26 Settembre 2014

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Quando si acquista un dispositivo medico ci si deve assicurare che si tratti di un dispositivo conforme alla legge. Questo, oltre che per ragioni di sicurezza, anche per ragioni legali poiché l'impiego sul paziente di un dispositivo non conforme comporterebbe una grave infrazione oltre che un rischio per la sicurezza stessa del paziente e dei lavoratori.

Per l'operatore sanitario non è facile, se non impossibile, verificare la conformità del dispositivo. Certo, una difettosità si rileva senza difficoltà ma non si può aver certezza ad esempio della qualità del materiale impiegato, e quindi potenziale rischiosità, per la fabbricazione, o ancora che siano stati rispettati i requisiti minimi di legge nella progettazione e fabbricazione del dispositivo.
Proprio per dare fiducia all'utilizzatore che il dispositivo medico rispetta la legge, il legislatore impone al fabbricante di apporre sul dispositivo un'etichetta contenente una serie di indicazioni.

Etichetta

Abbiamo capito che l'etichetta è sostanzialmente l'unico modo per verificare a prima vista se il dispositivo che abbiamo acquistato risponde ai requisiti di legge; ma cosa deve contenere l'etichetta?

Il fabbricante ha l'obbligo, senza nessuna deroga, di porre in etichetta quanto indicato al punto 13.3 dell'allegato "I" del Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. (Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici così come modificato dal Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.)

L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:

a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità, al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità;
b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori;
c) se del caso, la parola «STERILE»;
d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola «LOTTO» o il numero di serie;
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso. L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunità;
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»;
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l'indicazione «destinato esclusivamente ad indagini cliniche»;
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione può essere inserita nel numero di lotto o di serie;
m) il metodo di sterilizzazione, se del caso;
n) nel caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano.

Ogni dispositivo, senza nessuna esclusione, compreso gli accessori e le parti di ricambio, deve essere corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del fabbricante.

Le informazioni in realtà sono costituite non solo dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indicazioni ma anche dalle istruzioni per l'uso.

Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del dispositivo, prosegue la legge, devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale.

Se sull'imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o più dispositivi.

Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso ma in via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, ma solo qualora sia possibile garantire una un'utilizzazione sicura senza esse.

Altra cosa importante è che tutte le informazioni devono obbligatoriamente essere fornite in lingua italiana o mediante i simboli grafici indicati dalla norma tecnica armonizzata UNI CEI EN ISO 15223-1.

Dichiarazione di conformità

Tutti i fabbricanti hanno l'obbligo di redarre sotto la propria responsabilità una Dichiarazione di Conformità. Questa non necessariamente deve seguire il prodotto; tuttavia è pieno diritto dell' operatore sanitario esigere ed ottenere copia di essa dal fabbricante o dal distributore.

Consigliamo di richiederla per avere maggior tutela legale in caso di controlli delle autorità o contenzioso, il rilascio della dichiarazione non comporta alcun costo aggiuntivo.

Ricordiamo che nel caso di dispositivi medici non appartenenti alla classe "I" (Quindi "I" sterile, "I" di misura, "IIa", "IIb" e "III") oltre alla dichiarazione di conformità del fabbricante deve essere presente anche il certificato di un Organismo Notificato che certifica appunto la conformità del prodotto.

Marcatura

Tutti i dispositivi, ad esclusione ovviamente di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, devono recare al momento dell'immissione in commercio la marcatura di conformità CE.

La marcatura CE deve essere apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sui dispositivi o sul loro involucro sterile, sempre che ciò sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso: se del caso la marcatura di conformità CE deve comparire anche sulla confezione commerciale.

La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'organismo notificato responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II, IV, V e VI  (Vedi Fig. 1).

Alcuni esempi di disposizione del numero di identificazione dell'organismo Notificato

Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo, può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché la visibilità e la leggibilità della marcatura di conformità CE non siano in tale modo ridotte.

È utile ricordare il divieto della legge ad apporre marchi o iscrizioni che possano indurre in errore a riguardo del significato o della grafica della marcatura di conformità CE.

Ricordiamo ad esempio la disputa sul marchio CE di Conformità Europea e marchio CE di China Export.

