29 Settembre 2023

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Da lunedì 25 settembre è attiva la piattaforma per effettuare la registrazione al registro dei fabbricanti di dispositivi medici, si veda il nostro approfondimento. 
Come anche Odontoiatria33 aveva ipotizzato, arriva la conferma che anche i fabbricanti già registrati dovranno, entro 6 mesi, non solo confermare la registrazione aggiornando ed eventualmente integrando i propri dati ma addirittura rifare la registrazione se la loro registrazione risale Decreto legislativo 46/97.

La conferma arriva da una nota di Confartigianato  e di ANTLO che hanno partecipato all’incontro organizzato dal Ministero della Salute proprio per spiegare le novità sulle “modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale, di cui al DM 9 giugno 2023”. 

Queste le indicazioni che le Associazioni hanno ricevuto:

• Coloro che hanno inviato comunicazioni da giugno 2022 secondo quanto previsto dal MDR 2017/745 e hanno ottenuto già il nuovo numero ITCA ( che verrà mantenuto ) dovranno comunque collegarsi alla piattaforma  ed inserire i dati mancanti
• Chi da giugno 2022  ad oggi non ha inviato alcuna comunicazione e risulta iscritto ancora con la 93/42 dovrà procedere con una nuova registrazione ed ottenere un nuovo numero ITCA  avendo cura di avere a disposizione il vecchio numero perché’ viene richiesto. Per questi soggetti ci sono 6 mesi di tempo, a partire dal 1° settembre 2023, per provvedere alla nuova iscrizione.
• Il nuovo numero ITCA si ottiene direttamente al termine della procedura, qualora vada subito a buon fine.

La procedura prevista è completamente on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute, al link una guida. Portale che, stando a quanto ci ha segnalato l’ANTLO, in questi giorni stemprerebbe funzionare a fasi alterne, probabilmente per un eccessivo numero di utenti, ed alcuni passaggi non sembrano andare a buon fine. Sempre ANTLO evidenza come per completare la registrazione il fabbricante deve dotarsi di firma elettronica. 

Attraverso il portale, terminata la registrazione si otterrà un nuovo numero (ITCA) ma non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente. 

Confartigianato, fa notare come «tra le informazioni richieste, anche se non obbligatoria, è stata inserita quella relativa al codice attività del fabbricante, come richiesto da Confartigianato e come ribadito nell’ambito di un documento prodotto agli atti della riunione». 

Confartigianato Odontotecnici auspica «che possa trattarsi di un primo passo verso la “pulizia” dell’elenco che, come più volte denunciato dalla categoria, dovrebbe essere accessibile soltanto da coloro che sono in possesso dei requisiti previsti per la fabbricazione dei dispositivi.Il Ministero si è mostrato sensibile a tale esigenza ed ha assicurato che – sulla base dei dati che saranno raccolti attraverso le nuove iscrizioni – non si escludono azioni di sorveglianza ed ispettive al fine di verificare che non vi siano distorsioni o forzature rispetto alla normativa in vigore».