30 Settembre 2006

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Il processo di qualificazione delle strutture sanitarie è un elemento chiave delle politiche comunitarie europee di questo nuovo secolo, in cui esigenze economiche e spinte legislative premono verso l’adozione di modelli derivati dall’industria per migliorare la qualità e la sicurezza.

Non si intende una qualità assoluta o eccellenza, ma una qualità più limitata, il cui obiettivo è il risk management, cioè la capacità di mantenere caratteristiche predefinite dei processi, dei prodotti e dei servizi nel tempo, senza “cadute”, difetti e incidenti.

Questo tipo di cultura evita di considerare l’errore come una questione morale, con un approccio emotivo focalizzato a individuare e sanzionare il colpevole (naming, blaming, shaming); quanto piuttosto intende assumere un approccio adampio respiro, che consideri la fallibilità connessa alla natura umana, indirizzando gli interventi a diversi livelli gerarchici, per ottenere il miglioramento della qualità e della sicurezza, e la riduzione delle lesioni di origine iatrogena.

Il metodo di approccio analitico per la gestione del rischio, detto dei “fattori umani”, consiste essenzialmente nell’esaminare la catena degli eventi negativi, che conduce all’outcome sfavorevole, considerando gli operatori coinvolti e guardando ai contesti organizzativi, che determinano le condizioni in cui in cui gli incidenti si verificano.

Gestire la sicurezza in una organizzazione significa, nella massima semplificazione, individuare i rischi connessi all’attività, per prevenirli o limitarne gli effetti; è il risultato di uno sviluppo gestionale globale (clinical governance), che comprende e integra aspetti statici (requisiti strutturali) e dinamici (requisiti organizzativi e professionali) nelle diverse aree del rischio clinico, della sicurezza ambientale e del lavoro e giuridico - amministrativa.

Il concetto di processo utilizzato nell’industria descrive una serie strutturata di attività semplici e sequenziali compiute da operatori che utilizzano risorse per ottenere un output (prodotto o servizio).
L’estensione in ambito medico prevede la misurazione della qualità di un processo (percorso clinico-assistenziale) o di un prodotto (prestazione sanitaria).

La gestione del rischio può essere essa stessa considerata un processo, che si svolge attraverso fasi o subprocessi di identificazione, valutazione e analisi, trattamento, monitoraggio. Gli input sono rappresentati dalle informazioni raccolte nella fase di identificazione del rischi e l’output dalla decisione di quali rischi trattare (figura 1).


Figura 1 - Rappresentazione grafica del processo

L’attività intermedia a valore aggiunto consiste nella realizzazione di operazioni critiche che permettono di identificare le cause dell’evento e valutare l’aggredibilità di queste attraverso operazioni di gestione e in definitiva prevenire il ripetersi dell’incidente.

Con altri approcci, la valutazione della qualità ha in comune la filosofia di Deming, riassunta nel ciclo plan-do-act-check (PDAC cycle): definiti e concordati criteri di valutazione standard misurabili (P), viene valutata la pratica clinica in termini di processo e di esito (D), vengono elaborate e applicate proposte di miglioramento (A), si controlla il risultato mediante indicatori di performance (C) e il ciclo può ricominciare.


IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO

Nella identificazione del rischio assume evidenza la necessità di integrazione di fonti che permettano di aggregare segnalazioni provenienti da diversi ambiti: incident reporting, revisione strutturata delle cartelle cliniche, lettura dei reclami e dei contenziosi.

Il sistema di incident reporting costituisce una modalità strutturata di raccolta delle segnalazioni spontanee in modo da avere una base di analisi e potere predisporre di strategie e azioni di correzioni atte a prevenire l’accadimento in futuro. I sistemi di reporting considerano tutti gli eventi sentinella indipendentemente dal danno con alert report, che possono comprendere incidenti, difetti del prodotto, non conformità.

Alcuni studi dimostrano che i quasi-eventi (near miss) presentano una distribuzione simile agli incidenti e, per giunta, una maggior frequenza, permettendo così di allargare il numero di osservazioni.

Si utilizzano schede formate da un’area anagrafica, una descrittiva oggettiva e una valutativa. È evidente l’analogia con le schede di non conformità ai requisiti e di difetti del prodotti previste dai sistemi di qualità. Le segnalazioni evidenziano frequenze, trend e cluster (cioè associazioni) di avvenimenti da mettere in relazione alle cause e in estrema sintesi il processo richiede quattro tipi di competenze: il segnalatore, il valutatore, il codificatore e l’analista.

La revisione delle cartelle cliniche può essere eseguita su cartelle aperte o chiuse, selezionate o sistematicamente(ciclica o continua). La prima selezione (screening) avviene in base alla positività rispetto una serie di criteri predefiniti;le seconda revisione rappresenta un vero e proprio clinical audit, cioè un approccio per verificare la qualità dell’assistenza attraverso una revisione tra “pari” (peer review).

Il processo si rileva inapplicabile in caso di servizi con modesta documentazione clinica o dove la gestione della documentazione è di cattiva qualità.


ANALISI DEL RISCHIO


L’analisi del rischio è un’operazione indirizzata ad approfondire la dinamica degli eventi scatenanti l’evento avverso, inmodo da pervenire alle cause.

I processi di lavoro possono essere definiti come una serie strutturata di attività semplici e sequenziali compiute daoperatori per ottenere un processo (percorso clinico) o un prodotto (prestazione sanitaria).

