30 Giugno 2019

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L’ultimo esempio, in ordine cronologico, di come le opportunità che le nuove tecnologie offrono a fantasiosi ed illuminatati imprenditori possono destabilizzare le regole del sistema è la Libra di Facebook, uno strumento commerciale che per comprarlo servono i soldi reali che, però, sostituisce i soldi reali nei pagamenti e non solo.
E’ bastato che il padron di Facebook ne annunciasse l’imminente lancio per mandare in crisi il sistema: autorità e banche centrali scoprono “una falla nel sistema” e si trovano impotenti, disarmati. E prima di decidere regole ed attivarle, la Libra comincerà a sostituire il denaro reale, senza che siano regole e tutele per mercati e consumatori e magari, questi ultimi si troveranno bene e sarà poi molto difficile tornare indietro. 

Ovviamente è sbagliato associare novità a negatività.

Non è assolutamente detto che un nuovo servizio, un nuovo strumento, una innovazione tecnologica sia allo stesso tempo opportunità ma anche un potenziale pericolo.  Il primo banale esempio, che mi permette anche di anticipare il tema che vorrei toccare, è la stampante 3D, questa consente di realizzare tessuti umani necessari per garantire la vita a persone ustionate, ma stampa anche armi che non vengono rilevate dai metal detector.  

Venerdì, grazie al reportage di Davis Cussotto, Odontoiatria33 vi ha raccontato la mission e come funziona negli Usa il business attivato dalla Smile Direct Club, di fatto una catena di negozi che vende allineatori odontoiatrici.

L’organizzazione commerciale è simile a quella dei punti vendita di, per esempio, note marche di abbigliamento; solo che il prodotto venduto è un dispositivo medico, un dispositivo che serve a curare una malocclusione ma anche un inestetismo. 
Non conosco, bene, la normativa USA che regolamenta la materia e neppure se questi apparecchi sono considerati dispositivi cosmetici o dispositivi medici.
Peraltro da quanto ci ha raccontato Davis, la parte clinica (diagnosi e spostamento virtuale degli elementi dentali per ottenere la masticazione e l’estetica ideale) la esegue un dentista, è la presa d’impronta virtuale, attraverso uno scanner, che viene fatta da una commessa.  

Ecco il primo elemento di destabilizzazione da nuove tecnologie: la scansione della bocca del paziente attraverso uno scanner intraorale è un atto medicoo di fatto una fotografia?  

Dalle nostre parti tutti metteremo la mano sul fuoco sostenendo che è certamente un atto medico, che è uno dei passaggi, importanti, che determina la riabilitazione del paziente. Però è anche vero che l’operatore in questo caso incide poco se non per sorreggere lo strumento di scansione, e lo stesso strumento segnala possibili errori e consiglia di re-intervenire. Altra questione, dando per scontato che il file con l’impronta virtuale lo riceve e lo “studia” un vero dentista (negli USA si va in galera per molto meno): la sequenza degli allineatori trasparenti realizzati dalla stampante 3D che serviranno a ripristinare la masticazione o il sorriso del paziente come il dentista ha virtualmente progettato attraverso il software, può essere realizzata senza vedere fisicamente il paziente, senza controllare dal vivo, nel tempo, l’evoluzione della terapia? Però il controllo potrebbe avvenire anche a distanza attraverso una App collegata allo smartphone del cliente. Ed ancora, il dispositivo è fatto interamente da una macchina (stampante 3D), quindi è un su misura o in serie? 

Ora, penseranno molti di voi, che questa è una delle solite americanate che eventualmente arriverà in Italia quando sarete già ampiamente in pensione e quindi poco interessa. 
In realtà non so quanto “l’idea” impiegherà a varcare l’Oceano, la referente del negozio ha detto a Davis che non possono accettare clienti europei ma che sarebbe imminente lo “sbarco” in Europa. 

Sono sicuro che tantissimi di voi lettori sono già pronti a spiegarmi perché questo non potrà mai succedere in Italia. Ma voi siete medici, odontoiatri, uomini di scienza oltre che sapete come stanno veramente le cose come ci si deve comportare per curare un paziente e che in questo caso, ma anche in molti altri, non c’è differenza dal punto di vista della terapia necessaria tra malocclusione o inestetismo estetico. Provate però a considerare le stesse questioni con la testa di un parlamentare europeo/italiano, uno che di medicina sa giusto l’indirizzo dell’ospedale più vicino o il telefono del proprio cardiologo e che magari ha pure dovuto sborsare al dentista 5-6 mila euro per “le mascherine trasparenti per raddrizzare i denti” del figlio.
Come la vede? 

