Nuova direttiva sui dispositivi medici. Contenute, ma sostanziali, le modifiche ai su misura. Il punto con Dino Malfi, esperto dell'ANTLO

Dino Mafli è il referente ANTLO per le normative. Dalla sua prima stesura (1993) segue l'evoluzione e l'applicazione della Direttiva sui dispositivi medici ed in particolare di quelli su misura. In vista della sua relazione che terrà sull'argomento al ANTLO meeting di Montesilvano ne abbiamo approfittato per chiedere a che punto è l'iter di approvazione?

Dopo l'intesa interistituzionale del maggio/giugno 2016, nelle settimane successive si è lavorato intensamente su un testo che, alla data, è pienamente in campo, disponibile in tutte le lingue e destinato ad essere sottoposto ad alcuni esami di natura tecnico-giuridica. Questo testo, con eventuali modifiche e/o correzioni sarà poi oggetto di accordo politico in sede di Consiglio e, successivamente, sarà sottoposto ad approvazione formale nella medesima sede ed in quella del Parlamento Europeo. In altri termini, l'iter del provvedimento sembra ormai avviato ad una prossima conclusione.

E quando sarà in vigore in Italia?

In tutti gli Stati dell'Unione il nuovo Regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea. Tuttavia, esso sarà applicabile tre anni dopo l'entrata in vigore, fatte salve alcune parti specifiche che dovranno essere applicate già sei, dodici o diciotto mesi dopo la data di entrata in vigore. Al tempo stesso è inoltre affermato che i prodotti conformi al nuovo Regolamento potranno essere immessi sul mercato anche prima della data di applicazione del medesimo (Art. 94 § 3). Il Regolamento sarà obbligatorio e direttamente applicabile in tutti gli Stati dell'Unione.

Quali sono le novità principali portate dall'attuale direttiva?

Sarebbe davvero curioso che le istituzioni europee si fossero trastullate in discussioni tormentate durate più di quattro anni senza apportare modifiche significative alle disposizioni ed ai meccanismi di funzionamento dell'attuale quadro normativo! Naturalmente così non è, le novità sono numerose e di grande rilievo. Se mai, si può affermare che le modifiche d'interesse per i fabbricanti di dispositivi su misura saranno più limitate rispetto a quelle che investiranno altri settori, anche se novità ce ne sono e bisognerà affrontarle per tempo e con grande attenzione.

Il nuovo Regolamento tende esplicitamente a migliorare la salute e la sicurezza intervenendo con particolare energia su alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi.

Infine, vorrei sottolineare che, come avveniva già prima, modifiche potranno arrivare, insieme al nuovo Regolamento, anche dalla produzione di norme tecniche, dai nuovi MEDDEV, da testi prodotti dagli Organismi notificati etc. Ripeto: era così anche prima, ma questo aspetto è stato spesso lasciato in ombra.

Per i laboratori odontotecnici fabbricanti di dispositivi medici su misura cosa cambia?

Tanto per cominciare, cambieranno e dovranno essere aggiornati i riferimenti normativi e parte della documentazione che attualmente viene prodotta in azienda.

I fabbricanti dovranno istituire, eseguire, mantenere e documentare uno specifico sistema per la gestione del rischio ed effettuare una valutazione clinica che sia conforme ai requisiti stabiliti dal Regolamento, ivi compreso un follow-up clinico post-commercializzazione.

Col nuovo Regolamento, il fabbricante di un dispositivo che non disponga di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell'Unione solo se designa un mandatario unico.

Di grande rilevanza l'introduzione di un nuovo soggetto, la persona responsabile del rispetto della normativa, che richiederà un approfondimento specifico per le conseguenze che comporterà sul mercato.

Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

a) attribuendo al prodotto funzioni e proprietà di cui è privo;

b) creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il prodotto è privo;

c) omettendo informazioni circa un rischio potenziale associato all'uso del prodotto secondo la sua destinazione;

d) proponendo usi del prodotto diversi da quelli dichiarati nella destinazione all'atto della valutazione della conformità.

Ci sono norme specifiche per le lavorazioni Cad Cam, in particolare per i service non odontotecnici o in merito alla possibilità di realizzare direttamente in studio i dispositivi?

Prima di guardare al nuovo Regolamento europeo, sarebbe bene, a tal riguardo, rammentare che già il quadro normativo nazionale non consente assolutamente la fabbricazione di dispositivi in uno studio professionale, che non richiede alcuna autorizzazione per l'apertura proprio in quanto considerato come il luogo in cui il professionista esercita la propria attività professionale, oltretutto entro limiti logicamente interconnessi, anche per ciò che attiene alle attività cliniche ammesse in studio, con i requisiti previsti invece per le strutture sanitarie o per i poliambulatori.

Per questa ragione, mi sento di affermare che eventuali attività di fabbricazione poste in essere all'interno degli studi professionali avrebbero integrato e continuerebbero ad integrare un'inaccettabile violazione della normativa sanitaria nazionale.

Diverso è il discorso da farsi per le strutture sanitarie, che, finora hanno goduto di una certa dose di indefinitezza delle normative nazionali che le regolamentano; ciò nonostante, anche nell'attuale legislazione sanitaria nazionale, qualche limite alla loro sfera d'azione lecita era pur posto, basti pensare alle controverse circolari Marletta sulla materia.

Col nuovo regolamento, però, anche le strutture sanitarie, o istituzioni sanitarie, come le chiama il Regolamento, vedranno ridotta la loro discrezionalità operativa?

Se, per un verso, il nuovo testo conferma che, ad eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie (un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti) stabilite nell'Unione, d'altro canto, però, sono fissate specifiche condizioni per la liceità della fabbricazione di dispositivi al loro interno:

a) il dispositivo non potrà essere trasferito ad un'altra persona giuridica;

b) la fabbricazione e l'utilizzo del dispositivo dovranno eventualmente avvenire secondo sistemi adeguati di gestione della qualità;

c) l'istituzione sanitaria dovrà giustificare nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non posso essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato;

d) l'istituzione sanitaria dovrà fornire su richiesta alla propria autorità competente informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica o utilizzo;

e) l'istituzione sanitaria dovrà redigere una dichiarazione, che metterà a disposizione del pubblico, comprendente:

• il nome e l'indirizzo dell'istituzione sanitaria di fabbricazione;
  
• le informazioni necessarie per identificare i dispositivi;
  
• una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con una giustificazione motivata;

f) l'istituzione sanitaria dovrà compilare una documentazione che consenta di conoscere l'impianto di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l'autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento;

g) l'istituzione sanitaria dovrà adottare tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità alla documentazione;

h) l'istituzione sanitaria dovrà valutare l'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le misure correttive necessarie.

Infine, gli Stati membri potranno richiedere che le istituzioni sanitarie trasmettano all'autorità competente ogni altra eventuale informazione pertinente in merito ai dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio e conserveranno il diritto di limitare la fabbricazione e l'utilizzo di qualsiasi tipo specifico di tali dispositivi e il diritto all'accesso per ispezionare le attività delle istituzioni sanitarie. Tali disposizioni non si applicheranno ai dispositivi fabbricati su scala industriale.