31 Marzo 2023

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L'intendimento è di commentare la recente Modifica al decreto 101/2020 in merito all'obbligo della frequenza almeno annuale dei Controlli di Qualità (CQ) degli apparecchi RX dentari, a farlo è la dott.ssa Giancarla Rossetti (nella foto), specialista in fisica medica, che ci ha inviato alcune considerazioni basate, ci tiene a precisare, rigorosamente sulla legge.   

Brevi cenni storici

Fino all'entrata in vigore del decreto 101 (27.8.2020), la frequenza dei CQ era formalmente fissata ogni 2 anni dal Manuale ANDI ISPE LS da me elaborato presso l'INAIL di Roma alla presenza di Francesco Campanella con il supporto del compianto dott. Nicola Balduzzi e dell'allora Segretario Sindacale ANDI Nazionale Gianfranco Prada. Il decreto 101 del 2020 ha introdotto “sua sponte”, al di fuori delle previsioni della direttiva europea di recepimento, la frequenza almeno annuale sia per i CQ (protezione del paziente) che per la Sorveglianza Fisica (protezione del lavoratore) e tale imposizione ha effetto massimamente in Odontoiatria.

La Richiesta di cancellazione dell'obbligo della frequenza almeno annuale dei CQ è stata da me presentata al Ministero della Salute sulla base dello smaccato errore nell'All. XXVIII/101 “Documentazione del Manuale di Qualità” che alla lett.d) ne impone l'obbligo, ma nel contempo, in palese contraddizione, alla lett.h) obbliga al rispetto di “norme, linee guida e documenti tecnici”.  (si veda Odontoiatria 33 del 30 luglio 2021 e del 27 maggio 2022).   

RP136, unico valido documento tecnico per radiologia dentaria 2D Occorre precisare che, in merito alla frequenza dei CQ, l'unico documento di riferimento in ambito odontoiatrico, per gli apparecchi RX 2D, è la Radiation Protection 136 (RP 136), Linee Guida della Commissione Europea, giuridicamente sovraordinato rispetto a qualsiasi Linea Guida di altra fonte, avendo la Commissione Europea esclusiva competenza propositiva di elaborazione delle normative europee e proprio questo è stato il documento precisamente indicato a fondamento della Richiesta di Modifica al Ministero.  

L'RP 136 prevede, in caso di funzionamento regolare dell'apparecchio RX 2D, una periodicità non più che triennale. Per attestare l'appropriatezza del richiamo alla RP 136, si cita il decreto 81/2008 (a cui il 101/2020, art.2, c.4, rinvia “per quanto non diversamente previsto dal presente decreto”) che riporta  la seguente definizione: <<linee guida>>: “atti di indirizzo e coordinamento per l'applicazione della normativa, in materia di salute e sicurezza … ” (art. 2, lett.z) che ben si addice alla caratterizzazione dei CQ dal punto di vista gestionale, programmatico e della frequenza di esecuzione da parte dell'utilizzatore.     

La RP 136, oltre che pubblicazione al massimo livello legislativo poiché emanata dalla Commissione Europea, essendo Linea Guida è esplicitamente contenuta nella lett. h) dell'All.XXVIII/101 rispetto a cui va operata l'armonizzazione con la Modifica alla lett. d) e quindi è riferimento insostituibile e giuridicamente adeguato, ancor più perché nessuna Norma CEI (norma tecnica) riferita ai CQ in Radiologia odontoiatrica 2D ne menziona la frequenza d'esecuzione.  

A dimostrazione dell'impareggiabile validità dell'RP 136 quale documento di riferimento in materia di Qualità in ambito odontoiatrico si citano i Rapporti ISTISAN 07/26 “Linee guida dell'Istituto Superiore di Sanità".

I Rapporti ISTISAN che trattano di “Requisiti strutturali, tecnologici, organizzativi”, nell'Appendice A “Controlli di qualità”, ove si occupano anche di Radiologia Dentale, riportano:  “... i documenti tecnici di riferimento per la stesura dei protocolli relativi all’esecuzione delle prove sono costituiti da linee guida e documenti di organismi legislativi o scientifici, nazionali o internazionali” e inoltre: ”All’atto della stesura del “Manuale per il controllo di qualità delle apparecchiature radiologiche”..., si può fare riferimento all’elenco che segue .... Nell’elenco sono citati principalmente i protocolli e le linee guida nazionali e internazionali di recente pubblicazione (dall’anno 2000 in poi); ... i documenti precedenti il 2000 vengono riportati soltanto nel caso in cui dopo quell’anno non sia più stato pubblicato nulla sull’argomento."Nella “Tabella A1. Protocolli e linee guida nazionali e internazionali per i controlli di qualità in radiodiagnostica” in riferimento alla Radiologia Odontoiatrica, per quanto attiene a: 1. Criteri di qualità diagnostica; 2. Criteri di accettabilità delle apparecchiature; 3. Assicurazione di qualità; 4. Controlli di qualità, ISTISAN riporta esclusivamente la RP 136 qualificando gli Argomenti come: ”Impiego sicuro delle radiazioni ionizzanti nelle pratiche odontoiatriche”.

