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10 Febbraio 2024

Dispositivi medici: tra norme europee, norme italiane e registro degli impiantabili

Sabato 10 febbraio a Bologna oppure online un evento per approfondire e capire. Il punto sulla direttiva della prof.ssa Maria Sofia Rini


Il Regolamento UE 2017/745 rappresenta una grande trasformazione nel mondo dei dispositivi medici. Una trasformazione il cui fine è quello di tutelare maggiorante la salute e la sicurezza dei cittadini e a un globale miglioramento delle performance nell’intero territorio della Comunità Europea. 

Sabato 10 febbraio a Bologna oppure on-line, Valet e Difesa Odontoiatrica organizzano un momento di approfondimento per capire le possibili implicazioni legali e amministrativo-contabili. 

La tracciabilità di tutti i dispositivi presenti sul mercato Europeo –dice la prof.ssa  Maria Sofia Rini, tra i relatori ed organizzatori- permetterà una stretta vigilanza sugli stessi e sugli eventuali incidenti ad essi correlati o correlabili e il superamento e/o il ridimensionamento dei rischi attraverso un’implementazione costante dell’efficienza e dell’efficacia dei dispositivi stessi. L’istituzione di una Banca Dati Europea, EUDAMED (ancora in fase di realizzazione), sarà il riferimento per gli operatori economici, per quelli sanitari e per gli utilizzatori finali comunitari. Tutto questo, però, non è e non sarà indolore per nessuno, in un primo momento, prevedibilmente, aumenteranno i costi di produzione, di acquisto e gestione dei dispositivi, così come le perplessità, le incombenze e gli obblighi. Il Ministero della Salute Nazionale già con decreto del 21 dicembre 2009 ha istituito una Banca Dati Nazionale dei dispositivi medici, banca dati che oggi dovrà essere implementata anche attraverso la registrazione e la conservazione degli Identificativi Unici dei Dispositivi (UDI) e l’obbligo di registrare alcuni dispositivi  appartenenti alle classi a maggior rischio (Cl IIb  impiantabili e III, tra cui anche gli  impiantabili)  e di vigilare e segnalare  gli eventi avversi e gli incidenti correlati all’utilizzo di dispositivi medici”. 

Ovviamente –continua- il regolamento non è solo questo e l’UNIDI, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Organismi Notificati Europei già da anni si sono attivati per comprendere, divulgare, verificare ed adeguarsi alle esigenze imposte dalla nuova normativa. La maggior parte dei clinici, tuttavia, ha ignorato il Reg. UE 2017/745 ed oggi guardano con diffidenza e timore ai nuovi obblighi. Preoccupazione alimentata anche dal particolare momento storico di transizione in cui il vecchio (Dir. UE 93/42- MDD) incontra il nuovo (Reg. UE 2017/745 MDR e segg), e con questo deve confrontarsi, adattandosi alle nuove regole, con non pochi dubbi, incertezze, perplessità e problemi. La struttura normativa impone nuove rigide norme soprattutto agli operatori economici (fabbricanti, fornitori, mandatari, ecc.), ma la convivenza, almeno fino al 2027/28, di vecchio e nuovo, rappresenterà una sfida per tutti e nuove e più consapevoli modalità di acquisto e gestione dei dispositivi medici”. 

Un percorso da capire -conclude-, in cui, accanto ai dispositivi di nuova certificazione (MDR), sopravvivranno, condizionati da nuove regole, i dispositivi certificati secondo le vecchie regole (MDD), con rigidi obblighi di sorveglianza, oltre che “nuovi” dispositivi privi di claims clinici (lenti a contatto, filler, ecc) prima esclusi dalla Dir. 93/42 (tra questi ad es. i filler: cl. III impiantabili)”. 

Sotto è possibile scaricare il programma dell’evento per informazioni ed iscrizioni: rdpoliambulatorio@gmail.com tel. 051 6142182 oppure al 366 6783791 – anche via WhatsApp  


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