18 Ottobre 2022

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Tra i punti centrali della nuova normativa sui dispositivi medici, come della precedente, l’attività di vigilanza e segnalazione degli incidenti verificatesi a causa di dispositivi medici con il fine di rilevare e cercare di risolvere possibili rischi per la salute dei cittadini. La normativa prevede che gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente, anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute ed al fabbricante. 

A ricordare questa attività, e gli obblighi degli odontoiatri, è l’AIO attraverso una nota pubblicata sul proprio sito. 

Diverse le modalità di segnalazione dell’incidente a seconda sia grave (ovvero che possa provocare il decesso di una persona, ma fortunatamente il settore odontoiatrico difficilmente può essere interessato) o non grave. Stando all’ultimo “Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici” pubblicato dal Ministero della Salute le segnalazioni di incidenti che hanno coinvolto dispositivi medici di utilizzo odontoiatrico sono molto poche: nel 2019, su 6.421 segnalazioni di incidente con i dispositivi medici quelle riguardanti problemi su dispositivi medici utilizzati in odontoiatria sono state 37, ma il dato è conteggiato insieme ai dispositivi per oftalmologia e otorinolaringoiatria. Va anche ricordato che l’attività di vigilanza e segnalazione probabilmente non è svolta con adeguata attenzione dagli odontoiatri, di qui la sensibilizzazione da parte di AIO sull’obbligo derivante dalla Direttiva sui dispositivi medici. 

Per quanto riguarda gli incidenti non gravi, chiarisce il Ministero, “gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente diverso da quello grave, che veda coinvolto un dispositivo medico, devono dare comunicazione al fabbricante o al mandatario o al distributore, anche per il tramite del fornitore del dispositivo e possono darne comunicazione anche al Ministero della Salute”. 

L’iter di segnalazione è stato chiarito attraverso una circolare del Ministero della Salute nel luglio 2021 e può essere attivato sia dal singolo paziente che dal fabbricante o dal sanitario che rileva “l’incidente”. A questo link il modulo per la segnalazione online da parte del sanitario al Ministero. 

Per incidente non grave, indica il Ministero, deve essere inteso “qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato”. 

“Il Ministero, in quanto Autorità Competente ai sensi del Reg. UE 745/2017 (MDR) –spiega ad Odontoiatria33 Linda Sanin Direttore e responsabile normative di UNIDI-, oltre che al distributore e importatore,  affida all’odontoiatra il compito di vigilare e nel caso rilevi difetti che possano creare problemi ai pazienti chiede di segnalarlo sia al Ministero stesso che al fabbricante di quel dispositivo medico”.“Molta attenzione andrà posta sugli eventuali problemi derivanti ai pazienti, ma anche problemi tecnici come mal funzionamenti e difetti connessi all’utilizzo del dispositivo”, continua la dott.ssa Sanin. 

“Certamente da segnalare gli eventuali eventi avversi che un dispositivo provoca su di un paziente legati , ad esempio,alla composizione del materiale, si pensi anche solo ad irritazioni di gengive e guance, specie per quanto riguarda i dispositivi su misura, ma anche problemi dati dalla rottura della componentistica di un impianto”.

“L’obiettivo  -conclude la dott.ssa Sanin- è anche quello di aiutare le aziende a porre in atto le eventuali azioni correttive, incluso il richiamo di un lotto, per prevenire il ripetersi del problema evitando che questo possa creare danni, anche lievi, ad altre persone”.    

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