Per valutare la qualità del sistema, le criticità su cui intervenire, le soglie di accettabilità e le priorità, si può focalizzarel’attenzione sia sul processo, che sul risultato (outcome, output). L’analisi viene realizzata applicando metodiche già utilizzate in contesti industriali: la “failure mode effect analysis”(Fmea) e la “root cause analysis”).

La Fmea è un processo induttivo e proattivo (cioè di analisi preventiva del rischio), che si basa sull’analisi sistematica delle condizioni operative di un processo, in modo da individuare le modifiche per prevenire outcome/eventi avversi,che potrebbero verificarsi.

L’analisi è effettuata da un team di esperti guidati da un “team leader”, per analizzare i subprocessi in modo da rispondere alla domanda “che cosa potrebbe andare storto durante lo svolgimento dell’attività?”.
Attribuendo un punteggio alle singole cause secondo criteri di gravità, probabilità e rilevabilità, si ottiene la “failuremode and effect critically analysis” (Fmeca); processo da cui deriva un indice numerico di priorità del rischio, sulla cui base stabilire soglie di accettabilità e pianificare le priorità d’intervento.


L’ALBERO DEI GUASTI

La “root cause analysis” è un processo, il cui strumento capostipite è l’albero dei guasti, applicato negli anni sessanta in ambito industriale; riconosce lo scopo di capire perché si sia verificato un dato evento nel sistema, così come è attualmente disegnato.

Si sviluppa individuando le modalità prossimali di realizzazione dell’evento e successivamente classificandole,in modo da determinare la relazione causale tra eventi, sino a definire a ritroso passo dopo passo le cause primarie,secondarie e i fattori contribuenti (figura 3).



Figura 3 - Classificazione delle cause nella root cause analysis.

L’analisi viene svolta da un team di esperti diretti da un facilitatore eprocede in modo deduttivo per alberi strutturali o check-list secondo operatori del tipo “causa necessaria e sufficiente”(or), “necessaria ma non sufficiente” (and), “inesistente” (not). Lo sforzo di individuare i livelli causali fintanto che ledomande mantengano un senso; il limite è perciò quando la risposta si riferisce a cause sulle quali sia possibile esercitare una qualche attività concreta di controllo/ miglioramento, oppure quando proseguire non porta a ulteriori informazioni sul fatto.
Anche attività di benchmarking (cioè di valutazione delle prestazioni), che consistono in confronti con organizzazioni o situazioni simili, in cui non si sia verificato alcun incidente, possono aiutarea svolgere l’esercizio di individuazione delle cause.
Viene suggerito nella discussione l’utilizzo di regole che facilitano l’individuazione delle cause:

• ogni affermazione di causalità deve mostrare chiaramente la relazione causa effetto;
• non utilizzare nelle affermazioni di causalità termini che esprimano giudizi di merito negativi;
• ogni errore umano deve avere una precedente causa;
• ogni deviazione della procedura deve avere una causa che la precede;
• una omissione è una causa solo se era esplicitamente dovuta.

TRATTAMENTO DEL RISCHIO

Il rischio è il rapporto tra le probabilità di accadimento e la magnitudine o gravità del danno (R=PxG) e va ritenutoaccettabile un rischio in cui P o G tendono a zero; peraltro, secondo Pareto, l’80 per cento degli output indesiderati deriva dal 20 per cento dei problemi. La scelta della politica da adottare deve essere coerente con la missione dell’organizzazione, potendosi attivare strategie di accettazione, rimozione della attività rischiosa, trasferimento, riduzione, eliminazione. La scelta più frequente comporta decidere quanto diminuire il rischio o come contenere il danno, agendo per priorità. L’ordine di intervento va stabilito classificando gli eventi: evento sentinella ad altissima priorità (gravi lesioni); evento avverso ad alta priorità (danno lieve); problema organizzativo a media priorità, rappresentato da situazione di ricorrentedifficoltà che influisce negativamente sulla performance. La realizzazione del governo clinico (clinical governance), per integrare i sistemi di qualità e il ciclo della sicurezza, richiede interventi a cascata a diversi livelli decisionali e operativi, superando la frammentarietà di un principio di eccellenza limitato ai singoli atti professionali. Le strategie e le tecniche di riduzione del rischio consistono sia in procedure organizzative e amministrative, sia in azioni specialistiche come revisione delle procedure, formazione e qualificazione del personale.
In riferimento alla pratica clinica non esistono ricerche condivise, sebbene molti autori abbiano sottolineato l’importanza dei fattori sistemici.
In estrema sintesi per diminuire le possibilità di errore, una volta individuate le criticità si agisce su diversi fronti:

•  diminuire la variabilità dei processi ridisegnando l’attività, automatizzando o inserendo barriere e controlli; intal modo si riducono gli “active failures” (errori speciali o dei singoli), sui quali risultano fondamentali i processi dicontrollo delle qualità;
• facilitare l’esecuzione delle attività, mediante standardizzazione delle fasi di processo dirette da protocolli e percorsi clinici, diminuzione degli step, cambiamenti ergonomici. In tal modo si agisce sia sui “latent failures” (errori sistematico dovuti all’organizzazione), che su gli “active failures”;
• individuare gli inconvenienti appena accadono per intervenire e interrompere la catena di eventi prima che si verifichi il danno o in modo tale da ridurne gli effetti. Infine il sistema di qualità deve essere mantenuto in controllo attraverso modalità di monitoraggio su base sistematica (ciclica o continuativa), stabilendo opportuni indicatori di performance. In questo modo il ciclo che integra il sistema di sicurezza e di qualità può ricominciare.

GdO 2006; 13