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28 Settembre 2009

Le protesi sono sicure?

di N.M.


"Dentiere dall'India e protesi dalla Cina, CTCU: Introdurre la tracciabilità" è il titolo dell'articolo
pubblicato dal sito Help Consumatori il 2 settembre scorso.
Sintetizzandolo, il direttore del Centro Tutela Utenti di Bolzano Walther Andreaus (l'associazione che è ricorsa al Garante della concorrenza contro la decisione dell'Ordine di Bolzano verso i dentisti che hanno pubblicato le proprie tariffe sul sito dell'associazione) sostiene che "nel 2007 in Italia circolavano dentiere prodotte in India acquistate dagli odontoiatri italiani con risparmi fino al 50%, e installate su pazienti ignari della provenienza del prodotto". Andreaus ricorda che nel 2008 il settore dentale francese è stato scosso dalle "protesi al piombo" provenienti dalla Cina, in cui vennero rilevati tassi di piombo pari a 1.000 PPM (parti per milione): vale a dire, fino a undici volte superiori al limite stabilito dall'UE per i giocattoli.
A proposito del mercato italiani il CTCU di Bolzano avverte che "se fino ad oggi non sono uscite notizie in merito, ciò non vuol dire che il rischio sia basso o addirittura assente". "Eppure questo rischio potrebbe essere escluso del tutto - afferma Walther Andreaus, direttore del CTCU - basterebbe introdurre la cosiddetta tracciabilità delle protesi dentarie attraverso la redazione di una dichiarazione ad hoc e l'obbligo di consegna della stessa al paziente."
Il direttore ricorda poi che "la materia è regolata dal d.lgs. 46 del 1997 (che ha recepito la direttiva comunitaria 93/42/CEE concernente i dispositivi medici) che stabilisce l'obbligo, da parte dell'odontotecnico e nella sua qualità di fabbricante di dispositivi medici su misura, di consegnare all'odontoiatra la dichiarazione di conformità del prodotto: nel caso in esame, della protesi dentaria". Purtroppo - continua il CTCU - il decreto del 1997 non prevede l'obbligo, in capo all'odontoiatra, di consegnare la dichiarazione di conformità rilasciata dall'odontotecnico al proprio paziente; con il risultato che quest'ultimo esce dallo studio del dentista privo di alcuni suoi diritti, ovvero:
• sapere chi sia il soggetto (specialista o impresa) che ha fabbricato il prodotto che il dentista gli ha installato in bocca e quanto è costato al dentista stesso;
• avere la garanzia che il prodotto sia stato fabbricato da un soggetto (specialista o impresa) che abbia applicato le norme in vigore in Italia sui dispositivi medici;
• avere la garanzia che il prodotto sia stato realizzato controllando ogni fase del ciclo di produzione in modo da eliminare i rischi connessi all'utilizzo di materiali e/o tecnologie nocive alla tutela della salute.
"Una lacuna a nostro avviso gravissima - continua Walther Andreaus - che potrebbe però essere sanata con il recepimento di un'altra direttiva europea (47/2007/CE) che modifica quella originaria del 1993: di fatto, un'occasione quasi imperdibile per introdurre anche nel nostro ordinamento una disposizione normativa a tutela del paziente che gli dia il diritto di ricevere sempre la documentazione a garanzia della qualità e sicurezza del prodotto, con le informazioni sulle sue caratteristiche e corredata di tutti i dati del fabbricante che lo ha realizzato; e, naturalmente, comprensiva del prezzo."
Poi, l'articolo si conclude con alcuni consigli per i pazienti ed alcune considerazioni sui costi dei manufatti protesici.
Sulla questione protesi cinesi e la loro sicurezza ne parliamo in un articolo su questo giornale: non commento.
Sul fatto, come sostiene Andreaus che il paziente sia correttamente informato penso che nessuno possa eccepire: è corretto, giusto, auspicabile.
Diverso è per le notizie date per avvalorare queste richieste, queste garanzie. Se poi queste informazioni vengono veicolate all'interno del settore dentale, come è successo, bisognerebbe almeno sottolineare le forzature usate.
Per esempio, sulle protesi provenienti da paesi extra-UE bisognerebbe dire che i dentisti non le possono importare in quanto è vietato utilizzare dispositivi medici privi di marcatura CE o, nel caso di dispositivi su misura, di dichiarazione del fabbricante comunitario. Quindi se in Italia le protesi cinesi o indiane circolano è perché ci sono dei laboratori odontotecnici che certificano la loro sicurezza. Di conseguenza se al paziente fosse consegnata la dichiarazione di conformità questa riporterebbe i dati del fabbricante comunitario; sapendo poi che nessuno impone al fabbricante di indicare sulla dichiarazione di conformità i materiali utilizzati. Questi dati fanno parte del fascicolo tecnico che il fabbricante dovrebbe redigere per ogni dispositivo prodotto. Informazioni ovviamente rese disponibili al prescrittore, se richieste, ma conservate in laboratorio.
Certamente si può dibattere se è utile che il paziente sappia chi ha costruito quella protesi - il laboratorio Pinco Pallo piuttosto che Pallo Pinco - o se indicare tutti i materiali che il dentista inserisce in bocca al paziente serva per capire la bontà della riabilitazione.
Ricordando che se il paziente non si fida del proprio dentista lo può cambiare così come il dentista corretto informa il suo paziente al meglio e cerca di tutelarlo utilizzando materiali sicuri. Anche perché, se poi quella protesi ha dei problemi, è lui che ne risponde, magari rivalendosi successivamente sul laboratorio che ne ha certificato la conformità.
La vera considerazione da fare è che la direttiva 93/42Cee, nata per tutelare il cittadino, è una legge sottovalutata dall'intero settore: dentisti, odontotecnici, industria. Proprio in questi giorni il Governo ha varato la revisione delle sanzioni, aggravandole.
Un ottimo "incentivo" per fare mente locale sulla norma.

Norberto Maccagno
n.maccagno@d-press.it

GdO 2009; 13

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