01 Giugno 2012

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La materia relativa alla produzione e immissione in commercio dei dispositivi medici è regolamentata da un'ampia disciplina contenuta in tre direttive europee - sui dispositivi medici impiantabili attivi (Dir. 90/385/CE), sui dispositivi medici in generale (Dir. 93/42/CE) e sui dispositivi medici in vitro (Dir. 98/79/CE) - successivamente modificate da altre cinque direttive. 

Le direttive sono state recepite da ciascuno degli Stati membri dell'Ue nel rispetto del principio di sussidiarietà, in virtù del quale hanno la facoltà di integrare le norme con disposizioni nazionali, qualora le esigenze di tutela della salute pubblica e del cittadino lo richiedano.
Questo è il motivo per cui, per esempio, solo in Italia e Spagna esistono delle misure restrittive in materia di pubblicità di dispositivi medici verso un pubblico non professionale, sottoposta a regime autorizzativo.

Per quanto riguarda la reale utilità della disciplina sui dispositivi medici, è innegabile, poiché ha introdotto concetti e procedure prima inesistenti per una gran parte dei prodotti oggi così classificati. Basti pensare ai requisiti di sicurezza posti dalle direttive, alla suddivisione dei di-spositivi in classi di rischio e all'obbligo di certificazione da parte di un organismo terzo per i prodotti a partire dalla seconda. Ciascuno Stato ha poi implementato il sistema con proprie procedure di vigilanza e sorveglianza sul mercato nazionale.

A quasi quindici anni dall'entrata in vigore in Italia del D.Lgs. 46/97 di recepimento della Dir. 93/42/CE, si può dire che il mercato si sia ormai conformato e l'unico limite della legislazione vigente è rappresentato probabilmente dalla eccessiva frammentazione che, di tanto in tanto, ne rende difficoltosa l'appli-cazione da parte delle aziende più piccole.

Questo è anche il motivo per cui la Commissione europea ha deciso pochi mesi fa di procedere con un consolidamento dell'intera disciplina, che è tuttora in atto, e che si prevede possa concludersi con l'emanazione di un Regolamento europeo direttamente applicabile negli Stati membri, senza necessità di una legge di recepimento. Uno dei principali obiettivi della revisione è quindi quello di semplificare la disciplina per renderla meglio comprensibile anche per i produttori extra-Ue, al fine di favorirne una migliore e più efficace applicazione su tutto il territorio europeo a tutela dei cittadini.

L'intero processo rischia ora di essere pesantemente influenzato dalla frode messa in atto da una singola azienda a danno dei pazienti e dell'intero settore dei dispositivi medici. A nostro parere - di Unidi, ma anche delle maggiori federazioni europee del settore - il caso delle protesi mammarie francesi non può essere imputato a una legislazione lacunosa o mancante, ma solo ed esclusivamente al cattivo comportamento di un fabbricante che ha deliberatamente scelto di non applicarla per motivi di convenienza.

Questi comportamenti sono purtroppo dettati da motivazioni che esulano dall'efficacia o meno di una disciplina specifica.
Anche se tutte le associazioni che rappresentano l'industria di settore concordano sulla necessità di consolidare i testi delle otto direttive oggi in vigore; non si ravvede tuttavia la necessità di introdurre misure decisamente più restrittive quali, per esempio, una procedura di autorizzazione pre-marketing (così come avviene per il settore dei farmaci).

I dispositivi medici per essere immessi in commercio seguono già un iter piuttosto complesso che ha l'obiettivo di garantire la circolazione di soli prodotti sicuri.

L'apposizione della marcatura CE, soprattutto sui dispositivi a rischio più elevato, è la prova del fatto che il dispositivo è stato sottoposto al controllo degli organismi notificati che ne hanno certificato la conformità ai requisiti essenziali imposti dalla direttiva, mediante rigorosi test atti a misurarne la sicurezza e la performance.

Un altro degli obiettivi che la revisione si prefigge - e che rappresenta un rafforzamento della disciplina esistente - è quello di dare maggiori indicazioni sull'implementazione di un sistema di rintracciabilità e di riconoscere all'interno della disciplina altre figure economiche di rilievo quali gli importatori e i distributori, che hanno in questo senso un ruolo fondamentale, soprattutto in casi come quello sopracitato delle protesi mammarie non conformi.

Linda Sanin

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GdO 2012;5:4-5

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