17 Aprile 2023

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Gentile direttore, trasmetto la presente nota al fine di contribuire a chiarire la questione della periodicità dei controlli sulle apparecchiature radiologiche impiegate nel settore odontoiatrico.

Cominciamo col dire che la periodicità dei Controlli di Qualità sulle apparecchiature radiologiche è sempre stato un argomento molto dibattuto in quanto già le prime normative emanate in Italia, recependo direttive europee, omisero di riportare le periodicità di effettuazione di tali test. Nel 2002 fu richiesto uno specifico parere sulla frequenza delle prove su apparecchiature odontoiatriche direttamente al Ministero della Salute in riferimento alle norme all’epoca in vigore (vedasi parere Ministeriale prot. DIL 54/02 del 14/05/2022). Le norme di buona tecnica all’epoca vigenti, recepite in Italia col D.Lgs. 187/2000, imponevano per le apparecchiature radiologiche addirittura dei controlli trimestrali ma il Ministero, riferendosi ad apparecchiature radiologiche odontoiatriche, si espresse indicando una periodicità delle prove di funzionamento almeno annuale. E’ quindi dal 2002 che la periodicità dei controlli di qualità in ambito medico-radiologico odontoiatrico è annuale e l'allegato XXVIII del D.Lgs.101/2020, normativa attualmente in vigore, non fa altro che confermare tale frequenza, oramai consolidata, aggiungendo la possibilità di stabilire periodicità differenti sulla scorta di norme di buona tecnica adottabili.

Ma perché il D.Lgs. 101/2020 richiama questa possibilità?

Lapalissiano, perché alcune Norme Tecniche per controlli su apparecchi RX riportano periodicità differenti... Ad esempio le Norme Tecniche, che appresso si dettagliano e che riguardano le prove di routine nel settore radiodiagnostico (non solo odontoiatrico), stabiliscono frequentemente periodicità almeno annuali ma spesso individuano anche una cadenza ridotta.

Si riportano per maggiore chiarezza alcuni esempi di periodicità di controlli in ambito radiodiagnostico stabilite da Norme Tecniche attualmente in vigore:    

• CEI EN 61223-2-5 Prove di valutazione di routine nei reparti di produzione di immagini mediche - Parte 2-5 Prove di Costanza (norma che riguarda tutto il settore radiodiagnostico, anche quello odontoiatrico).    
  

Tipo di Controllo	Periodicità Controllo di Qualità
Riproduzione scale dei grigi	Trimestrale
Geometria dell'immagine	Trimestrale
Risoluzione spaziale	Trimestrale
Risoluzione a basso contrasto	Trimestrale

     

• CEI EN 61223-3-5 Prove di valutazione di routine nei reparti di produzione di immagini mediche - Parte 3 Prove di Accettazione Costanza - caratteristiche di emissione delle apparecchiature di tomografia computerizzata a raggi-X.    
  

Tipo di Controllo	Periodicità Controllo di Qualità
Posizione del paziente	Annuale o inferiore
Spessore dello strato	Annuale o inferiore
Dose	Annuale o inferiore
Uniformità e CT Medio	Mensile o inferiore

     

• CEI EN IEC 61223-3-6 Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche Parte 3: Prove di accettazione e di costanza - Prestazioni relative all'immagine dell'apparecchiatura a raggi X per mammografie in modalità di funzionamento di tomosintesi mammografica    
  

Controllo	Periodicità
Allineamento e collimazione	Annuale
AEC System – riproducibilità a breve termine	Annuale
AEC System – riproducibilità a lungo termine	Settimanale
MTF	Annuale
Qualità della ricostruzione della immagine (Phantom testing)	Giornaliera
Valutazione Artefatti	Settimanale
Dose	Annuale

 

I tecnici del settore e soprattutto gli esperti di radioprotezione, sanno bene che le norme tecniche, cui fa riferimento l’allegato XXVIII del D.Lgs. 101/2020, raccomandano una periodicità dei controlli molto differente che, a seconda dei casi, può essere annuale, mensile, settimanale, finanche giornaliera. Poiché l’allegato XXVIII del D.Lgs. 101/2020 stabilisce i contenuti minimi dei Manuali di Qualità non solo riferendosi alle apparecchiature ad uso odontoiatrico ma a tutti gli impianti medico-radiologi, va da sé che il legislatore indichi la possibilità di effettuare i test di funzionamento/costanza con periodicità minimo annuale, ma lasciando la facoltà di effettuare degli specifici test con altre frequenze, normalmente ridotte.

Attualmente in mancanza di una norma tecnica che suggerisca una periodicità dei controlli di qualità differente dalla annuale, fatto salvo la periodicità trimestrale delle prove sulle immagini radiodiagnostiche suggerita dalla Norma Tecnica CEI EN 61223-2-5, il dettame del D.Lgs. 101/2020 rimane unico valido e vincolante riferimento, incontestabile ai fini di una ispezione di un organo di vigilanza, che stabilisce una frequenza delle prove almeno annuale.              

Davide Tagliaferri: Ingegnere ed Esperto di Radioprotezione, Esperto in Biomedica con Specializzazione in Tecnologie Biomediche

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