27 Luglio 2016

Dispositivi medici, avviso di sicurezza del Ministero della Salute. Nobel Biocare: non corretto il protocollo di fresatura per il "NobelParallel CC Guided Surgery Kit

E' stato pubblicato sul sito del Ministero della Salute l'avviso di sicurezza urgente legato alla correzione delle istruzioni per l'uso e del Manuale per il "NobelParallel CC Guided Surgery Kit".

"I nostri sistemi di gestione della qualità -si legge nella nota pubblicata- hanno rilevato che le Istruzioni per l'uso e il Manuale per la chirurgia guidata con gli impianti con connessione conica NobelParallel includono un protocollo di fresatura non corretto per la chirurgia interamente guidata con l'impianto di diametro pari a 4,3 mm nell'osso morbido. Le Istruzioni per l'uso e il Manuale sono relativi al NobelParallel CC Guided Surgery Kit, n. articolo 38072.

Notare che le istruzioni stampate sulla piastra del kit, nella parte superiore della piastra fanno riferimento alle frese corrette per gli impianti di tutti i diametri e tipi di osso".

I titoli delle istruzioni per l'uso sono rispettivamente "NobelGuide for NobelParallel Conical Connection" (NobelGuide per connessione conica NobelParallel) (ID numero 2002) e "Guided Surgery with NobelParallel Conical Connection" (Manuale per la chirurgia guidata con gli impianti con connessione conica NobelParallel) (ID numero 79423).

"Il protocollo di fresatura conico per il posizionamento di un impianto con diametro di 4,3 mm nell'osso morbido di Tipo IV -precisa la Nobel Biocare- deve includere la fresa opzionale con le dimensioni "(3.2/3.6)" e non la dimensione della fresa "(2.8/3.2)" come indicato attualmente all'interno delle Istruzioni per l'uso e il Manuale".

In base alla valutazione condotta da Nobel Biocare, "di questo caso non sono previste conseguenze avverse per la salute del paziente o dell'utilizzatore anche se si seguono le Istruzioni per l'uso non corrette. Nobel Biocare si impegna profondamente a integrare la qualità in tutti i processi. Nobel Biocare ha una politica a tolleranza zero per i difetti nei prodotti e le informazioni non corrette sui prodotti. "Abbiamo intrapreso un'azione correttiva per prevenire il ripetersi di eventi del genere e migliorare ulteriormente i nostri controlli".

La richiesta di NobelBiocare a chi fosse in possesso di una versione stampata delle Istruzioni per l'uso o del Manuale del NobelParallel CC Guided Surgery Kit è quella di smaltirla.

Sul sito Web di Nobel Biocare saranno disponibili entro 30 giorni le istruzioni d'uso in formato elettronico nelle varie lingue mentre è già disponibile quella in lingua inglese.

A questo link il testo integrale dell'avviso pubblicato sul sito del Ministero della Salute.

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