Distinzione tra quelli che sanificano l’aria e quelli destinati alla pulizia, alla disinfezione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici
Purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivo medico.
A chiarirlo il Ministero della nella Circolare dell’11 giugno 2021.Il Ministero fa presente che questi prodotti, alla luce della loro destinazione d’uso e modalità d’azione (sanificazione, igienizzazione, purificazione dell’aria degli ambienti), non rientrano nella definizione di dispositivo medico.
Il Ministero ha richiesto di conseguenza alle aziende fabbricanti, che hanno marcato CE questi prodotti, di non qualificarli come dispositivi medici e di cancellarli dalla Banca Dati dei dispositivi medici. I prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti, spiega il Ministero sul proprio sito, “potranno essere introdotti sul mercato sulla base delle disposizioni generali sulla sicurezza dei prodotti immessi in commercio, secondo il Codice del consumo (D.L.gs. 206/2005), presentando eventualmente la marcatura CE ai sensi di altri atti di armonizzazione dell'Unione che riguardano aspetti trasversali (es. sicurezza elettrica)”.
Esistono sul mercato vari tipi di purificatori d'aria e prodotti per la decontaminazione della stessa. Alcuni di questi sistemi contengono filtri per rimuovere le particelle presenti nell'aria, mentre altri possono distruggere i microrganismi presenti nell’aria. In entrambi i casi l'aria purificata viene immessa negli ambienti ma non è collegata direttamente ai singoli pazienti.Questi prodotti, continua la nota del Ministero della Salute, hanno quindi lo scopo di "controllare l'ambiente" rimuovendo gli allergeni o la contaminazione dall'aria, ma non agiscono direttamente su un singolo paziente e non c'è contatto diretto con esso. Analogamente esistono lampade germicide a flusso UV che hanno lo scopo di diminuire il livello di carica microbica negli ambienti e sebbene il mantenimento di aria pulita possa contribuire a mantenere un paziente in un ambiente appropriato, questo non è considerato uno "scopo medico".
Anche il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), in applicazione dal 26 maggio 2021, pur non affrontando direttamente la questione, ha esplicitamente incluso nell’ambito di applicazione soltanto quei prodotti destinati alla pulizia, alla disinfezione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici. (cfr. art. 2, par. 1 MDR).
Copyright © Riproduzione vietata-Tutti i diritti riservati
Tra le criticità del sistema, quello dell’aggravio degli adempimenti burocratici che per le imprese produttrici di dispositivi medici si traducono in più costi. Il parere di UNIDI e...
inchieste 21 Giugno 2021
Il Ministero pubblica il report “Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici” del 2019 e ricorda l’importanza della vigilanza ed il ruolo degli operatori sanitari in questo
cronaca 07 Giugno 2021
Campagna informativa di Confartigianato odontotecnici e SNO-CNA per informare il cittadino sul nuovo Regolamento sui dispositivi medici e sensibilizzarlo sulla protesi di qualità
interviste 03 Giugno 2021
Video intervista all’avvocato Stefanelli sulle implicazioni odontoiatriche per i dispositivi medici su misura, adattabili e personalizzabili: chi può fare cosa e quali le documentazioni necessarie
Può essere anche il titolare del laboratorio a patto che ne abbia i requisiti, oppure può essere responsabile di più fabbricanti
O33normative 22 Gennaio 2025
Si avvicina la scadenza dell’invio dei dati di quelle de secondo semestre 2024, ma attenzione alla data di quando è stata pagata la fattura. Ecco un promemoria su scadenze e modalità di...
normative 20 Gennaio 2025
Arrivano i chiarimenti dell’Agenzia per le imprese e i professionisti che assumono a tempo indeterminato
approfondimenti 20 Gennaio 2025
I vantaggi per il dentista sul piano organizzativo, fiscale ed economico di attivare una STP. I consigli dei dottori Terzuolo che avvertono: deve essere l'esito di una scelta ponderata, non di una...
