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30 Settembre 2015

Corone in Cerec, se le realizza l'odontoiatra non sono dispositivi medici. Una sentenza legittima l'applicazione in bocca senza dichiarazione di conformità


Una sentenza del Tribunale di Vicenza (numero 1686/2015) si esprime sulla possibilità o meno dell'odontoiatra di realizzare corone in materiale estetico, attraverso le apparecchiature Cad Cam direttamente in studio, ed applicarle al paziente senza fornire la documentazione prevista per i dispositivi medici su misura.

Da tempo la questione è molto dibattuta, da una parte le associazioni degli odontotecnici che sostengono che tutti i dispositivi protesici, anche quelli realizzati con fresatori Cad Cam, sono dispositivi medici su misura e quindi devono essere realizzati da un laboratorio odontotecnico iscritto al registro presso il Ministero della Salute ed accompagnati dalla documentazione prevista.

Di diverso parere le associazioni degli odontoiatri, ed i produttori delle apparecchiature, che ritengono che questi dispositivi protesici non sono dispositivi medici su misura ma un adattamento di dispositivi medici prodotti in serie (il blocchetto in materiale estetico fresato dall'apparecchiatura) già immesso in commercio dal produttore con le dovute certificazioni. Di fatto, sostengono gli odontoiatri, il dentista non fa altro che adattarlo.

Sulla questione si era pronunciato anche il Ministero della Salute sostenendo che all'odontoiatra è consentito adattare i blocchetti in materiale estetico ed inserirli in bocca al paziente senza produrre la documentazione prevista per i dispositivi medici su misura.

La sentenza

Il Tribunale di Vicenza è stato chiamato a pronunciarsi in merito al ricorso di uno studio odontoiatrico al quale è stata elevata una sanzione di 7.200 euro per aver "fabbricato dispositivi medici odontoiatrici su misura con l'apparecchiatura denominata Cerec, omettendo di redigere, prima dell'immissione in commercio ed in servizio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista nell'allegato VIII, punti l, 2 e 2.1. del suddetto decreto legislativo".

Contro il ricorso la locale Prefettura, costituitasi in giudizio, che ha chiesto la conferma della sanzione.

Sanzione che, invece, viene annullata dal Giudice che fa proprio il parere del Ministero della Salute.

Per il Giudice è da intendersi fabbricante di dispositivi medici su misura "la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome", così come recita la direttiva. Ma l'odontoiatra, ricorda il Giudice nella sentenza, non immette "in commercio dispositivi medici, né può vendere prodotti al paziente, ma fornisce una prestazione professionale nell'ambito della quale applica un prodotto per la cura del paziente". Pertanto, vene precisato, "a differenza dell'odontotecnico, la cui prestazione tipica consiste nella fabbricazione di un prodotto, nel caso dell'odontoiatra prevale l'attività diagnostica" ed i dispositivo prodotto dall'odontoiatra non è "un dispositivo su misura, ma piuttosto un prodotto realizzato nell'ambito di una prestazione professionale".

Per chiarire ancora meglio, nella sentenza viene ricordato che la normativa sulla materia definisce il dispositivo medico su misura "qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato ed indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente".

Ma non solo, la stessa direttiva, conclude il Giudice, prevede espressamente che "I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura."

Quindi, secondo quanto stabilito dalla sentenza, l'odontoiatra può realizzare la corona con l'apparecchiatura in questione ma solamente per curare i propri pazienti e non rivendere il singolo dispositivo ad altri colleghi. In questo caso sarebbe un dispositivo medico su misura e necessiterebbe della documentazione che solo gli iscritti al registro dei fabbricanti possono emettere.

Norberto Maccagno

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