Ancora chiarimenti sulla registrazione del codice UDI per i dispositivi medici
Quali sono i dati contenuti nel codice e quali le responsabilità dell’odontoiatra in caso di acquisto di un dispositivo sprovvisto
Da lunedì 15 gennaio 2024, gli studi odontoiatrici devono registrare il codice UDI dei dispositivi medici acquistati.Scopo del Sistema UDI è quello di radunare una serie di informazioni all’interno di un unico codice al fine dei garantire la tracciabilità del dispositivo medico e la rintracciabilità del fabbricante, di chi lo mette in servizio fino al paziente. Il codice UDI indicato dal fabbricante, è composto da una parte identificativa del dispositivo (UDI-DI) e una identificativa della produzione (UDI-PI) e deve essere espresso in formato leggibile sia dalle macchine (codice a barre e QRcorde) e dall’uomo (numeri e lettere). Ne abbiamo parlato in questo approfondimento.
Può capitare che alcuni dispositivi medici acquistati, nonostante siano tra quelli a cui il fabbricante deve indicare il codice secondo quanto definito dal Regolamento MDR 2017/745, non abbiano ancora indicato il codice. Questo, ci ha spiegato in questo approfondimento la dott.ssa Linda Sanin, direttore di UNIDI, è la conseguenza del periodo transitorio previsto per attuare le nuove disposizioni contenute nel regolamento che ha consentito ai fabbricanti un ulteriore periodo per attuare la procedura per ottenere le certificazioni necessarie per rilasciare il codice. In questo periodo, ha ricordato la dott.ssa Sanin, “co-esisteranno sul mercato dispositivi medici certificati ai sensi delle vecchie direttive e dispositivi certificati secondo MDR. Per questo motivo può capitare che lo studio odontoiatrico proceda all’acquisto di dispostivi ancora senza codice UDI, che possono legittimamente essere immessi in commercio”.
Cercando di sintetizzare in merito alla registrazione del codice UDI, lo studio odontoiatrico è tenuto a registrare quello indicato dall’azienda. La responsabilità dell’odontoiatra è quindi legata alla registrazione oltre certamente a quella nei conforti del paziente di utilizzare prodotti, certificati, rintracciabili, ovviamente sicuri e che rispettino la Direttiva.
“Vero ma non proprio”, dice ad Odontoiatria33 Danilo Savini Segretario sindacale AIO, associazione che in questi giorni ha realizzato un tutorial (gratuito per i soci) disponibile online.
“In questa fase transitoria il dentista dovrà registrare i codici UDI riportati sulle confezioni dei dispositivi acquistati secondo le indicazioni di legge e non preoccuparsi di quelli a cui mancano i codici, ma devono avere i codici previsti dalla vecchia direttiva per la tracciabilità, come il numero di Lotto. Dopo maggio 2024, data entro la quale i fabbricanti dovranno ottenere la certificazione, per i dispositivi privi di codice UDI, il consiglio è però quello di capirne il motivo chiedendo conto alla ditta che li produce, attraverso Pec”.
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