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21 Giugno 2021

Nuovo Regolamento dispositivi medici e rischio aumento dei costi

Tra le criticità del sistema, quello dell’aggravio degli adempimenti burocratici che per le imprese produttrici di dispositivi medici si traducono in più costi. Il parere di UNIDI e Confindustria 


Il nuovo Regolamento europeo dei dispositivi medici (2017/745), in vigore dal 26 maggio, amplia il concetto di sicurezza dei prodotti ed impone una maggiore verifica e tracciabilità da parte dei produttori e dei fabbricanti. 

La tracciabilità dei dispositivi è uno dei più rilevanti”, spiega a F-Online Ferdinando Capece, responsabile area Quality & Regulatory Affairs di Confindustria Dispositivi Medici. “Tale concetto si basa su un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, il quale dovrebbe rafforzare considerevolmente l'efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro i dispositivi falsificati”. 

Obiettivo che sarà centrato quando sarà operativa la banca la Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) con il compito di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, spiega Capece. 

Tra le criticità del sistema, quello dell’aggravio degli adempimenti burocratici che per le imprese produttrici di dispositivi medici si traducono in più costi. 

Per soddisfare le nuove regole dell'Ue –dice Capece- le aziende devono investire molto per adeguare l'organizzazione e rivedere il portafoglio prodotti, riadattando i dispositivi, la documentazione e i processi. Inoltre, considerata la delicata fase di transizione e di emergenza sanitaria, si ravvisa una mancanza di conoscenza dell'argomento da parte di varie parti interessate tra cui istituzioni sanitarie, fornitori, aziende che, unita alla mancanza di esperienza legata a un sistema nuovo, pone anche le autorità competenti e gli organismi di certificazione in una posizione di incertezza”. 

Sulla stessa linea il presidente UNIDI Gianfranco Berrutti sentito da Odontoiatria33. 

Per quanto riguarda le aziende del settore dentale e di quello medicale, il nuovo regolamento introduce delle regole che vanno ad integrare quelle già in vigore finora”, dice. “Come sottolineato, sicuramente ciò comporta un ulteriore aggravio di costi legati alla realizzazione ed al mantenimento di procedure e controlli per garantire la conformità dei prodotti e dei processi produttivi ai requisiti richiesti”. 

Un aumento dei requisiti e della burocrazia che tocca tutta la filiera. 

Occorre mettere in evidenza il fatto che con le nuove regole –spiega il presidente Berrutti- al fine di garantire una più completa tracciabilità dei dispositivi medici, si estendono anche ai distributori molti degli obblighi che prima erano in capo ai soli produttori. Anche in questo caso con aumento dei costi necessari ad implementare queste procedure”. 

Per il presidente UNIDI è però difficile stabilire quanto e come ciò avrà un impatto sui prezzi dei prodotti.  

Occorre considerare che l’incidenza dei costi è inversamente proporzionale alla dimensione delle aziende”, spiega. “Le aziende di medie o grandi dimensioni hanno già a disposizione personale qualificato e dedicato al rispetto della conformità dei prodotti classificati come dispositivi medici. Sono le aziende più piccole, invece, che hanno le difficoltà maggiori ad affrontare i costi necessari al rispetto delle nuove regole”.  

UINDI negli scorsi mesi ha cercato di supportare le aziende associate a formare il proprio personale per affrontare nel migliore dei modi le nuove incombenze.  

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