La marcatura conforme deve essere come quella indicata nell'apposito allegato del Decreto di recepimento della Direttiva 93/42/CEE (Vedi fig.2).
  
Grafica indicata dalla legge

Che è ben diverso dal "famoso" China export (Vedi fig. 3).

Nella figura sotto il Logo di conformità europea corretto (sopra) e Logo non conforme (sotto), esempi di logo CE China Export o comunque errato

In alcuni casi troviamo un simbolo completamente diverso da quelli fin qui visti (Vedi Fig. 4).

Esempio di ulteriore errore di marcatura che si trova sul mercato

Molti fabbricanti sbagliano completamente la marcatura CE applicandone una non conforme alla legge, ovviamente un marchio errato non compromette la sicurezza di un prodotto conforme ma è indicativo della scarsa professionalità del fabbricante. Si tratta infatti di una negligenza ingiustificabile data la banalità e la facilità di realizzazione e applicazione del marchio, oltre alla sua obbligatoria conformità per legge, simbolo grafico che è spiegato ben più che a sufficienza in un allegato dedicato esclusivamente proprio al logo di marcatura.

Attenzione però a non fare confusione: per la Direttiva il fabbricante (indicato nell'etichetta) è colui che immette sul mercato il dispositivo medico a suo nome a prescindere che sia egli stesso o altri il reale fabbricante del dispositivo.

È quindi possibile che il fabbricante sia in regola al 100% ma che abbia fatto fabbricare ad esempio in Cina il dispositivo e che magari sul dispositivo figuri l'indicazione "Made in China", in questo caso è "tutto alla luce del sole" sarà quindi logico trovare la marcatura CE corretta, atto che, come abbiamo visto, è obbligatorio.

Cosa fare praticamente all'atto dell'acquisto

Come minimo si devono identificare chiaramente:
- La totale integrità della confezione;
- La destinazione d'uso del dispositivo;
- Il codice identificativo del dispositivo;
- La presenza della corretta marcatura "CE" per la direttiva dispositivi medici;
- La presenza di istruzioni per l'uso dove previsto (non per i dispositivi di uso non consolidato). Si noti che su richiesta del consumatore il fabbricante ha l'obbligo di fornire le istruzioni anche per quei dispositivi per i quali gli è concesso non fornire dette istruzioni;
- La presenza dei dati identificativi del Fabbricante;
- La presenza di tutte le informazioni in lingua italiana anche se il dispositivo proviene da un fabbricante non italiano (se le informazioni non sono in lingua italiana i casi sono tre: 1- il fabbricante non ha rispettato la legge; 2- il dispositivo proviene da uno stato extra europeo ed è sfuggito ai controlli dell'agenzia delle dogane; 3- è arrivato al distributore locale da altro paese europeo senza che nessuno abbia controllato in quanto intracomunitariamente non esistono più controlli frontalieri e il distributore non ne ha verificato la conformità);

Richiedere la dichiarazione ed eventualmente il certificato di conformità al fabbricante o al distributore (Es. Strumenti dentali manuali come pinze da estrazione sono dispositivi di classe I per cui vi è solo la dichiarazione di conformità, le cannule aspirasaliva ad esempio, sono invece dispositivi in classe IIa per cui oltre la Dichiarazione si dovrà chiedere anche il Certificato dell'Organismo certificato).

Conclusioni

Esigete sempre, con fermezza, il rispetto della legge, è una tutela per voi, per i vostri pazienti e per i lavoratori del vostro studio o laboratorio. Voi pagate e per questo è giusto che otteniate un prodotto che rispetti non solo i vostri requisiti ma anche quelli di legge.

Esigete la Dichiarazione di Conformità e dove previsto il Certificato, nessun fabbricante onesto ve la rifiuterà, sarà anzi per lui motivo di vanto e di sevizio al cliente.
Le regole sono uguali per tutti, non ci sono giustificazioni sostenibili.

A cura di: Luca Martinelli, Esperto di Sistemi di Gestione per la Qualità aziendale nel settore odontoiatrico, CTU presso il Tribunale di Lucca come esperto Dispositivi Medici

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