28 Settembre 2009

Normativa sui dispositivi medici: in vista sanzioni più severe

di Norberto Maccagno

All’esame dell’Esecutivo lo schema di decreto legislativo per il recepimento della dir 2007/47 di modifica della dir 93/42/CEE in materia di dispositivi medici.
Proprio nella riunione del Consiglio dei ministri del 3 settembre è stato approvato un decreto legislativo sul quale verrà acquisito il parere “recante modifiche alla direttiva 90/385 CEE per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42 CEE concernente i dispositivi medici e 98/8 CE relativa all’immissione sul mercato di biocidi”.
Interessanti per la professione gli aspetti relativi alle sanzioni. La bozza di decreto, infatti, stabilisce che la vendita illegale o l'utilizzo di dispositivi privi di marcatura CE o d’attestato di conformità tecnica saranno puniti con un'ammenda compresa tra 21.400 e 128.400 euro. Per quanto riguarda le sanzioni penali per mancata comunicazione di “incidenti gravi” da parte dei professionisti e delle strutture interessate che a partire dal 21 marzo 2010 saranno (presumibilmente) l’arresto fino a 6 mesi e ammenda da 7.200 a 43.200 euro.
A oggi le sanzioni previste a carico dei legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private, gli operatori sanitari pubblici e privati, i fabbricanti o loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni di cui all'art. 10, commi 1 e 2 sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da euro 516,46 a euro 5164,57.

GdO 2009; 13

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