14 Dicembre 2023

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Uno dei problemi che gli odontoiatri hanno quando devono ritrattare un paziente con riabilitazione implantare proveniente da un altro studio è quello di capire che tipo di impianto è stato inserito.
Alcune ditte produttrici impianti dentali, fin da subito hanno predisposto un documento che contenesse tutte quelle informazioni utili ad individuare la tipologia dell’impianto da consegnare al paziente alla fine della terapia.
Con l’approvazione del Regolamento UE 2017/745 (MDR) ed il Decreto di adeguamento italiano (Decreto legislativo 05 agosto 2022 , n. 137) il passaporto implantare è diventato obbligatorio con alcune deroghe che scadranno a maggio 2024. 

«In realtà il termine corretto è “tessera di portatore dell’impianto” e si riferisce a tutti quei dispositivi impiantabili tra cui gli impianti dentali», spiega ad Odontoiatria33 Linda Sanin, direttore UNIDI che da sempre segue l’evoluzione della normativa sui dispositivi medici sia a Bruxelles che a Roma. 

«E’ obbligo del fabbricante dell’impianto dentale fornire insieme al dispositivo medico anche un documento in cui siano contenute tutta una serie di informazioni per l’utilizzatore, l’odontoiatra, e per il paziente”, continua la dott.ssa Sanin. Il termine del maggio 2024, è riferito al fabbricante e riguarda una serie di certificazioni che fino a quella data sono derogate l’acquisizione, ma molti fabbricanti già oggi sono obbligati ad allegare al dispositivo la documentazione da consegnare al paziente. 

Le informazioni che devono essere indicate per il paziente contenute nel documento sonoquelle che consentono di identificare il dispositivo, tra cui la denominazione del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l'UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l'indirizzo del sito web del fabbricante. 

Alcuni documenti predisposti dalle aziende consento di aggiungere le informazioni riferite allo studio ed anche alla tipologia di protesi applicata. 

«Nel tempo come UNIDI ci siamo interfacciati con il legislatore europeo ed italiano per capire se l’impianto dentale fosse tra i dispositivi impiantabili obbligati alla consegna del documento in quanto nel MDR, tra i dispositivi esentati dal documento vengono citate genericamente le “viti”», sottolinea la dott.ssa Sanin. 

Con riferimento alla prescrizione di cui all’art. 18, relativa all’obbligo di fornire insieme all’impianto una tessera per il portatore, una circolare del Ministero della Salute, data 16 febbraio scorso, chiarisce che per gli impianti dentali “al momento non si hanno elementi per consentire l’esenzione dagli obblighi previsti". Tuttavia, in quanto tecnologie ben consolidate, gli impianti dentali godono invece dell’esenzione prevista per le viti in termini di valutazione della documentazione tecnica ai sensi dell’Allegato IX, capo II.

Il dentista ha quindi l’obbligo di consegnare al paziente la tessera del portatore di impianto fornita dal fabbricante? 

«L’articolo 8 del Decreto legislativo 137/22, ma anche l’articolo 18 dell’MDR indica chiaramente che queste informazioni devono essere “rese disponibili al paziente con il mezzo più idoneo”», dice la dott.ssa Sanin ricordando come la ratio del provvedimento è quella di dare al paziente uno documento che consenta “un rapido e completo accesso alle informazioni stesse, tenuto conto delle richieste eventualmente formulate dal paziente medesimo”. 

Anche ANDI, in una circolare del settembre scorso, ricordava che “dall'entrata in vigore dell'MDR 745/17 è fatto obbligo di consegnare al paziente in versione cartacea (UDI su etichetta adesiva) i dati di cui sopra relativi ai DM impiantati tramite il "Passaporto implantare": pertanto siamo tutti già obbligati al rispetto di tale adempimento”.  

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