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30 Gennaio 2014

Problemi con dispositivi medici e cosmetici, c'è l'obbligo della segnalazione. Ecco come fare


Gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell'esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

A dirlo è la norma sui dispositivi medici e l'obbligo di comunicazione, ovviamente, vale anche per i dentisti che utilizzano, per esempio, impianti, materiali compositi, cementi etc.

L'obiettivo del sistema di vigilanza, spiega il Ministero della Salute, è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi.

L'esito finale dell'attività di monitoraggio degli incidenti può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o nell'adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute.

Da qualche giorno è possibile, sul sito del Ministero, compilare on line il modulo per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici. 

A questo link le istruzioni per la compilazione.

Dal 1 luglio 2013 è invece entrato in vigore il regolamento dell'Unione europea sui prodotti cosmetici che, in questo caso, impone alle aziende produttrici di segnalare gli effetti indesiderati causati dall'utilizzo del proprio prodotto ma chiede anche agli stessi utilizzatori e soprattutto ai professionisti sanitari, "nel trattamento di persone che manifestano effetti indesiderabili attribuibili a prodotti cosmetici" di segnalarlo al Ministero della Salute.
Sbiancanti con meno del 6% di perossido di idrogeno, dentifrici e colluttori alcuni dei prodotti cosmetici di utilizzo odontoiatrico.

Al fine di agevolare le segnalazioni, il Ministero della salute ha pubblicato la modulistica necessaria a questo link.
 

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Per i trasgressori sanzioni da 2.600 a euro 15.600 euro. Per i dispositivi medici confermata la possibilità di pubblicizzarne, alcuni, ma previa autorizzazione del Ministero  


In attesa dei Decreti attuativi vengono richiamate le norme ancora in vigore. Per il settore particolare attenzione su registrazione dei fabbricanti dei dispositivi su misura e comunicazione...


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