Direttiva dispositivi medici su misura e registrazione fabbricanti
Le precisazioni del Ministero per la registrazione all’elenco dei fabbricanti e la verifica dei dati già registrati. Attenzione alle sanzioni anche per gli studi che prescrivono la protesi
Il Ministero della Salute ha aggiornato sul proprio sito la sezione dedicata agli elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, tra cui gli odontotecnici.
Per quanto riguarda i fabbricanti già iscritti ai sensi della vecchia normativa (D.lgs 46/97) il Ministero precisa che la registrazione “non sostituisce l’iscrizione da effettuarsi per i fabbricanti/mandatari di dispositivi su misura ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745”, ma chiarisce che, “fino alla definizione di una specifica disposizione in merito”, coloro che già dispongono di un ITCA “il codice che viene inviato dal Ministero dopo aver effettuato la registrazione) “e che ritengono di soddisfare i requisiti previsti dal regolamento possono continuare ad operare”.
Per verificare la registrazione, il Ministero ha aggiornato e reso più agevole la consultazione degli elenchi dei fabbricanti, la consultazione può essere fatta a questo link.
Se non sono state apportate modifiche rispetto ai dati registrati, il Ministero chiarisce che “fino a diversa futura comunicazione, ai fini dell’attività di sorveglianza del mercato e ai fini dell’individuazione degli erogatori di protesi e ortesi su misura di cui all’Allegato 12 del DPCM 12 gennaio 2017, si tiene conto sia degli elenchi già istituiti ai sensi del d. lgs. 46/97 che dell’elenco unico istituito ai sensi del regolamento”. Se invece i dati registrati non corrispondono con gli attuali del fabbricante (ad esempio ragione sociale, indirizzo, tipologia di dispositivi medici fabbricati etc.) si dovrà effettuare una integrazione segnalando le modifiche, tramite Pec, all'indirizzo di posta elettronica dgfdm@postacert.sanita.it. L’unica variazione che comporta una modifica al numero ITCA, specifica il Ministero, è la modifica del numero di partita iva.
I fabbricanti di dispositivi medici su misura, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, non precedentemente iscritti, dovranno invece effettuare l’iscrizione come descritto nella pagina Iscrizione per fabbricanti di dispositivi su misura e mandatari italiani.
Pensanti le sanzioni per i fabbricanti registrati ma i cui dati non sono aggiornati, da 8.150 euro a 48.500 euro. I laboratori non registrati come fabbricante, ma anche gli studi che immettono sul mercato un dispositivo medico su misura realizzato da un fabbricante non registrato o senza la documentazione prevista, possono incorrere in una sanzione da 24.200 euro a 145.000 euro per ogni dispositivo medico su misura privo di documentazione.
Sulle sanzioni si veda il nostro approfondimento a questo link.
Copyright © Riproduzione vietata-Tutti i diritti riservati
Articoli correlati
O33inchieste 16 Giugno 2026
I dati delle dichiarazioni dei redditi laboratori odontotecnici
I dati delle dichiarazioni dei redditi laboratori odontotecnici
Dai dati Isa delle dichiarazioni dei redditi 2025 (anno d’imposta 2024) si sono persi quasi mille laboratori, cresce il fatturato
cronaca 12 Giugno 2026
Odontotecnici, CNA richiama il perimetro normativo: ‘’Riconoscimento senza sovrapposizioni’’
Odontotecnici, CNA richiama il perimetro normativo: ‘’Riconoscimento senza sovrapposizioni’’
Per il sindacato il riconoscimento mantiene saldo il principio della distinzione tra atto clinico, esclusivo dell’odontoiatra e attività tecnico‑laboratoriale propria dell’odontotecnico
cronaca 08 Giugno 2026
Agevolare l'iter per il riconoscimento della professione di odontotecnico tra quelle sanitarie
Agevolare l'iter per il riconoscimento della professione di odontotecnico tra quelle sanitarie
Lo chiede l’On. Ilenia Malavasi attraverso una interrogazione a risposta scritta al Ministro della Salute
CNA SNO Odontotecnici incontra l’onorevole Ilenia Malavasi sul profilo
CNA ha ribadito che non c’è alcuna richiesta di sovrapposizione con l’atto clinico dell’odontoiatra, ma la categoria necessita un riconoscimento coerente del ruolo tecnico...
