24 Aprile 2012

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Il Consiglio dell'Unione Europea, con la Direttiva 2011/84/EU del 20 Settembre 2011, ha modificato la direttiva 76/768/CEE relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguarne l'allegato III ai progressi tecnici ai fini del SEE (Pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Europea il 29.10.2011).
Il testo originale della sintesi della direttiva, (CED, Council of European Dentists, PRESSE RELEASE 21.09.2011) è molto chiaro:

In seguito alla decisione del Consiglio, i prodotti per lo sbiancamento dentale contenenti fino allo 0,1% di perossido di idrogeno continueranno a essere disponibili liberamente sul mercato ai consumatori.
Per i prodotti contenenti perossido di idrogeno in concentrazione dallo 0,1% al 6%, sarà necessaria una visita odontoiatrica, per assicurare l'assenza di fattori di rischio o patologie orali , e un primo trattamento eseguito dal dentista, dopodiché il paziente sarà in grado di continuare il trattamento da solo.
Non sarà permesso l'utilizzo di questi prodotti a soggetti di età inferiore ai 18 anni.
I prodotti sbiancanti contenenti perossido di idrogeno in concentrazione superiore al 6% continueranno ad essere vietati.
Il CED confida che queste modifiche incrementeranno la sicurezza del paziente ,dal momento che essi potranno avere accesso a prodotti appropriati solo attraverso un esperto e qualificato professionista odontoiatrico.
Gli Stati membri avranno 12 mesi per recepire la Direttiva nella loro legislazione nazionale dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.

Da un attenta traduzione del testo, si evidenziano subito due punti:
1. La direttiva si riferisce solo ed esclusivamente ai prodotti per lo sbiancamento domiciliare, classificati come cosmetici (è scritto già nel titolo introduttivo), che fino a ora potevano essere liberamente acquistabili dal consumatore sul mercato. Obiettivo: evitare utilizzi impropri da parte del libero consumatore.

2. La direttiva non fa alcun riferimento ai dispositivi medici (DM) destinati allo sbiancamento domiciliare assistito e a quello professionale, eseguiti alla poltrona, di esclusiva competenza, gestione e distribuzione degli operatori sanitari qualificati e abilitati (dentisti e igienisti), previa visita, valutazione di idoneità e scelta della procedura.

Qual è la differenza tra sbiancanti "cosmetici" e "dispositivi medici"?
I cosmetici sono i prodotti per i quali non serve l'autorizzazione alla vendita e alla pubblicità e nessuno studio o ricerca da depositare al ministero; gli sbiancanti classificati come cosmetici non devono contenere H2O2 a concentrazione superiore al 6% .
I dispositivi medici (DM) per poter riportare la marcatura CE, a differenza dei cosmetici, devono rispondere a requisiti definiti "essenziali", per garantire l'efficacia, la sicurezza e la salute del paziente, degli utilizzatori e di eventuali terzi. La concentrazione di H2O2, presente o liberata da altri composti. è compresa tra il 6% e il 40 %. Sono raggruppati in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi:
I, IIa, IIb, III.
L'appartenenza di un prodotto a una classe con valore ascendente è garanzia di maggior documentazione tecnica del prodotto; la maggior parte degli sbiancanti DM rientra nella classe IIa ed è di tipo invasivo, in quanto penetra attraverso un orifizio del corpo, con durata temporanea e svolge l'unica funzione di rimuovere le discromie dentali. Fatto questo distinguo tra cosmetici e DM, i punti più salienti della direttiva possono essere così riepilogati e commentati:

1. Secondo il Cssc (Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore) le farmacie e la grande distribuzione potranno vendere al consumatore, in assoluta sicurezza, solo sbiancanti cosmetici con concentrazione < 0,1%. Viene da chiedersi quali siano, eccezion fatta per dentifrici e collutori, e come possano sbiancare.

2. Secondo il Cssc prodotti sbiancanti cosmetici con concentrazioni di H2O2 comprese tra lo 0,1% fino al 6%, (che devono essere chiaramente indicate sulla confezione) possono essere venduti solo dagli operatori odontoiatrici e sono considerati sicuri solo se preceduti da una valutazione clinica e diagnosi che stabilisca l'idoneità al trattamento, ed escluda altri fattori di rischio.

3. La prima applicazione del prodotto dovrà avvenire con la supervisione di un operatore odontoiatrico abilitato e qualificato e solo dopo questa il paziente potrà continuare il trattamento al domicilio.

