Regolamento dispositivi medici. Dal convegno ANTLO le prospettive indicate direttamente dalla voce del Ministero della Salute

Nell'ambito di International Antlomeeting 2017, ha avuto luogo un proficuo incontro con la dott.ssa Marcella Marletta, Direttore generale della Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute, la quale, su invito di Antlo, ha accettato di fornire prime risposte ad una serie di questioni portate alla sua attenzione. Ovviamente, l'iniziativa è stata principalmente indirizzata all'esame di aspetti controversi o particolarmente interessanti del testo adottato, con specifico riferimento al comparto dei dispositivi su misura e, tra questi, segnatamente alle protesi dentali.

L'evento è stato un'importante occasione per fare il punto sulle obbligazioni vecchie e nuove in capo ai fabbricanti e per conoscere le intenzioni dell'Autorità Nazionale Competente e degli uffici europei rispetto a indirizzi, modalità e tempi di attuazione delle disposizioni contenute nel Regolamento.

In premessa, Antlo, pur esprimendo un giudizio sostanzialmente positivo sul nuovo Regolamento ed un doveroso riconoscimento del ruolo svolto dall'Italia durante il tormentato iter che ha portato alla sua approvazione, ha chiesto chiarimenti sulle modalità che si intenderà utilizzare per correggerne i numerosi refusi e precisare disposizioni non del tutto chiare, sia per la corposità e la complessità del testo, sia per le numerose modifiche apportate nel corso del tempo, che hanno determinato errori ed imprecisioni che non possono essere ignorati.

La dott.ssa Marletta ha affermato che alcune incongruenze, la principale delle quali riguarda proprio le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi su misura, potrebbero essere stati già corrette nel testo ufficiale in lingua inglese ma non ancora in quello in lingua italiana; in questo caso, si valuterà se intervenire con la pubblicazione di corrigendum in Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea o con altre modalità. Laddove, invece, eventuali incongruenze dovessero essere presenti nella stessa versione ufficiale (quella in lingua inglese), si tratterebbe non tanto di errori meramente formali quanto del risultato "confuso" di compromessi resisi necessari per ottenere il massimo consenso possibile sul testo e la sua stessa approvazione e, in questo caso, sarebbe indispensabile affrontare tali questioni in ambito europeo. Del resto, a livello comunitario sono già stati predisposti o programmati tavoli e sedi di confronto per supportare l'implementazione della normativa e la gestione del transitorio.

D'altra parte, secondo la dott.ssa Marletta, il contenuto dell'Allegato XIII del Regolamento che stabilisce le procedure di valutazione della conformità per i dispositivi su misura non si discosta più di tanto dall'attuale Allegato VIII della 93/42/CEE, così come modificato dalla Direttiva 2007/47/UE.

In termini pratici, i fabbricanti dovranno semplicemente redigere e tenere a disposizione dell'Autorità Vigilante la documentazione che indichi dove è fabbricato il dispositivo, descrivendo la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo, nonché tutte le informazioni che dimostrino la conformità del medesimo, assicurando ovviamente la conformità del processo di fabbricazione a detta documentazione.

Come noto, poi, il regolamento chiarisce la necessità per i fabbricanti di provvedere ad istituire, documentare, applicare, aggiornare e migliorare costantemente un Sistema di Gestione della Qualità atto a garantire la conformità nella maniera più efficace e secondo modalità proporzionate alla classe di rischio ed alla tipologia del dispositivo. A tal riguardo, la dott.ssa Marletta ha convenuto con la nostra lettura di detta disposizione, volta ad attuarlo ricercando un adattamento alle peculiarità del settore del sistema qualità descritto dal regolamento per la generalità dei fabbricanti.

Successivamente, si è fatto presente che, se già la Direttiva 2007/47 aveva di fatto generalizzato l'obbligo di sorveglianza after market e di valutazione clinica dei dispositivi, intesa come obbligo di avvalersi di dati clinici per la verifica del rispetto dei RES (oggi RGSP, requisiti generali di sicurezza e prestazione), entrambi passati in sordina per la concomitanza della grave crisi economica, che ha investito pesantemente anche il settore dei dispositivi medici, assorbendo in gran parte l'attenzione degli operatori e condizionandone le scelte aziendali, malgrado si trattasse di obblighi gravosi e, per certi aspetti, inapplicabili al settore, il Regolamento ne aggiunge di ulteriori, tra i quali il PSUR (Rapporto di aggiornamento periodico della sicurezza) ed il PMCF (Esame ed utilizzo del follow up clinico post commercializzazione), particolarmente gravosi e complicati da rispettare, vuoi perché inevitabilmente caratterizzati da incremento della complessità organizzativa, vuoi per la riluttanza della categoria degli odontoiatri a fornire l'indispensabile collaborazione per il loro espletamento.

D'altra parte, si è evidenziato come lo stesso Regolamento sembra quasi contemplare la possibilità di applicazione flessibile di queste disposizioni e si è chiesto quanto sia fondato confidare nella possibilità che, quanto meno a livello nazionale, ci si orienti verso modalità applicative ragionevoli e più appropriate alle specificità del comparto.

