Ministero della Salute: avviso richiamo lotto impianti e non conformità dell’etichettatura
Interessa alcuni lotti prodotti dalla della Sudimplant e della Implants Diffusion International, ecco cosa devono fare i professionisti
Il Ministero della salute nella sezione “Avvisi di sicurezza su dispositivi medici” ha pubblicato due avvidi di sicurezza riferiti a problemi su impianti dentali di due aziende francesi.
Il primo avviso interessa gli impianti TBR® M codice M411 della ditta Sudimplant e viene previsto il ritiro dei modelli con diametro di 3,9 mm lavorati con connessione cono Morse di un impianto M con diametro di 3,2 mm, se non ancora inseriti.Il problema nasce durante la presa dell'impronta, il medico non può utilizzare un transfer per impianto M con diametro di 3,9 mm. Se non dispone di un transfer per impianto M con diametro di 3,2 mm, dovrà rimettere la vite di guarigione e riprogrammare la presa dell'impronta quando avrà ricevuto un transfer per impianto M con diametro di 3,2 mm.In questa situazione, viene indicato, la soluzione di utilizzare un componente protesico per impianto M con diametro di 3,2mm su un impianto M con diametro di 3,9 mm non avrà nessuna conseguenza funzionale che possa compromettere la sicurezza e le prestazioni dell'impianto dentale TBR®. A questo link l’avviso sul sito del Ministero della Salute con le indicazioni da adottare richieste.
Altro avviso riguarda impianti prodotti dalla Implants Diffusion International, il problema nasce da un errore di etichettatura. un errore di etichettatura. Gli impianti dentali dei lotti22030906A, 21092415A e 21110416B sono stati confezionati con viti di guarigione con riferimento M, mentre l'etichettatura indicava viti di guarigione con riferimento O.Non è stato individuato alcun rischio per i pazienti, poiché i lotti di impianti dentali citati nella presente lettera sono stati confezionati con la vite corretta. Non sono rischeiste azioni da parte die professionisti. A questo link l’avviso sul sito del Ministero della Salute.
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