Personalmente non posso che congratularmi e condividere questa auspicata e attesa direttiva perché disciplina i prodotti in modo che non siano direttamente accessibili ai consumatori e garantisce un utilizzo corretto in termini di frequenza e durata delle applicazioni.
Da sempre sostengo che lo sbiancamento è una cosa seria, da affrontare con etica e abilità professionali e che deve essere preceduto da una valutazione clinica e anamnestica che conduca a una diagnosi odontoiatrica di salute e di idoneità e che, per completezza di informazione e in ottemperanza dei requisiti organizzativi per la sicurezza del paziente (81/08), sia corredato di un modulo di consenso informato firmato dal paziente. La diagnosi e il consenso informato sono quindi lo spartiacque che fa la differenza tra operatori odontoiatrici e farmacisti, estetisti e grande distribuzione; tra "libero consumatore" e "paziente" informato e assistito.

Quali sono i rischi del "fai da te"?
Il "consumatore", quando decide di acquistare un prodotto, sfugge a ogni controllo sanitario e il farmacista non ha la competenza di valutare l'idoneità al trattamento. Con ogni probabilità il consumatore non informato può fare un utilizzo improprio (su denti con tartaro e pigmenti), incontrollato e con un probabile abuso, che compromettono il risultato e favoriscono gli effetti collaterali dell'agente chimico su denti cariati, otturazioni infiltrate, tasche attive, impianti, sensibilità, iposalivazione o xerostomia e così via.

4. Le concentrazioni superiori al 6% di H2O2 continueranno a essere proibite". Questa frase non appare nel testo originale della direttiva, ma nella sintesi diffusa dal CED, probabilmente per ricordare a tutti che i prodotti cosmetici superiori al 6% continueranno a essere proibiti al consumatore nelle farmacie. "Will continue", recita il testo, perché già lo erano, secondo la normativa vigente sugli sbiancanti appartenenti alla categoria dei Cosmetici anche in Italia.
A parer mio, la nota non ha niente a che fare con i DM superiori al 6%, da sempre gestiti negli studi odontoiatrici. Ma c'è chi sostiene che il 6% sarà il limite massimo degli sbiancanti professionali. La pericolosa confusione, secondo me, nasce da una interpretazione libera del testo, anziché da una traduzione letterale e da un impreciso utilizzo dei termini: cosmetici-DM-sbiancamenti domiciliari e professionali, uso odontoiatrico e così via. È necessario quindi mettersi a un tavolo e concertare un nuovo comunicato che faccia chiarezza a tutti, me compresa, perché, così come pubblicato, lascia intendere che non si possano più fare sbiancamenti professionali, alla poltrona, o domiciliari assistiti con H2O2 superiore al 6%.
Ma data la pesante ricaduta che avrebbe sui produttori e negli studi (un altro calo di lavoro) una tale drastica proibizione avrebbe almeno richiesto una circostanziata motivazione da parte dei legislatori: quali eventi pericolosi per la salute sono subentrati per proibire l'utilizzo professionale dei DM? Preferisco restare sulla mia convinzione che la direttiva è rivolta solo ai cosmetici e all'utilizzo domiciliare.
La direttiva aggiunge anche che gli sbiancanti cosmetici tra lo 0,1% e il 6% non devono essere utilizzati da consumatori di età inferiore ai 18 anni.
In conclusione, grazie alle restrizioni imposte dalla direttiva 2011/84/UE scompare il consumatore che si autogestiva con i "free use" e si riconosce l'esclusiva responsabilità e competenza di gestione agli operatori odontoiatrici qualificati e abilitati anche per i cosmetici compresi tra lo 0,1% e il 6% nel rispetto del protocollo sopra descritto.

Operatori odontoiatrici e igienista
Nella comunicazione si fa riferimento agli operatori odontoiatrici. Operatori odontoiatrici (dental pratictioners)? E l'igienista? Il testo dice chiaramente che la prima applicazione dovrebbe essere di competenza degli "operatori odontoiatrici" o " sotto la loro diretta supervisione se comunque si riesce a garantire un eguale livello di sicurezza". È fuori dubbio che l'igienista faccia parte dei dental pratictioners, come pure che assicuri un equivalente livello di sicurezza. Resta da risolvere il paletto "sotto la diretta supervisione" dell'odontoiatra. Indietro non si torna. Quindi a tutela dell'autonomia dell'igientista, dal momento che ogni paese ha tempo fino al 30 ottobre 2012 per recepire e comunicare alla Commissione i principali provvedimenti attuativi, la legge italiana comunicherà la sostituzione del concetto di "sotto la supervisione", con "su indicazione", come da D.M. 137/99 che disciplina il profilo professionale dell'Igienista Dentale.
Proprio per questo, l'Aidi ha già richiesto un incontro per un adeguamento, col Direttore Generale della Direzione Generale dei Farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della salute, Marcella Marletta. Incontro richiesto anche dall'Andi per un confronto sulla lettura della direttiva.
Ora non ci resta che attendere.

GdO 2012;3:4-5

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