15 Febbraio 2023

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È stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group MDCG 2023-1 dal titolo “Orientamenti sull’esenzione delle istituzioni sanitarie ai sensi dei regolamenti europei sui dispositivi medici: l’(UE) 2017/745 e l’(UE) 2017/746.La linea guida, con il richiamo a una specifica misura (paragrafo, articolo 5) dei regolamenti,  introduce la possibilità, attraverso l’applicazione uniforme delle prescrizioni,  per gli operatori sanitari di progettare, fabbricare, modificare e utilizzare i dispositivi medici “in house” rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, con risultati di livello adeguato, da un dispositivo marcato CE equivalente disponibile sul mercato. 
Un esempio potrebbe essere il moncone dell’impianto che l’odontoiatra deve modificare o la realizzazione da parte di un non fabbricante, per esempio lo stesso odontoiatra, di un dispositivo su misura come una corona in ceramica realizzata fresando un blocchetto ceramico marcato CE attraverso un fresatore Cad Cam.  

Sul tema dei dispositivi adattabili e personalizzabili Odontoiatria33 ne aveva parlato con l’avvocato Silvia Stefanelli in approfondimento video che trovate a questo link. 

Nel caso del dispositivo “adattato”, ci aveva spiegato l’avvocato Stefanelli, la possibilità di modificarlo per adattarlo alle esigenze cliniche di quel singolo paziente deve essere previsto dal fabbricante e l’odontoiatra dovrà attenersi alle indicazioni che il fabbricante fornisce nelle istruzioni d’uso. In questo caso, per “l’adattamento”, l’odontoiatra non dovrà produrre nessun documento se non conservare il numero di lotto del dispositivo utilizzato e le istruzioni d’uso per poter provare, in caso di contenzioso, di aver seguito quanto indicato dal fabbricante. 

Nel caso, invece l’odontoiatra abbia la necessità di realizzare direttamente un dispositivo per quel singolo paziente, l’avvocato Stefanelli ricordava come l’art.5 lo preveda a patto che l’odontoiatra motivi il perché non ha potuto utilizzarne uno in commercio o prescriverne la realizzazione ad un fabbricante. Motivato, l’odontoiatra che produce in studio il dispositivo dovrà comunque produrre il fascicolo in cui viene svolta l’analisi del rischio. 

“La logica del legislatore è che qualcuno garantisca al paziente che quanto fatto rispecchia gli standard di sicurezza previsti dalla Direttiva ed indichi le varie fasi di realizzazione ed i materiali utilizzati”, spiega l’avv. Stefanelli.

Fasciolo tecnico che diventerà indispensabile anche in caso di contenzioso. 

Questione della possibilità da parte dell’odontoiatria di “sfruttare” l’art. 5 per produrre direttamente in studio alcuni dispositivi protesici, evitando di fornirsi direttamente dal laboratorio odontotecnico registrato al registro fabbricanti, che secondo SNO-CNA necessita di chiarimenti.  

“È evidente che quanto riportato dalla linea guida europea –sottolinea in una nota SNO CNA- potrebbe impattare con il ruolo di fabbricante, riservato all’odontotecnico, di dispositivi medici su misura a uso odontoiatrico. Ciò a maggior ragione laddove la linea guida fa riferimento a definizioni ed esempi del sistema di gestione della qualità, del significato di esigenze specifiche di gruppi di pazienti target, della documentazione a supporto della necessità di realizzare “in house” dispositivi in mancanza di dispositivi equivalenti marcati CE”. 

Per questi motivi CNA SNO Odontotecnici ha chiesto dei chiarimenti “che saranno oggetto di un confronto con il Ministero della Salute al fine di verificare le criticità che investirebbero il settore dell’odontotecnica”.

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