Esenzione di alcuni dispositivi dalla registrazione del Codice UDI
Lo hanno chiesto CAO, ANDI ed UNIDI al Ministero della Salute. Riguardano dispositivi registrati in classe 2A e 3 la cui registrazione sarebbe inutile ai fini della tracciabilità del dispositivo
Come spesso capita per le normative che coinvolgono anche l’odontoiatria ma riguardano l’intero sistema sanitario nazionale ed europeo, anche quella dei dispostivi medici deve essere calata nel settore con chiarimenti e precisazioni per renderla applicabile.
E’ stato così per la 93/42 CEE e lo è anche per il nuovo Regolamento UE 745/2017.
Tra le questioni da chiarire, quella dell’obbligo di registrazione in formato digitale da parte dello studio odontoiatrico dei Codici UDI, ne abbiamo parlato in vari approfondimento, vedete al fondo dell’articolo.
L’obbligo è rivolto per i dispositivi medici impiantabili di classe 2 b e classe 3 nonché a quelli di classe 3 non impiantabili. CAO, ANDI, AIO ed UNIDI, nelle loro comunicazioni hanno sintetizzato i prodotti obbligati ad avere il codice UDI: impianti dentali; membrane; biomateriali. Se alcuni di questi prodotti che acquistate non hanno ancora indicato il codice UDI, ricordatevi che vi sono ancora delle deroghe per i fabbricanti, ne abbiamo parlato in questo approfondimento.
Sabato scorso a Bologna, ASSO, l’Associazione che riunisce alcune delle società scientifiche odontoiatriche, ha promosso un momento di approfondimento sul tema del Regolamento sui dispostivi medici, ve ne parleremo più nel dettaglio nei prossimi giorni.
Durante l’evento, il direttore UNIDI Linda Sanin ed il Segretario Sindacale ANDI Lauro Ferrari hanno informato che CAO, ANDI ed UNIDI hanno inviato al Ministero della Salute una richiesta di chiarimenti proprio sul tema del Codice UDI e non solo.
I dispositivi medici ad uso odontoiatrico di classe 2A e 3 impiantabili non sono solamente gli impianti, le membrane ed i biomateriali che rimangono in bocca per lungo tempo, è stato ricordato. Nella stessa classe di rischio, è stato fatto notare, vi sono anche altri che rimangono in bocca per brevissimo come per esempio il filo di sutura ed altri.Anche di questi dispositivi si deve registrare i codici UDI?
Ma non solo i codici UDI, CAO, ANDI ed UNIDI chiedono al Ministero che per alcuni dispositivi registrati come “impiantabili” vengano esentati dall’applicazione di vari articoli del Regolamento. Questi alcuni dei dispositivi per cui viene chiesta l’esenzione: graffette; materiale di otturazione dentale; apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, materiali si sutura, chiodi e connettori.
Sull’argomento leggi anche:
10 Gennaio 2024: Codice Unico di Identificazione, da lunedì scatta l’obbligo di registrazione
12 Gennaio 2024: Codice UDI, come fare se non è indicato dal fabbricante
18 Gennaio 2024: Ancora chiarimenti sulla registrazione del codice UDI per i dispositivi medici
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