Inoltre: il Ministero della Salute nelle “Linee guida nazionali per la diagnostica radiologica odontoiatrica in età evolutiva” del 2017 cita la RP 136.

Nel paragrafo “Contesto normativo vigente”, a pag. 7, a proposito di pazienti in età particolarmente critica, recita: ”devono essere prese in considerazione le linee guida della Comunità europea in materia di radioprotezione tra le quali vanno ricordate: “European guidelines on radiation protection in dental radiology n.136” (ossia RP 136) e altre pubblicazioni tra cui due Norme CEI (Norme Tecniche) non facenti cenno alla frequenza dei controlli.   

Accoglienza da parte del Ministero della richiesta di modifica 

La Richiesta al Ministero di cancellazione dell'obbligo della frequenza almeno annuale dei CQ, di cui alla lett. d), All. XXVIII/101, è stata accolta con la Motivazione della non conformità con la lett. h), stesso Allegato, con la quale è stata presentata.   

Il percorso per la Modifica della lett.d), All.XXVIII/101, non in base alla legge che consente nei primi 24 mesi le correzioni “tout court” al decreto di recepimento, ma con decreto 203 del 25.11.2022, è stato complesso ed ha coinvolto diversi soggetti in passaggi successivi: il Consiglio dei Ministri ha approvato lo schema di testo, le Regioni hanno presentato i primi emendamenti, i 3 Ministeri competenti (Lavoro, Salute, Transizione Ecologica) hanno dato il loro parere e la Conferenza Stato, Regioni e Province autonome, nella seduta del 14.09.2022, ha approvato la Modifica.Inopinatamente, fuori da qualsiasi motivazione attendibile, il testo di Modifica uscito dalla Conferenza Stato, Regioni e Province Autonome nell'art. 63, riporta: “All'Allegato XXVIII,...la lettera d) è sostituita da: tipologia delle prove di accettazione e frequenza delle prove di funzionamento a intervalli regolari da definirsi con esplicito riferimento alle norme di buona tecnica applicabili laddove disponibili” pur motivando, in linea con la Richiesta di Modifica, anche se  confusamente: ”Diversamente si viene a creare una incongruenza interna alla norma laddove da un lato per la predisposizione per programma di garanzia e controllo di qualità si rimanda alla norme di buona prassi, dall'altro si fissano in maniera rigida una frequenza delle prove di costanza frequenza, per altro oggetto delle norma di buona prassi a cui il decreto rimanda”.  

Si nota come il testo di Modifica della lett.d), All.XXVIII riporti “Norma Tecnica” invece di “Norme” o “Linee Guida” o “Documenti tecnici” di cui alla lett.h) stesso Allegato; la Norma Tecnica, per sua natura, non ha necessariamente contenuti programmatici per l'utilizzatore, quali la frequenza dei CQ ed è quindi incongrua rispetto all'obiettivo di superare l'incoerenza tra la lett. d) e la h) che cita i documenti confacenti. 

I membri della Conferenza, pur nel tentativo di conformare la lett. d) alla lett. h) dell'Allegato, hanno preso a riferimento la “Norma Tecnica” che è documento - non appropriato riguardo alla programmazione dei CQ, - non disponibile in letteratura tra i documenti tecnici 2D, e soprattutto- non citato esplicitamente nella lett. h) con la quale armonizzare la lett.  d). Purtroppo la Modifica, nell'iter complesso per pervenire alla conciliazione tra la  lett.d) e la lett.h) dell'All. XXVIII/101 risulta “disattenta”. 

Si fa notare come, ancor più sorprendentemente, la Motivazione della Modifica della lett.d) dell'All.XXVIII/101 nel testo della Conferenza Stato Regioni citi “Norme, Linee Guida, Documenti tecnici”, della lett.h) dell'Allegato, con “Buona Prassi”. Si ricorda doverosamente la definizione di “Buone Prassi” dell'81/2008 (lett.v), art.2): “soluzioni organizzative o procedurali coerenti con la normativa vigente e con le norme di buona tecnica, adottate volontariamente ... raccolte dalle regioni, … ISPESL, … INAIL e dagli organismi paritetici … , validate dalla Commissione … ” e di cui il Ministero del Lavoro ha promosso il Modello per la validazione. L'iter della Buona Prassi mostra una logica, e quindi un percorso a partire dalla “singola azienda” (soggetto non destinatario ma promotore) invertiti rispetto a quelli dei documenti tecnici imposti dagli Enti Competenti. 

