13 Novembre 2023

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Il Gruppo Neoss annuncia di avere ricevuto la certificazione EU Medical Device Regulation (MDR) dal suo Organismo Notificato – il BSI Group, the Netherlands B.V. – per i suoi impianti e pilastri.

Questa certificazione si aggiunge alla precedente certificazione MDR del Sistema di Gestione della Qualità di Neoss e degli strumenti riutilizzabili di Classe I, ottenuta nel 2022. Ciò significa che il Sistema di Gestione della Qualità del Gruppo Neoss e i suoi impianti e pilastri soddisfano i requisiti della nuova MDR implementata dall'Unione Europea.

“La MDR è una delle normative sui dispositivi medici più rigorose al mondo. Garantisce che i dispositivi medici soddisfino gli standard più elevati. La certificazione dimostra che siamo all'avanguardia nelle soluzioni implantari e che forniamo la migliore qualità e assistenza ai nostri clienti e ai loro pazienti” commenta Robert Gottlander, Presidente e CEO del Gruppo Neoss.

Questo dimostra ancora una volta che il Gruppo Neoss è all'avanguardia nel garantire che i suoi prodotti rispettino gli standard più elevati a beneficio dei suoi clienti e dei loro pazienti. Neoss è inoltre una delle prime aziende nel settore dei dispositivi dentali a ottenere la certificazione MDR per i propri prodotti.

“La certificazione MDR dà a Neoss la libertà di continuare a innovare con soluzioni intelligenti a beneficio dei nostri clienti e dei loro pazienti. La certificazione MDR dimostra inoltre che i prodotti Neoss sono supportati da evidenze cliniche di altissimo livello e garantisce che i prodotti siano costantemente monitorati negli studi post-vendita” aggiunge Fredrik Engman, CTO e co-fondatore di Neoss.

Il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) sostituisce la precedente direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD) e adegua la legislazione dell'UE ai progressi tecnici, all'evoluzione della scienza medica e al progresso legislativo.

Il nuovo regolamento MDR crea un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, migliorando la sicurezza clinica e creando un accesso equo al mercato per i produttori e gli operatori sanitari.

Contiene altresì una serie di importanti miglioramenti, tra cui l'istituzione di una banca dati europea completa e accessibile sui dispositivi medici con un sistema di tracciabilità dei medesimi su un'identificazione univoca del dispositivo.

Per maggiori informazioni visitare il sito https://neoss.com

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