O33cronaca 05 Maggio 2026
Odontotecnici, il Governo sembra intenzionato a trovare un compromesso: ammodernerà la normativa sulle Arti ausiliarie delle professioni sanitarie
Odontotecnici, il Governo sembra intenzionato a trovare un compromesso: ammodernerà la normativa sulle Arti ausiliarie delle professioni sanitarie
Un emendamento vuole intervenire su attività che pur essendo parte del sistema salute, risultano ancora regolate da norme frammentarie e datate. Tra le riforme quella del percorso di studi che...
approfondimenti 19 Giugno 2026
Dati sanitari, vulnerabilità digitali, continuità assistenziale e obblighi normativi
Dati sanitari, vulnerabilità digitali, continuità assistenziale e obblighi normativi
Musella (AIO): la fiducia del paziente odontoiatrico si costruisce anche nella gestione della privacy
approfondimenti 12 Giugno 2026
IA in sanità: più formazione e trasparenza verso i pazienti. Le responsabilità restano in capo al professionista
IA in sanità: più formazione e trasparenza verso i pazienti. Le responsabilità restano in capo al professionista
Il Governo approva uno schema di decreto sull’intelligenza Artificiale. Tra i principi enunciati anche quelli che interessano operatori sanitari e professionisti
O33normative 08 Giugno 2026
Iperammortamento 2026, verso il via libera con possibili novità
Iperammortamento 2026, verso il via libera con possibili novità
Sembra possibile una apertura all’agevolazione anche per l’acquisto di software in cloud, il Governo sta cercando di trovare la copertura finanziaria
O33normative 05 Giugno 2026
Consegna ai pazienti degli esami diagnostici
Consegna ai pazienti degli esami diagnostici
Migliano (CAO Roma): il paziente ha sempre diritto di accedere ai propri esami e ai relativi referti, indipendentemente dal luogo in cui sono stati eseguiti"
Filler iniettabili: la vendita solo a professionisti abilitati
Il Ministero della Salute chiarisce che la vendita può essere fatta solo ai professionisti in possesso delle necessarie competenze professionali. Senna (CAO): un chiarimento importante
O33approfondimenti 14 Aprile 2026
Dispositivi medici e filler, come riconoscere se sono ‘’utilizzabili’’
Dispositivi medici e filler, come riconoscere se sono ‘’utilizzabili’’
Un recente controllo del Nas in uno studio di medicina estetica porta l’attenzione sulla validità dei dispositivi medici (e dei filler) acquistati e sulle responsabilità del medico e...
normative 09 Aprile 2026
Scadenza dispositivi medici e farmaci: una sentenza chiarisce le differenze
Scadenza dispositivi medici e farmaci: una sentenza chiarisce le differenze
Seguono due normative differenti anche in tema di reati. La sanzione per dispositivi medici scaduti scatta per il loro utilizzo e non per la detenzione
Altri Articoli
Aziende 22 Giugno 2026
I vantaggi dell’agenda ben organizzata
I vantaggi dell’agenda ben organizzata
Due studi con le stesse poltrone e le stesse ore possono fatturare uno il doppio o il triplo dell'altro. La differenza non è la mano clinica, è l'agenda. Ecco le 10 cose da non fare
UNIDI organizza a Roma il 62° Annual Meeting ISO/TC 106 Dentistry 2026
L’importante appuntamento internazionale rappresenta uno dei momenti più rilevanti per la normazione nel settore dentale a livello globale
Interviste 22 Giugno 2026
Milano sarà capitale degli Igienisti dentali di tutto il mondo. Le anticipazioni della presidente AIDI
Milano sarà capitale degli Igienisti dentali di tutto il mondo. Le anticipazioni della presidente AIDI
Agneta: oltre ad un Congresso dall’alto valore scientifico, ISDH 2026 sarà un incontro tra professionisti accomunati da una visione condivisa: la promozione del benessere del paziente lungo tutto...
Come l’intelligenza artificiale sta ridefinendo il CAD dentale
Una revisione della letteratura analizza il ruolo dell’AI nei workflow protesici digitali, con l’obiettivo di chiarire come le nuove tecnologie possano supportare...
