campagna informativa di Confartigianato odontotecnici e SNO-CNA per informare il cittadino sul nuovo Regolamento sui dispositivi medici e sensibilizzarlo sulla protesi di qualità 


Altri Articoli

Agorà del Lunedì     06 Dicembre 2021

Le basi della patologia

Quali sono le cause delle affezioni della polpa dentale e quali le contromisure da adottare? Di questo parla il prof. Massimo Gagliani nel suo Agorà del Lunedì

di Massimo Gagliani


Il dott. Di Fabio ci ricorda che l’esonero è temporaneo fino a quando non si riunirà la Stato-Regioni stabilendo le modalità di registrazione


Oltre a quelli italiani ne hanno parlato il New York Times, Al Jazeera, siti spagnoli e degli altri Paesi europei. Sileri: sarebbe una macchietta se non fosse un odontoiatra


L’approfondimento odierno doveva essere sul nuovo Decreto con l’obbligo vaccinale (terza dose inclusa) esteso anche ai dipendenti non sanitari che da domani diventa operativo (ma come abbiamo...

di Norberto Maccagno


Verificate quasi 5 mila posizioni. Chi sorpreso a lavorare è stato denunciato per l’ipotesi di reato di esercizio abusivo della professione sanitaria. Ecco tutti i casi odontoiatrici segnalati


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Corsi ECM

 
 
 
 
 
 
 
 

I più letti

 
 

Corsi, Convegni, Eventi

 
 
 
 
 
 
 
 

Guarda i nostri video

Guarda i nostri video

Crediti ECM: come odontoiatri ed igienisti dentali possono gestirli dalla piattaforma CoGeAPS

 
 
 
 
chiudi