18 Luglio 2022

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Si chiama IMPEDE ed è uno studio clinico finalizzato alla prevenzione del cancro orale nei pazienti ad alto rischio perchè affetti da lesioni potenzialmente maligne, studio attualmente in corso presso l’Università di Brescia.  Lo studio, coordinato dal prof. Paolo Bossi (nella foto), è di fase II a braccio singolo e prevede la somministrazione di 4 cicli di immunoterapia con inibitore del check-point immunitario in pazienti affetti da lesione premaligna del cavo orale (OPL) ad alto rischio di trasformazione maligna.  

Nella pratica clinica mancano marcatori clinici/patologici in grado di predire il rischio di trasformazione maligna di una OPL. Tra i marcatori molecolari il più efficace è la perdita di eterozigosi (LOH) in posizione 3p14 e/o 9p21: OPL che presentano tale LOH (circa il 30%) hanno un rischio di trasformazione maligna che raggiunge il 35% a due anni.  

Obbiettivo di tale studio è quindi sfruttare la fase di equilibrio del sistema immunitario in cui si trovano le OPL denominato immunoediting. A tal proposito la somministrazione di immunoterapia potrebbe ridurre il rischio di trasformazione maligna favorendo la risposta immunitaria. 

I principali criteri di inclusione sono la presenza di OPL (conferma istologica di displasia) con diametro minimo di 20 mm ed evidenza di LOH. Questo ultimo dato molecolare viene determinato in un laboratorio centralizzato, offrendo quindi un criterio di qualità e la possibilità di accesso a tutti i pazienti di una informazione prognostica molto importante.I pazienti con OPL di diametro maggiore di 20 mm vengono dunque segnalati al Centro che partecipa allo studio e sottoposti a biopsia di tale lesione. La biopsia verrà dunque analizzata tramite laboratorio centrale per confermare la diagnosi di displasia e valutare lo status di LOH.  In caso di conferma dei criteri di inclusione al paziente verrà proposta la somministrazione di inibitore del check point immunitario (avelumab) per 4 cicli a cadenza bisettimanale.  

A 6 mesi dall’inizio del trattamento i pazienti saranno sottoposti a biopsia escissionale o incisionale in base a decisione clinica, e verrà rivalutato lo status di LOH.  Lo studio prevede due coprimary endopoints: variazione dello status di LOH a 6 mesi dall’inizio del trattamento e la sopravvivenza libera da trasformazione maligna della OPL. 

Anche i singoli odontoiatri possono contribuire alla realizzazione del progetto inviando pazienti con la casistica ricercata ai Centri di riferimento che partecipano. Di seguito l’elenco dei Centri aderenti allo studio e i relativi Principal Investigators da contattare qualora interessati.

Per ulteriori informazioni: impede@cr-technology.com  oppure 030 3998969 o la mail del PI Prof Paolo Bossi (paolo.bossi@unibs.it)