Direttiva dispositivi medici su misura e registrazione fabbricanti
Le precisazioni del Ministero per la registrazione all’elenco dei fabbricanti e la verifica dei dati già registrati. Attenzione alle sanzioni anche per gli studi che prescrivono la protesi
Il Ministero della Salute ha aggiornato sul proprio sito la sezione dedicata agli elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, tra cui gli odontotecnici.
Per quanto riguarda i fabbricanti già iscritti ai sensi della vecchia normativa (D.lgs 46/97) il Ministero precisa che la registrazione “non sostituisce l’iscrizione da effettuarsi per i fabbricanti/mandatari di dispositivi su misura ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745”, ma chiarisce che, “fino alla definizione di una specifica disposizione in merito”, coloro che già dispongono di un ITCA “il codice che viene inviato dal Ministero dopo aver effettuato la registrazione) “e che ritengono di soddisfare i requisiti previsti dal regolamento possono continuare ad operare”.
Per verificare la registrazione, il Ministero ha aggiornato e reso più agevole la consultazione degli elenchi dei fabbricanti, la consultazione può essere fatta a questo link.
Se non sono state apportate modifiche rispetto ai dati registrati, il Ministero chiarisce che “fino a diversa futura comunicazione, ai fini dell’attività di sorveglianza del mercato e ai fini dell’individuazione degli erogatori di protesi e ortesi su misura di cui all’Allegato 12 del DPCM 12 gennaio 2017, si tiene conto sia degli elenchi già istituiti ai sensi del d. lgs. 46/97 che dell’elenco unico istituito ai sensi del regolamento”. Se invece i dati registrati non corrispondono con gli attuali del fabbricante (ad esempio ragione sociale, indirizzo, tipologia di dispositivi medici fabbricati etc.) si dovrà effettuare una integrazione segnalando le modifiche, tramite Pec, all'indirizzo di posta elettronica dgfdm@postacert.sanita.it. L’unica variazione che comporta una modifica al numero ITCA, specifica il Ministero, è la modifica del numero di partita iva.
I fabbricanti di dispositivi medici su misura, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, non precedentemente iscritti, dovranno invece effettuare l’iscrizione come descritto nella pagina Iscrizione per fabbricanti di dispositivi su misura e mandatari italiani.
Pensanti le sanzioni per i fabbricanti registrati ma i cui dati non sono aggiornati, da 8.150 euro a 48.500 euro. I laboratori non registrati come fabbricante, ma anche gli studi che immettono sul mercato un dispositivo medico su misura realizzato da un fabbricante non registrato o senza la documentazione prevista, possono incorrere in una sanzione da 24.200 euro a 145.000 euro per ogni dispositivo medico su misura privo di documentazione.
Sulle sanzioni si veda il nostro approfondimento a questo link.
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