normative 17 Gennaio 2025
La certificazione di malattia per le cure odontoiatriche non può essere delegata ad altri colleghi e deve essere emessa telematicamente, se vi sono le condizioni tecniche per farlo
O33cronaca 16 Gennaio 2025
In audizione al Senato sul Milleproroghe, la Federazione commenta in modo positivo la proroga ma chiede di estenderla per tutto il 2025
O33inchieste 08 Gennaio 2025
Il 3° Rapporto Fondi Sanitari Integrativi in Italia conferma il ruolo crescente della sanità integrativa. Per i Fondi di tipo A il 99% della spesa è per le cure odontoiatriche
normative 09 Dicembre 2024
Legittimato nel realizzare dispostivi medici su misura in studio, ma deve giustificare perché non ha utilizzato uno realizzato da un fabbricante e descrivere il processo di realizzazione
Cronaca 07 Febbraio 2025
Provvedimenti che non dovrebbero penalizzare il mercato europeo gestito prevalentemente dal centro di produzione sito in Polonia
Approfondimenti 07 Febbraio 2025
I documenti forniscono una guida per la valutazione e l’integrazione dei sistemi di intelligenza artificiale nello studio odontoiatrico stabilendo criteri di sicurezza, efficacia, trasparenza ed...
Normative 07 Febbraio 2025
Una sentenza ribadisce la centralità e l’autonomia della CAO rispetto a quella OMCeO
Cronaca 06 Febbraio 2025
Una campagna del Ministero della Salute promuove una sala alimentazione e corretti stili di vita. Tra le informazioni date agli insegnati, come motivare i più piccoli a lavarsi i...
Di... Sera 06 Febbraio 2025
Inauguriamo una nuova rubrica che, di fatto, sostituisce il mio approfondimento domenicale, il DiDomenica, oggi diventato un momento di raccolta delle notizie più importanti della settimana appena...
Normative 06 Febbraio 2025
Le precisazioni di AIO: il decreto interessa fabbricanti ed utilizzatori di dispositivi medici informatizzati, ma non riguarda utilizzatori e fabbricanti dei “su misura”
Aziende 05 Febbraio 2025
Prendi il controllo del tuo studio dentistico con un unico software. Con GipoDental, MioDottore propone una piattaforma all’avanguardia per migliorare l’esperienza sia dei...
Approfondimenti 05 Febbraio 2025
Lo rileva una ricerca USA, ma i dati rilevati sui vantaggi nei pazienti potrebbero derivare non solo dall’uso del filo interdentale ma qualcosa di intrinsecamente diverso: una...
Il documento stabilisce principi e regole che gli Igienisti Dentali devono seguire per garantire un esercizio professionale responsabile, etico e rispettoso della dignità della persona assistita e...
Cronaca 04 Febbraio 2025
Solo il 36% dei siciliani si è recato dal dentista in un anno. SIOD: una crisi che colpisce cittadini e operatori, appello urgente per interventi istituzionali
O33Normative 04 Febbraio 2025
Diverse scadenze ed adempimenti a seconda se lo studio è organizzato come Società di capitale, STP, studio associato studio monoprofessionale. La prima scadenza il 13 febbraio, ecco per chi
Approfondimenti 04 Febbraio 2025
Oggi 4 febbraio, si celebra la Giornata Mondiale contro il cancro, ma l’attenzione e la sensibilizzazione dei pazienti verso tutte le forme di neoplasie, anche sul tumore del cavo orale, deve...
Interviste 03 Febbraio 2025
Intervista al neo presidente CAO Andrea Senna. Pubblicità, rappresentanza degli Odontoiatri, odontoiatria commerciale, ECM, tra i temi toccati
Cronaca 03 Febbraio 2025
In provincia di Latina il Nas rileva scarsa igiene nei locali, mancata sterilizzazione, materiale non idoneo. Sospesa l’autorizzazione sanitaria