17 Giugno 2022

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Dopo l’evento di confronto con alunni politici organizzato mercoledì 15 giugno Confartigianato, SNO-CNA e Confartigianato sono stati sentiti ieri giovedì 16 giugno alla Commissione Igiene e Sanità del Senato in merito allo schema di decreto legislativo recante disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. 

Associazioni degli odontotecnici che hanno presentato ai membri della Commissione un dettagliato documento nel quale vengono indicate le modifiche che dovrebbero essere poste al testo attualmente in vigore. 

Il documento, spiegano le Associazioni, parte dalla constatazione che la disciplina di settore che regola l’attività dell’odontotecnico impone allo stesso una serie di limiti “talvolta non compatibili” con il livello di responsabilità attribuito al fabbricante dal Regolamento UE 2017/45 e rende, pertanto, sottolineano gli odontotecnici, “difficile il rispetto di alcuni degli obblighi previsti dalla normativa europea”. “La professione dell’odontotecnico -fanno notare le sigle sindacali- è ancora oggi disciplinata dal Regio Decreto 31 maggio 1928, n. 1334 che la definisce come ‘arte ausiliaria delle professioni sanitarie’.

Tale obsoleta disciplina non fa riferimento alcuno ai “dispositivi medici su misura”, tra i quali rientrano i prodotti realizzati dagli odontotecnici, così come normati a livello europeo dal sopra richiamato Regolamento, che invece conferma e rafforza il ruolo del “fabbricante” di dispositivi medici su misura, attribuendo allo stesso una serie di responsabilità sul piano del controllo della qualità, delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo, nonché della documentazione e certificazione del manufatto”. 

Tra questi, rilevano, la dichiarazione di conformità e le istruzioni d’uso finalizzati a garantire la salute del paziente. 

Discrasia tra la normativa comunitaria e la disciplina nazionale che per le sigle sindacali sentite in Commissione al Sentato, “pone l’odontotecnico nell’impossibilità di esercitare in modo compiuto il proprio ruolo di fabbricante così come definito dalla norma europea, sul versante della valutazione di conformità, della vigilanza, della sorveglianza sul mercato e della tracciabilità dei dispositivi”.Poi ci sono i problemi più pratici anche a tutela non solo dl paziente ma della stessa professione odontotecnica che l’avvento delle tecnologie digitali hanno ampliato, come la realizzazione di manufatti da parte di soggetti diversi dall’odontotecnico e pertanto non tenuti al rilascio della documentazione di conformità del dispositivo, o attraverso dispositivi provenienti da Paesi non comunitari. Situazioni, hanno rilevato, “che impatta in modo rilevante sulla tutela della salute del paziente consumatore finale”. 

Come ribadito ai politici nell’evento di mercoledì 15 giugno, le Associazioni degli odontotecnici chiedono interventi legislativi al fine di porre rimedio a quelle che ritengono storture applicative della normativa ma anche per adeguare il profilo dell’odontotecnico come esclusivo fabbricante di dispositivi medici su misura in modo da poter rispettare i reali obiettivi che la normativa europea indica: ovvero tutelare la sicurezza del cittadino. 

Sotto potete rivedere l’intervento ed il dibattito con i componenti della Commissione Igiene e Sanità. 

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