Dispositivi medici su misura e registrazione dei fabbricanti
Dal primo settembre in vigore le nuove modalità di registrazione. Per i fabbricanti già iscritti, sei mesi di tempo per aggiornare i dati
E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 che individua le modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
Il decreto prevede che l’iscrizione dei fabbricanti di dispositivi medici su misura nell’elenco del Ministero della Salute avvenga esclusivamente in modalità on-line.
Come previsto dall’articolo 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, i dati indicati nella domanda di iscrizione devono essere aggiornati entro trenta giorni in caso di modifica relativa ai quelli identificativi del fabbricante o alla tipologia di dispositivi fabbricati e comunicati al Ministero della salute. In caso di cessazione dell'attività, il fabbricante di dispositivi su misura deve darne comunicazione entro trenta giorni al Ministero della salute. I dati personali dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura impiantabili sono conservati per un periodo di quindici anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell'attività dicui all'art. 2, comma 1.
Per i fabbricanti di dispositivi medici su misura diversi da quelli impiantabili, i dati personali dei fabbricanti sono conservati per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data dicomunicazione di cessazione dell'attività di cui all'art. 2, comma 1.
I fabbricanti già iscritti al registro, avranno 6 mesi di tempo per aggiornare i propri dati, aggiornamento che potrà essere fatto solo online.
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