Si evidenzia inconfutabilmente che la “Buona Prassi” non può essere identificata con “Norme, Linee Guida, Documenti Tecnici” ex lett. h), All. XXVIII/101, dimostrandosi che i Componenti la Conferenza Stato Regioni e il  Legislatore del 203/2022 nominano i documenti di riferimento in ambito sicurezza senza “andare tanto per il sottile”, quasi “sinonimi”, senza distinzione.  

Modifica estemporanea al decreto a iter concluso

A dimostrazione della scarsa linearità con cui appare varata la Modifica, è da sottolineare come il decreto 203/2022 (dove l'art.63 del testo della Conferenza assume il numero “68”) in riferimento proprio alla frequenza dei CQ, presenti una sostanziale diversità rispetto al testo ufficiale della Conferenza Stato Regioni del 14.09.2023 recitando: “All’allegato XXVIII ... la lettera d) è sostituita dalla seguente: «d) tipologia delle prove di accettazione e frequenza delle prove di funzionamento a intervalli regolari di norma annuali o da definirsi con esplicito riferimento alle norme di buona tecnica applicabili laddove disponibili».

Questa ulteriore e “fuori tempo massimo“ trascrizione della disposizione non è comprensibile e non suscita senso di fiducia verso il legislatore: la “o” disgiuntiva senza condizioni “la fa da padrone” consentendo legittimamente di scegliere l'annualità come frequenza dei CQ “a piacere”, come prima opzione, anche per le indagini radiologiche quali mammografia, radiologia interventistica … per le quali i documenti tecnici indicano periodicità inferiori all'anno.  

Competenza in materia ispettiva 

In assenza di interventi chiarificatori dei legislatori ai quali è mio proposito inviare queste note via PEC, tenuto conto che l'Ispettorato del Lavoro non ha competenza in materia di radiologia medica (l'art. 170/101 riporta: “1. La vigilanza sull’applicazione del presente Titolo - Titolo XIII “Esposizione mediche” - spetta in via esclusiva agli organi del Servizio sanitario nazionale competenti per territorio”), è mia intenzione rivolgermi via PEC agli Uffici Competenti dell'ASL delle province sede degli Studi miei clienti, per comunicare, in riferimento alle normative vigenti, i criteri su cui si prefissano le frequenza dei CQ dei diversi apparecchi RX dentari 2D e 3D (CBCT).   

 Appello alle Associazioni odontoiatriche  

C'è da augurarsi che le Associazioni Odontoiatriche, a più di due anni dall'emanazione del decreto 101/2020 e a tre anni dalla pubblicazione della sua bozza, possano ora, giunti a questo comunque importante traguardo, salvaguardare gli interessi della Categoria Odontoiatrica e della collettività (su cui ricade inevitabilmente l'aumento dei costi della prestazione) riconoscendo l'intendimento del legislatore di modificare l'Allegato XXVIII circa la frequenza dei CQ e promuovendo, come punto fermo, il riferimento nella lett. d) ai documenti della lett. h) dell'All. XXVIII e quindi della RP 136 come indicato dal Rapporto ISTISAN dell'Istituto Superiore di Sanità che legittima tale pubblicazione in quanto “valida” e “unica” proprio in merito alla stesura del Manuale di Qualità, e quindi ai CQ in Odontoiatria. 

Questo, per non rimanere in attesa che la Magistratura ponga la sua parola anche a questa questione attinente ad una gestione della radioprotezione negli Studi Odontoiatrici non sempre esercitata con riferimenti certi. Si veda la sentenza di Ascoli Piceno che ha posto fine alla formazione dell'ASO in radioprotezione da non classificare “lavoratore non esposto” ma individuo della popolazione e anche la sentenza siciliana del 16 marzo 2023 che assolve i Dentisti che “giustificano” l'impiego della CBCT indipendentemente dalla conseguente esecuzione di piani terapeutici ma in ragione esclusivamente delle esigenze diagnostiche, come una lettura attenta delle regolamentazioni dell'attività radiologica complementare all'esercizio clinico correttamente indica.  

A proposito di riassetto del quadro normativo in radioprotezione, sono convinta che anche la sorveglianza fisica a frequenza annuale sia un “non senso” dal punto di vista scientifico, normativo e del decoro professionale dei radioprotezionisti. Al momento, è comunque indiscutibile che l'esecuzione dei CQ richieda allo Specialista in fisica medica/Esperto di radioprotezione strumentazione, conoscenza professionale e tempo (anche per un debito confronto con l'Odontoiatra, in quanto Responsabile Impianto Radiologico in merito ai risultati delle prove) decisamente superiori rispetto all'esercizio della sorveglianza fisica, cosicché è assurdo pensare che l'esecuzione dei CQ abbia una frequenza ritmata dalla sorveglianza fisica.  

Ma della sorveglianza fisica scriverò in una prossima occasione.