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30 Maggio 2012

Dall'Europa, inasprimento norme sui dispositivi medici

Dopo la vicenda delle protesi francesi, al Parlamento europeo è allo studio una revisione del sistema

di Norberto Maccagno


studiostudio

La vicenda delle protesi al seno difettose prodotte dalla francese Pip, realizzate con un silicone industriale 10 volte meno costoso di quello indicato per le protesi a uso medico, ha posto, a livello europeo, il problema della vigilanza sui dispositivi medici.
Con l'effetto che questo trend rischia di rendere più restrittiva la fabbricazione, la messa in commercio e l'utilizzazione.

In Italia
La norma che regolamenta i dispositivi medici, la 93/42CEE, viene recepita in Italia dal Decreto Legislativo n° 46 del 24 febbraio 2007 e negli anni riadattata: l'ultima modifica è entrata in vigore in Italia il 10 marzo 2010, recependo quanto indicato dalla Direttiva 2007/47/ CE.
Il provvedimento tocca il settore odontoiatrico per molti aspetti: dai prodotti che dentisti, igienisti e odontotecnici utilizzano, prevalentemente classificati come dispositivi medici, a quelli che vengono realizzati dai laboratori odontotecnici su prescrizione medica, considerati dispositivi medici su misura.
La Direttiva nasce per garantire al paziente che i dispositivi per la cura o la riabilitazione siano realizzati nel modo più sicuro possibile.

La normativa
Secondo le previsioni della normativa, i rischi non eliminabili devono essere segnalati.
I dispositivi vengono così classificati in base alla loro complessità e al potenziale rischio: tutti devono avere una marcatura CE, rilasciata da un organismo certificatore, che garantisca il rispetto della normativa. Non è possibile utilizzare prodotti non CE: quelli provenienti da Paesi extracomunitari devono ottenere la certificazione oppure servirsi di un mandatario comunitario che li immette sul mercato, richiedendo la marcatura CE.
Per quelli su misura, la certificazione CE viene sostituita da una dichiarazione del fabbricante che attesta che il dispositivo non presenta rischi per il paziente ed è stato realizzato secondo protocolli operativi definiti (e codificati), utilizzando materiali certificati, con la messa in evidenza di eventuali potenziali rischi. La dichiarazione viene consegnata dal fabbricante al dentista, che ha poi l'obbligo di metterla a di-sposizione del paziente.

I controlli
Per i dispositivi medici (teoricamente anche per quelli su misura) sono previsti controlli nei confronti dei fabbricanti, cioè delle aziende che li realizzano.
Esiste, poi, un'attività di vigilanza alla quale sono chiamati a contribuire anche gli stessi operatori sanitari, tra cui i dentisti, che dovrebbero segnalare al ministero della Salute (attraverso una modulistica) i problemi incorsi nell'utilizzo.
Durante un convengo organizzato dall'Iss proprio sulla qualità e sicurezza dei dispositivi medici, Marcella Marletta, Dg della direzione generale dei dispositivi medici del ministero della Salute, aveva parlato del livello raggiunto dalla vigilanza in Italia, sostenendo che fosse ottimo. "I nostri sistemi sono di altissimo livello e saranno presi a modello da altri Stati" ha dichiarato la Marletta, stando a quanto riportato dalle agenzie di stampa. "Su questo argomento, rispetto a molti altri Paesi, siamo 15 anni avanti".
Certamente sarà così, ma l'Europa, dopo il caso delle protesi, sembra essere intenzionata a inasprire le regole, intervenendo sulla  normativa. E la revisione è attualmente in discussione al Parlamento Europeo.

Leggi anche il parere degli esperti:
- Linda Sanin, responsabile dell'Ufficio Normative Unidi
- Marco Landi, membro del Board del Ced

GdO 2012;5:4-5

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