Notifica di sicurezza sull’utilizzo delle frese diamantate Maxima
Notifica di sicurezza che invita a consultare le nuove istruzioni d’uso con indicazioni più dettagliate per evitare la fuoriuscita o il disallineamento delle frese
Henry Schein Inc. sta avvisando i propri clienti con una “Notifica di Sicurezza sul Campo”, pubblicata anche sul sito del Ministero della Salute, per informarli di un importante aggiornamento alle Istruzioni per l’Uso (IFU) delle frese diamantate Maxima.
Questo aggiornamento, viene spiegato, “fornisce indicazioni più dettagliate sulla corretta installazione e sulla forza raccomandata da applicare durante l’uso, con l’obiettivo di ridurre il rischio di disallineamento o fuoriuscita della fresa durante le procedure sui pazienti”. L’IFU aggiornata non modifica il design né la funzionalità del dispositivo.
L’installazione non corretta della fresa o l’applicazione di una forza eccessiva durante l’uso, viene indicato, possono aumentare la probabilità di fuoriuscita della fresa. Ciò può causare potenziali danni al paziente, tra cui:
- Lesioni orali
- Aspirazione
- Ingestione
“L’assenza di indicazioni specifiche nella precedente IFU è stata identificata come un fattore che ha contribuito a questo rischio”, viene chiarito, informando che non si tratta di una campagna di richiamo e che ad oggi Henry Schein Inc. ha ricevuto una (1) sola segnalazione di evento avverso correlata a questo problema.
A questo link l’elenco dei numeri di lotto delle frese interessate dalla segnalazione, mentre per ulteriori informazioni è possibile scrivere a questo indirizzo mail: recalls@henryschein.com.
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