12 Gennaio 2024

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Da lunedì 15 gennaio 2024, gli studi odontoiatrici che acquistano o hanno acquistato dispositivi medici di classe II e classe III devono registrare e conservare il codice UDI del dispositivo medico, Odontoaitria33 ne ha parlato nei giorni scorsi in questo approfondimento con i consigli CAO, AIO ed ANDI.  

Proprio a seguito dell’articolo, alcuni lettori ci hanno chiesto come devono comportarsi se sulla confezione il codice UDI non è indicato. Abbiamo girato la domanda alla dott.ssa Linda Sanin (nella foto), Direttore di UNIDI, che da tempo segue l’evolversi della normativa sui dispositivi medici anche a livello europeo.  

“Dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici, maggio 2017, è scattato un periodo transitorio che regolamenta il passaggio dalla vecchia disciplina all’attuale”, dice ad Odontoiatria33 la dott.ssa Sanin. “Le Aziende del settore, i fabbricanti di dispositivi medici, gli organismi notificati e tutti gli attori coinvolti avevano tempo fino al 26 maggio 2020 per prepararsi alla nuova legislazione. Il legislatore europeo e quello italiano sono stati poi costretti a concedere tutta una serie di proroghe su vari aspetti che il Regolamento norma”.  

A seguito dell’estensione dei periodi transitori per i dispositivi medici c.d. “legacy”, ovvero solo quei dispositivi in possesso di valido certificato CE ai sensi delle direttive, risultano prorogati molti adempimenti, tra cui anche l’applicazione di un codice UDI. Tramite l’applicazione di questi codici, il nuovo Regolamento MDR ha introdotto un sistema globale di tracciabilità dei dispositivi e della filiera riconosciuto a livello internazionale che contiene informazioni sul prodotto e sui soggetti che lo gestiscono e che viene rilasciato all’azienda a seguito di tutta una serie di adempimenti burocratici ed organizzativi.  

“Le Aziende che fabbricano dispositivi medici interessati dal codice UDI dal 2021 devono indicare il codice dopo aver attivato tutta una serie di adempimenti e certificazioni”.  

Però i nostri lettori ci hanno segnalato che alcuni impianti che hanno acquistato, e sono a magazzino, non hanno il codice UDI, sottolineiamo alla dott.ssa Sanin.  

“Come avete giustamente richiamato nel vostro articolo –ci risponde- la norma è finalizzata alla tracciabilità del dispositivo medico in funzione della sicurezza del paziente. E la tracciabilità comincia da quando il dispositivo è messo in commercio. Messa in commercio che dal punto di vista temporale può non coincidere con il momento in cui lo studio odontoiatrico acquista e riceve il dispositivo”.  

“La messa in commercio –spiega la dott.ssa Sanin- scatta quando il fabbricante lo vende al distributore che, magari, lo tiene poi in magazzino anche per un anno prima di venderlo allo studio odontoiatrico”. “Inoltre –chiarisce- per la questione del periodo transitorio co-esisteranno sul mercato dispositivi medici certificati ai sensi delle vecchie direttive e dispositivi certificati secondo MDR. Per questo motivo può capitare che lo studio odontoiatrico proceda all’acquisto di dispostivi ancora senza codice UDI, che possono legittimamente essere immessi in commercio”.  

Ed in questo caso come si deve comportare lo studio odontoiatrico?  

“Laddove il dispositivo medico acquistato riporti il codice UDI –risponde la dott.ssa Sanin- questo va registrato elettronicamente e conservato. Nel caso di dispositivi ancora privi di codice UDI, il professionista dovrà continuare ad applicare il sistema di tracciabilità applicato in precedenza. Per esempio, nel caso di impianto dentale, registrare il numero di lotto e la marcatura CE in cartella clinica e sul passaporto implantare che consegnerà al paziente al termine della cura”.     

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