10 Gennaio 2024

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L’obiettivo del Regolamento UE 745/2017 sui Dispositivi medici è quello di tutelare la sicurezza del paziente ed in particolare di rendere tracciabili i dispositivi medici immessi sul mercato. In questo ambito si inserisce la nuova incombenza che interessa gli studi odontoiatrici relativa alla registrazione del Codice Unico di Identificazione (UDI), obbligatoria da lunedì 15 gennaio 2024. 

“La tracciabilità, introdotta già con le Direttive degli anni ’90 –spiegano da UNIDI- ha come obiettivo la costante possibilità per gli operatori economici (anelli della catena di distribuzione) di identificare, per qualsiasi necessità, i dispositivi prodotti e forniti e di risalire altresì ai fornitori dei materiali con i quali gli stessi sono costruiti. Il fabbricante ha l’obbligo di istituire ed aggiornare regolarmente una procedura sistematica idonea a mettere in atto un sistema che consenta di applicare le misure correttive eventualmente necessarie, fino al ritiro dal mercato di singoli lotti o di tutti i dispositivi oggetto della misura immessi in commercio”. 

Tracciabilità, ricorda UNIDI, che coinvolge il fabbricante del dispositivo, l’eventuale distributore del dispositivo e la struttura sanitaria e l’operatore sanitario a cui il dispositivo è stato fornito. In quest’ottica il Regolamento ha istituito il sistema globale di tracciabilità dei dispositivi e della filiera attraverso un codice unico riconosciuto a livello internazionale (il codice UDI) che contiene informazioni sul prodotto e sui soggetti che lo gestiscono. Ed una banca dati europea dei codici: EUDAMED. 

Il codice UDI, indicato dal fabbricante, è composto da una parte identificativa del dispositivo (UDI-DI) e una identificativa della produzione (UDI-PI) e deve essere espresso in formato leggibile sia dalle macchine (codice a barre e QRcorde) e dall’uomo (numeri e lettere). Per quanto concerne il ruolo degli Operatori sanitari (come gli odontoiatri), in presenza di dispositivi della classe III o classe II, sono tenuti ai sensi del MDR a registrare e conservare i relativi codici UDI. 

I principali dispositivi medici che lo studio odontoiatrico dovrà registrare e conservare il codie UDI, indicano CAO, AIO ed ANDI in distinte comunicazioni agli iscritti sono: 

• Impianti dentali
• Membrane 
• Biomateriali 

Come effettuare la registrazione e conservazione dei codici UDI Il codice UDI da registrare e conservare viene fornito dal fabbricante unitamente al dispositivo medico.

Sotto un facsimile, realizzato da UNIDI, di come si può presentare il codice che è diviso (a seconda del dispositivo) indicando il numero identificativo, numero di lotto, l’eventuale data di scadenza, la data di produzione, l’eventuale numero di serie (obbligatorio per gli impianti).

Per quanto riguarda l’obbligo di registrazione, lo studio odontoiatrico da lunedì 15 gennaio 2024 avrà l’obbligo di registrare e conservare il codice UDI dei dispositivi medici presbiti indicato dal fabbricante. Registrazione che, recita la norma, deve essere “di tipo elettronica”, ricorda la CAO nazionale in una circolare inviata ai Presidenti provinciale. Sempre la CAO precisa che “le informazioni registrate per i dispositivi medici impiantabili sono da conservate per un periodo minimo di 15 anni”.

Molti programmi gestionali prevedono la possibilità di registrare il dispositivo già in fase di caricamento a magazzino, attraverso un lettore di codice a barre, QR code o digitando manualmente il codice. 

ANDI ha realizzato un software acquistabile sulla piattaforma Brain a cui si può accedere con le proprie credenziali e in modo semplice e intuitivo, viene spiegato, ottemperare all’adempimento previsto inserendo il codice UDI in automatico attraverso un lettore oppure manualmente. 

AIO ha invece messo a disposizione sul proprio sito un file Excell per effettuare la registrazione. Anche in questo caso ditandolo manualmente o in automatico attraverso un lettore di codice a barre, acquistabile anche sugli store online. Sempre per ottemperare alla finalità della Direttiva, AIO consiglia, oltre a registrare e conservare il codice UDI, anche di registrare il nome del paziente a cui è stato inserito e la data dell’intervento. 

Sul tema sanzioni, come tutto ciò che riguarda la normativa legata ai dispositivi medici, queste sono pesanti. La CAO ricorda che il D.Lgs. n.137/22 prevede che per i sanitari che “non registrino i codici UDI, il D.Lgs. n.137/22 prevede la sanzione amministrativa da euro 4.000 a 24.500”.  

CAO, AIO ed ANDI ricordano, inoltre, che “resta comunque l’obbligo sancito dall’art.18 del MDR 745/17 di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del dispositivo impiantato”. Si veda il nostro approfondimento sul tema.   

Sull'argomento leggi anche:

12 Gennaio 2024: Codice UDI, come fare se non è indicato dal fabbricante

Articolo modificato il 18 gennaio 2024 ore 16:30

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