Aziende 19 Giugno 2026
Dentsply Sirona diventa il distributore esclusivo delle soluzioni implant protesiche MIS in Italia
Dentsply Sirona diventa il distributore esclusivo delle soluzioni implant protesiche MIS in Italia
A partire dal 31 maggio 2026, l’accordo di distribuzione delle soluzioni implanto protesiche MIS tramite Revello S.p.A. giunge al termine
Approfondimenti 19 Giugno 2026
Dati sanitari, vulnerabilità digitali, continuità assistenziale e obblighi normativi
Dati sanitari, vulnerabilità digitali, continuità assistenziale e obblighi normativi
Musella (AIO): la fiducia del paziente odontoiatrico si costruisce anche nella gestione della privacy
Cronaca 19 Giugno 2026
Protesi fissa e innovazione digitale: al via la II edizione del Master UCBM Academy
Protesi fissa e innovazione digitale: al via la II edizione del Master UCBM Academy
Aperte le iscrizioni, inizio delle lezioni ad ottobre 2026. Il programma didattico del Master si articola in tredici aree tematiche che coprono l’intero spettro della protesi...
Cronaca 19 Giugno 2026
Nuove opportunità per organizzare in diverse province del Veneto la formazione ASO
Nuove opportunità per organizzare in diverse province del Veneto la formazione ASO
Perini (ANDI Veneto: “più opportunità di organizzare i corsi per assistenti di studio Grazie al dialogo e all’accordo con la Regione”
Cronaca 19 Giugno 2026
ENPAM: oltre 1,1 miliardi generati da partecipazioni bancarie in Intesa e Bpm
ENPAM: oltre 1,1 miliardi generati da partecipazioni bancarie in Intesa e Bpm
Oliveti: Il nostro patrimonio deve lavorare nell'interesse degli iscritti
Normative 18 Giugno 2026
Al via le domande per i bonus assunzioni
Al via le domande per i bonus assunzioni
Tre incentivi per assunzioni stabili di donne in condizioni di svantaggio, giovani under 35 e assunzioni in aziende del Sud Italia ed in alcune aree del Centro
Cronaca 18 Giugno 2026
Nelle farmacie di Verona i consigli sull’igiene orale in collaborazione con ANDI
Nelle farmacie di Verona i consigli sull’igiene orale in collaborazione con ANDI
Obiettivo sensibilizzare i cittadini sull'importanza della prevenzione delle carie, della corretta igiene orale e dei controlli periodici dal dentista, con indicazioni pratiche...
Cronaca 18 Giugno 2026
ANCAD rinnova i propri vertici
ANCAD rinnova i propri vertici
Il dott. Dino Porello eletto Presidente dell’Associazione Nazionale Commercio Articoli Dentali per il prossimo triennio
Sedazione pediatrica in odontoiatria, dagli USA le linee guida
Una guida operativa per sicurezza e monitoraggio ed un monito: non più una semplice esecuzione di una tecnica ma la completa gestione di un processo clinico complesso, centrato...
Igienisti Dentali 17 Giugno 2026
La diagnosi di igiene orale: un paradigma consolidato nella letteratura internazionale
La diagnosi di igiene orale: un paradigma consolidato nella letteratura internazionale
La prof.ssa Nardi sottolinea l'importanza della prevenzione avanzata e della gestione interdisciplinare della salute orale, obiettivo raggiungibile tramite una diagnosi di igiene...
di Prof.ssa Gianna Maria Nardi
Il Podcast
dell'Innovazione
Odontoiatrica
Speciali in Evidenza
Iscriviti alla Newsletter
Corsi ECM
DENTAL CADMOS 2026 - 2028 triennale 150 crediti ECM
Corsi FAD odontoiatri DENTAL CADMOS triennale 150 crediti ECM
Crediti ECM: 150 crediti
Prezzo: 280,00 € IVA inclusa
DENTAL CADMOS 2026 + 2 corsi fad-ecm
Corsi FAD odontoiatri DENTAL CADMOS 2025 e fad 50 ecm
Crediti ECM: 50 crediti
Prezzo: 140,00 € IVA inclusa
I più letti
Corsi, Convegni, Eventi
Annunci
Guarda i nostri video
Il flusso di lavoro dell’odontoiatra chairside
Copyright © 2026 - All Rights Reserved