Vi propongo alcuni esempi che ritengo simili al negozio di allineatori trasparenti (casi in cui il dentista è veramente un optional) su cui sembra non esserci problemi normativi: l’apparecchio per non digrignare in denti venduto in farmacia o il paradenti che si trova nei negozi di articoli sportivi e credo anche in farmacia.  

Possono questi provocare danni alla dentatura di chi li indossa?  

Sono certo dispositivi marcati CE, quindi non pericolosi ma dal punto di vista della fabbricazione, dei materiali utilizzati. 

Dal punto di vista clinico possono danneggiare masticazione e denti? 
Certamente non sono classificati come dispostivi medici su misura che possono essere realizzati solo, a seguito di una prescrizione medica, da un fabbricante registrato presso il Ministero della Salute. Torniamo agli allineatori trasparenti.  

Vi ricorderete qualche hanno fa la questione del kit che permette al paziente di auto prendersi l’impronta e mandarla al centro Your Smile Direct dove un “esperto del team odontoiatrico” progetta gli allineatori trasparenti che poi vengono stampati ed inviati direttamente a casa del cliente. 

ANDI sollecitò il Ministero della Salute ad intervenire, venne anche organizzato un evento dal SUSO per sottolineare i rischi per la salute sollecitando nuovamente il Ministero. 

Che fine ha fatto la richiesta? 

Sembrerebbe inascoltata oppure il Ministero non ha ritenuto ci siano le condizioni per intervenire visto che Your Smile Direct, nel frattempo, ha anche aperto un centro odontoiatrico a Roma (sul sito viene indicato il nome dell’ortodontista del centro, anche se dal sito della FNOMCeO risulta solo laureata in odontoiatria), ed ha annunciato che ne aprirà a breve uno a Milano.  

E il modello poco differisce da quello di New York, secondo quanto leggiamo sul loro sito, il paziente può recarsi nel Centro odontoiatrico di Roma dove, a differenza degli USA, il “team di odontoiatri registrati ed abilitati”, attraverso una scansione dentale 3D rileverà l’impronta tramite scanner intraorale e poi ricevere direttamente a casa la sequenza di allineatori da indossare.
Se il paziente invece “non può recarsi in una clinica Your Smile Direct”, si legge sempre sul sito, rimane l’alternativa del kit per l’impronta fai da te. La scansione da parte del dentista “registrato ed abilitato”costa persino meno del kit: 25 euro per la scansione 35 euro per il kit. 1.799 il costo totale degli allineatori, pagabili anche ratealmente. 

In Spagna, su pressione dell’Ordine spagnolo, il Ministero della Salute ha deciso che Your Smile Direct non può più operare (ed infatti sul sito si informa che il servizio è disponibile solo per Irlanda, UK, Francia ed Italia). 

Ovviamente la questione allineatori è un esempio di come le nuove tecnologie possono incidere anche sull’odontoiatria in assenza di norme chiare.  

L’evoluzione potrebbe essere lo scanner in una farmacia che permette di farsi realizzare attraverso la prescrizione di un odontoiatra “registrato ed abilitato” (magari anche presente in farmacia o che opera a distanza) ed un service che realizza il dispositivo attraverso stampanti 3D, oltre all’allineatore trasparente anche un bite, un paradenti e perché no anche sostituire la vecchia protesi totale con una nuova. 

Di queste questioni, delle possibilità che le nuove tecnologie possono dare a operatori del settore ma anche ai cittadini, si sta parlando? 

L’impressione è che oggi l’attenzione del settore sia più su come devono essere classificati i materiali che vengono utilizzati dal settore, se il dentista può produrre le corone con i fresatori e se queste sono dispositivi medici o no. Un’attenzione sul nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici è, giustamente, verso gli effetti che avrà sugli operatori del settore ma ci sembra che si stia dimenticando le implicazioni verso i pazienti, che poi sono il vero obiettivo del regolamento stesso. 

Forse, come spesso capita in tutti gli ambiti, il futuro lo immagina prima l’imprenditore mentre il politico lavora più sul presente, che in tema di nuove tecnologie è subito, però, in un attimo il trapassato remoto.