A tal riguardo, la dott.ssa Marletta, spiegando come, spesso, l'attività di armonizzazione legislativa europea stenti a tener conto delle persistenti ampie differenze esistenti negli ordinamenti nazionali, ha fornito ampia rassicurazione sulla volontà del Ministero di non porre in essere attività ispettive che risulterebbero ingiustamente vessatorie per il fabbricante di protesi dentali, inibito per legge nel nostro Paese da qualsiasi facoltà di accesso diretto al paziente e conseguentemente impossibilitato ad acquisire direttamente informazioni su eventuali problematiche dei prodotti dopo la loro immissione sul mercato e, ancor meno, posto in condizione di poter eseguire qualsivoglia valutazione clinica dei dispositivi, sia prima che dopo la loro messa in servizio.

Al di là di quanto eventualmente affrontabile a livello comunitario, abbiamo poi chiesto chiarimenti su come si intenda operare, e con quali tempi, per ciò che attiene alle prerogative nazionali (ad esempio, per la determinazione delle sanzioni per gli inadempienti o per l'adozione di eventuali misure preventive di protezione della salute). La dott.ssa Marletta, apprezzando le nostre intenzioni di porci in termini proattivi, ha assicurato che esiste ampia disponibilità a ricercare il nostro coinvolgimento nella predisposizione della legislazione secondaria e per l'adozione di misure nazionali di trasposizione, cogliendo l'occasione per dare informazione che, nella Conferenza annuale per i dispositivi medici, che il Ministero promuove da diversi anni, è previsto l'inserimento di una specifica sessione per trattare le problematiche dei dispositivi su misura, cui siamo stati invitati a partecipare.

Come noto, il Regolamento ridefinisce, in termini che condividiamo pienamente, le condizioni cui devono sottostare le istituzioni sanitarie che, producendo in house dispositivi su scala non industriale per esigenze (che devono essere da loro chiaramente definite) di gruppi di pazienti destinatari che, dimostrabilmente, non potrebbero essere soddisfatte adeguatamente da dispositivi equivalenti disponibili sul mercato, intendano avvalersi della parziale (e condizionata) esenzione dagli obblighi di rispetto del Regolamento.

A tal riguardo, abbiamo chiesto come si intenda dare seguito alla regolamentazione affrontando concretamente l'attuazione di queste disposizioni, a partire da una sistemazione dell'esistente, ma, soprattutto, affrontando con adeguata tempestività la prospettiva.

La dott.ssa Marletta ha convenuto che, sulla prospettiva, non possono sussistere dubbi: in assenza di ricorrenza di tutte le condizioni indicate puntualmente e tassativamente dal Regolamento, la produzione di dispositivi in house prodotti su scala non industriale soggiace per intero all'obbligo di rispetto delle pertinenti disposizioni del Regolamento, con tutte le conseguenze del caso, ivi compreso l'assoggettamento alla vigilanza dell'Autorità Competente espressamente previsto dal testo del Regolamento.

Per ciò che riguarda le disposizioni sulle istituzioni sanitarie, così come per quelle concernenti l'obbligo di individuazione e presenza della persona responsabile del rispetto della normativa, la dott.ssa Marletta ha convenuto con noi sull'opportunità di non aspettare il 2020 e di agire con la massima celerità possibile per evitare il rischio che continui a gonfiarsi uno stato di fatto poi difficilmente riassorbibile dallo stato di diritto e che, con riferimento alla persona responsabile del rispetto della normativa, a livello europeo si sta già esaminando la possibilità di stringere i tempi, anticipandone l'applicazione.

Rilevando poi che il Regolamento introduce, o rende comunque più chiare e semplici, modalità di contrasto all'immissione sul mercato di prodotti non conformi, spesso d'origine extra comunitaria, da parte di importatori spregiudicati o attraverso i canali di vendita a distanza con ausilio di tecnologie informatiche, abbiamo chiesto come e quando il Ministero intenda muoversi per dare attuazione a queste auspicabili misure.

La dott.ssa Marletta ha assicurato un'attività di vigilanza attenta, solerte e inflessibile per la repressione di queste pratiche commerciali pericolose e scorrette che rappresentano anche concorrenza sleale nei confronti dei fabbricanti in regola invitandoci anche, se del caso, a segnalarle.

Abbiamo anche chiesto l'adozione di misure di contrasto a importazioni intra comunitarie che provengono da Paesi che hanno negoziato trattati di allineamento graduale delle normative sulla sicurezza che, magari, sono poi gli stessi che rifiutano di farsi carico degli oneri derivanti dall'appartenenza all'Unione europea, ed anche alle importazioni provenienti da Paesi che hanno scelto di lasciare l'Unione e che esplicitamente affermano di volere rinegoziare tutti i trattati e le regolamentazioni a suo tempo sottoscritti.

La dott.ssa Marletta ha ribattuto che entrambi i problemi sono ben presenti alle istituzioni europee e sono già stati messi all'ordine del giorno.

Infine, la dott.ssa Marletta ha dichiarato di condividere pienamente la nostra segnalazione sull'opportunità di far sì che, a livello europeo, si proceda quanto prima alla predisposizione ed emanazione di una specifica comune idonea a disciplinare l'applicazione delle disposizioni del regolamento, ben considerando la specificità del nostro comparto, per meglio assicurare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione in un contesto operativo caratterizzato dalla limitatezza delle norme armonizzate utilizzabili allo scopo.

A cura di: Dino Malfi (nella foto), referente ANTLO per le normative